- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06199752
Синергетический иммуномодулирующий эффект синбиотиков до и послеоперационной резекции аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Целью этого интервенционного исследования было оценить синергетический эффект симбиотиков (комбинации пробиотиков и пребиотиков) по сравнению с пробиотиками в отдельности с точки зрения их влияния на противоопухолевую иммуномодуляцию у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC). Исследование также было направлено на оценку влияния этих вмешательств на послеоперационные осложнения и исходы. В исследовании вводили пробиотический агент (Nowfoods, США), содержащий десять штаммов бактерий общей дозировкой 25 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ). Этот пробиотический режим включал прием двух капсул один раз в день, начиная за две недели до операции и продолжая в течение одного месяца после операции. В группе синбиотика помимо пробиотика принимали также по две капсулы в день добавки инулина (HERBAMAMA, США).
В исследование вошли три группы: группа синбиотиков, группа пробиотиков и группа плацебо. Исследователи сравнили патологический статус инфильтрации иммунных клеток (в частности, клеток CD8) и экспрессии гамма-интерферона, а также уровни интерлейкинов 10, 6 и 10 в сыворотке участников. У каждого участника было взято четыре образца крови: один за 14 дней до операции, один в день операции, один через две недели после операции и один через 30 дней после операции.
Основной исследовательский вопрос, решаемый в ходе исследования, заключался в том, существует ли значительная разница в иммуномодулирующем эффекте и послеоперационных осложнениях между группой синбиотиков и группой пробиотиков. Группа плацебо, вероятно, служила контролем для сравнения эффектов вмешательства и отсутствия вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12411
- Sara Maher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным PDAC с полными патологоанатомическими данными и данными наблюдения
- Пациенты без отдаленных метастазов
- Пациенты без хронических заболеваний
- Пациенты без какого-либо лечения перед операцией.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые страдали от других опухолей или других хронических заболеваний или случайно умерли
- Отсутствие патологоанатомических и последующих данных.
- Пациенты с отдаленными метастазами до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо состояло из идентичных капсул порошкообразного полимера глюкозы.
|
пробиотический агент 25 Billion CFU (Nowfoods, США), состоящий из десяти штаммов бактерий (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium Lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius и Bifidobacterium longum),
|
|
Плацебо Компаратор: Группа синбиотиков
пробиотический агент 25 Billion CFU (Nowfoods, США), + капсулы инулина 1000мг две капсулы один раз в день.
Хербамама США
|
пробиотический агент 25 Billion CFU (Nowfoods, США), состоящий из десяти штаммов бактерий (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium Lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius и Bifidobacterium longum),
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пробиотиков
пробиотический агент 25 Billion CFU (Nowfoods, США)
|
пробиотический агент 25 Billion CFU (Nowfoods, США), состоящий из десяти штаммов бактерий (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium Lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius и Bifidobacterium longum),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимическое исследование инфильтрации иммунных клеток и экспрессии гамма-интерферона
Временное ограничение: ИГХ-тестирование фиксированного формалином парафинового блока для всех субъектов через 10 месяцев от начала исследования, когда мы собрали все образцы.
|
Изменение процента инфильтрирующих CD8T-клеток в опухолевой ткани, а также гамма-интерферона в группе синбиотиков
|
ИГХ-тестирование фиксированного формалином парафинового блока для всех субъектов через 10 месяцев от начала исследования, когда мы собрали все образцы.
|
|
Уровень воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Через 10 месяцев после сбора всех образцов крови от включенных субъектов
|
Изменение уровней воспалительных цитокинов (IL-10, IL-6 и IL-1β) в группе, получавшей синбиотики, со значительной разницей по сравнению с группами, получавшими только плацебо и пробиотики.
|
Через 10 месяцев после сбора всех образцов крови от включенных субъектов
|
|
Послеоперационное улучшение неинфекционных осложнений
Временное ограничение: 1-4 недели после операции
|
Определение процента субъектов с несостоятельностью анастомоза, диареей, вздутием живота.
|
1-4 недели после операции
|
|
Улучшение послеоперационных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 1-4 недели после операции
|
Определение процента субъектов с бактериемией, раневой инфекцией, пневмонией, инфекцией мочевыводящих путей.
|
1-4 недели после операции
|
|
Дни послеоперационного улучшения
Временное ограничение: первый день после операции до 20 дней
|
Количество дней до первого стула, пребывания в больнице и возвращения к обычной деятельности
|
первый день после операции до 20 дней
|
|
Статистический анализ результатов
Временное ограничение: 11 месяцев с начала обучения
|
Оценить значимость изменения процентного содержания клеток CD8 в ткани во всех группах субъектов, а также экспрессии белка интерферона-гамма. Также концентрация циркулирующих цитокинов, включая IL B, IL6 и IL-10. Данные анализировали с использованием пакета статистического программного обеспечения (IBM-SPSS) версии 23. Тест Колмогорова-Смирнова показал, что необработанные данные имели нормальное распределение. Один ANOVA был применен для изучения влияния лечения на изучаемые параметры. Двусторонний дисперсионный анализ применялся для изучения влияния времени и лечения на изучаемые параметры. Тест наименьшей значимой разницы (LSD) использовался для иллюстрации статистических различий между экспериментальными группами. Тест Дункана использовался для иллюстрации однородности различных интервалов. Данные отображаются как среднее значение ± стандартная ошибка среднего значения. |
11 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Synbiotics in cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .