Synergický imunomodulační účinek synbiotik Před a pooperační resekcí duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC)
Cílem této intervenční studie bylo zhodnotit synergický efekt symbiotik (kombinace probiotik a prebiotik) ve srovnání se samotnými probiotiky z hlediska jejich vlivu na protinádorovou imunomodulaci u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). Cílem studie bylo také posoudit účinky těchto intervencí na pooperační komplikace a výsledky. Ve studii bylo podáváno probiotické činidlo (Nowfoods, USA), obsahující deset kmenů bakterií s celkovou dávkou 25 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU). Tento probiotický režim zahrnoval užívání dvou tobolek jednou denně, počínaje dva týdny před operací a pokračovat po dobu jednoho měsíce po operaci. U synbiotické skupiny byly kromě probiotické látky užívány také dvě kapsle denně inulinový doplněk (HERBAMAMA, USA).
Studie zahrnovala tři skupiny: skupinu se synbiotiky, skupinu s probiotiky a skupinu s placebem. Vědci porovnávali patologický stav infiltrace imunitních buněk (konkrétně buněk CD8) a expresi interferonu-gama, stejně jako hladiny interleukinů 10, 6 a 10 v séru účastníků. Od každého účastníka byly odebrány čtyři vzorky krve: jeden odebraný 14 dní před operací, jeden v den operace, jeden dva týdny po operaci a jeden 30 dní po operaci.
Hlavní výzkumnou otázkou, kterou se studie zabývala, bylo, zda existuje významný rozdíl v imunomodulačním účinku a pooperačních komplikacích mezi skupinou synbiotik a skupinou probiotik. Skupina s placebem pravděpodobně sloužila jako kontrola pro srovnání účinků intervencí proti žádné intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- Sara Maher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární PDAC s kompletními patologickými a sledovacími údaji
- Pacienti bez dálkových metastáz
- Pacienti bez chronických onemocnění
- Pacienti bez jakékoli léčby před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpěli jinými nádory nebo jinými chronickými nemocemi nebo náhodně zemřeli
- Nedostatek patologických a následných údajů.
- Pacienti s metastázami na velké vzdálenosti před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo sestávalo z identických kapslí práškového glukózového polymeru
|
probiotické činidlo 25 miliard CFU (Nowfoods, USA), složené z deseti kmenů bakterií (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius a Bifidobacterium long
|
|
Komparátor placeba: Skupina synbiotik
probiotické činidlo 25 miliard CFU (Nowfoods, USA), + Inulin kapsle 1000 mg dvě kapsle jednou denně.
Herbamama USA
|
probiotické činidlo 25 miliard CFU (Nowfoods, USA), složené z deseti kmenů bakterií (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius a Bifidobacterium long
|
|
Komparátor placeba: Skupina probiotik
probiotické činidlo 25 miliard CFU (Nowfoods, USA)
|
probiotické činidlo 25 miliard CFU (Nowfoods, USA), složené z deseti kmenů bakterií (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius a Bifidobacterium long
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické testování infiltrace imunitních buněk a exprese interferonu-gama
Časové okno: IHC testování na formalínový fixovaný parafínový blok pro všechny subjekty 10 měsíců od začátku studie, protože jsme odebrali všechny vzorky
|
Změna procenta infiltrujících CD8T buněk v nádorové tkáni a také interferonu-gama ve skupině synbiotik
|
IHC testování na formalínový fixovaný parafínový blok pro všechny subjekty 10 měsíců od začátku studie, protože jsme odebrali všechny vzorky
|
|
Hladina zánětlivých cytokinů
Časové okno: 10 měsíců po odběru všech vzorků krve od zahrnutých subjektů
|
Změna hladin zánětlivých cytokinů (IL 10, IL6 a IL 1 β) ve skupině léčené synbiotiky s významným rozdílem oproti skupinám léčeným placebem a pouze probiotiky
|
10 měsíců po odběru všech vzorků krve od zahrnutých subjektů
|
|
Pooperační -neinfekční komplikace- zlepšení
Časové okno: 1-4 týdny po operaci
|
Testování procenta subjektů s únikem anastomózy, průjmem, abdominální distenzí
|
1-4 týdny po operaci
|
|
Zlepšení pooperačních infekčních komplikací
Časové okno: 1-4 týdny po operaci
|
Testování procenta subjektů s bakteriémií, infekcí ran, zápalem plic, infekcí močových cest
|
1-4 týdny po operaci
|
|
Pooperační dny zlepšení
Časové okno: první den po operaci do 20 dnů
|
Počet dní na první stolici, pobyt v nemocnici a návrat k obvyklé činnosti
|
první den po operaci do 20 dnů
|
|
Statistická analýza výsledků
Časové okno: 11 měsíců od začátku studia
|
Posoudit významnost změn v procentu buněk CD8 ve tkáni ve všech sledovaných skupinách a také exprese proteinu Interferon-gama. Také koncentrace cirkulujících cytokinů včetně IL B, IL6 a IL 10. Data byla analyzována pomocí statistického softwarového balíčku (IBM-SPSS) verze 23 softwaru. Kolmogorov-Smirnov test ukázal, že nezpracovaná data byla normálně distribuována. Jedna ANOVA byla použita ke studiu účinku léčby na studované parametry. Ke studiu vlivu času a léčby na studované parametry byla použita dvoucestná ANOVA. K ilustraci statistických rozdílů mezi experimentálními skupinami byl použit test nejméně významného rozdílu (LSD). K ilustraci homogenity mezi různými intervaly byl použit Duncanův test. Data jsou zobrazena jako průměr ± standardní chyba průměru. |
11 měsíců od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synbiotics in cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .