Investigación de la dependencia de la edad de las respuestas de los fibroblastos y la matriz extracelular al relleno de ácido hialurónico reticulado en la piel humana
13 de agosto de 2026 actualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
El propósito del estudio es investigar el impacto de la inyección de relleno dérmico en la calidad de la matriz extracelular dérmica de la piel en personas entre 30 y 50 años.
La calidad de la matriz extracelular dérmica se evaluará después de la inyección de relleno dérmico en comparación con la inyección de vehículo salino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado antes de participar.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben poder y querer cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño. Se pedirá a los participantes que informen sobre su embarazo.
- Personas con trastornos hemorrágicos
- Tienden a sanar mal o a formar cicatrices muy gruesas llamadas queloides.
- Tiene sensibilidad a la lidocaína, incluidos aquellos con epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia hepática grave o disfunción renal grave.
- Individuos con inflamación o infección activa de la piel, incluida la infección activa por herpes.
- Tiene un historial médico importante o una afección concurrente que los investigadores consideran que no es segura para participar en el estudio, incluido un historial de infecciones frecuentes por herpes y sujetos que planean exponerse al sol excesivo, lámparas ultravioleta y clima frío extremo durante la primera semana después. inyección.
- Historia de alergias a proteínas bacterianas gram positivas.
- Personas que hayan recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores.
- Tiene una inflamación o infección activa de la piel cerca del lugar de la inyección.
- Está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunológico.
- Tiene alergias graves a medicamentos u otras cosas que creemos que podrían hacer que la participación sea insegura para usted.
Tiene antecedentes de enfermedades del tejido conectivo, como:
- artritis reumatoide
- esclerodermia
- polimiositis/dermatomiositis
- lupus eritematoso sistémico (LES)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Piel fotodañada
|
Usando una aguja de metal de calibre pequeño, se realizarán dos inyecciones de relleno dérmico CL-HA (Restylane-L), cada una en un área pequeña (aproximadamente 2 x 2 cm) de la dermis media del antebrazo de un sujeto.
Cada inyección tendrá un volumen de 0,5 cc y estará separada aproximadamente 2 cm entre sí.
Se realizarán dos inyecciones de vehículo de la misma manera que Restylane-L y en el mismo antebrazo, por un total de 4 inyecciones.
Se utilizará una plantilla de plástico para rastrear la ubicación de las inyecciones, en relación con los puntos de referencia en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deposición de matriz extracelular (MEC) medida mediante tinción(es) histológica(s) de piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
|
Informado como grado semicuantitativo.
La escala de calificación es del 1 al 4.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la deposición de ECM.
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Fisher, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00230920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .