Investigando a dependência da idade das respostas dos fibroblastos e da matriz extracelular ao preenchimento de ácido hialurônico reticulado na pele humana
13 de agosto de 2026 atualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
O objetivo do estudo é investigar o impacto da injeção de preenchimento dérmico na qualidade da matriz extracelular dérmica da pele em pessoas com idades entre 30-50 anos.
A qualidade da matriz extracelular dérmica será avaliada após a injeção de preenchimento dérmico em comparação com a injeção de veículo salino.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem compreender e assinar o consentimento informado antes da participação
- Os indivíduos devem estar geralmente com boa saúde
- Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando. Os participantes serão solicitados a relatar a gravidez
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos
- Tendem a cicatrizar mal ou formar cicatrizes muito grossas chamadas quelóides
- Têm sensibilidade à lidocaína, incluindo pessoas com epilepsia, condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente comprometida ou disfunção renal grave.
- Indivíduos com inflamação ou infecção ativa da pele, incluindo infecção ativa por herpes.
- Ter um histórico médico significativo ou condição concomitante que o(s) investigador(es) considere(m) não seguro(s) para participação no estudo, incluindo histórico de infecções frequentes por herpes, e indivíduos que planejam ser expostos ao sol excessivo, lâmpadas ultravioletas e frio extremo durante a primeira semana após injeção.
- História de alergia a proteínas bacterianas gram positivas
- Indivíduos que foram submetidos a terapia com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária nas 3 semanas anteriores.
- Tiver uma inflamação ou infecção ativa da pele perto do local da injeção
- Está tomando algum medicamento que suprima seu sistema imunológico
- Ter alergias graves a medicamentos ou outras coisas que acreditamos que possam tornar a participação insegura para você
Ter histórico de doenças do tecido conjuntivo, como:
- artrite reumatoide
- esclerodermia
- polimiosite/dermatomiosite
- lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pele fotodanificada
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Usando uma agulha com cubo de metal de pequeno calibre, duas injeções de preenchimento dérmico CL-HA (Restylane-L) serão realizadas, cada uma em uma pequena área (aproximadamente 2 x 2 cm) da derme média do antebraço de um sujeito.
Cada injeção terá um volume de 0,5 cc e estará a aproximadamente 2 cm de distância uma da outra
Serão realizadas duas injeções do veículo da mesma forma que o Restylane-L e no mesmo antebraço, totalizando 4 injeções.
Um modelo de plástico será usado para rastrear a localização das injeções, em relação aos pontos de referência na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deposição de matriz extracelular (ECM) medida usando coloração(ões) histológica(s) de pele
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Relatado como uma nota semiquantitativa.
A escala de classificação é de 1 a 4.
Quanto maior o número, maior a deposição de ECM.
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Fisher, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00230920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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