Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk immunmodulerende effekt av synbiotika Pre og postoperativ reseksjon av pankreas duktal adenokarsinom (PDAC)

27. desember 2023 oppdatert av: Maher Sara, Theodor Bilharz Research Institute

Målet med denne intervensjonsstudien var å evaluere den synergistiske effekten av symbiotika (en kombinasjon av probiotika og prebiotika) sammenlignet med probiotika alene når det gjelder deres innvirkning på anti-tumor immunmodulering hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Studien hadde også som mål å vurdere effekten av disse intervensjonene på postoperative komplikasjoner og utfall. I studien ble det administrert et probiotisk middel (Nowfoods, USA), inneholdende ti bakteriestammer med en total dose på 25 milliarder kolonidannende enheter (CFU). Dette probiotiske regimet innebar å ta to kapsler én gang daglig, som startet to uker før operasjonen og fortsatte i én måned etter operasjonen. For den synbiotiske gruppen ble det i tillegg til det probiotiske middelet også tatt to kapsler per dag med inulintilskudd (HERBAMAMA, USA).

Studien inkluderte tre grupper: synbiotikagruppen, probiotikagruppen og placebogruppen. Forskerne sammenlignet den patologiske statusen til immuncelleinfiltrasjon (spesifikt CD8-celler) og interferon-gamma-ekspresjon, samt nivåene av interleukin 10, 6 og 10 i deltakernes serum. Fire blodprøver ble tatt fra hver deltaker: en tatt 14 dager før operasjonen, en på operasjonsdatoen, en to uker etter operasjonen og en 30 dager etter operasjonen.

Hovedforskningsspørsmålet som ble tatt opp i studien var om det var en signifikant forskjell i immunmodulerende effekt og postoperative komplikasjoner mellom synbiotikagruppen og probiotikagruppen. Placebogruppen fungerte sannsynligvis som en kontroll for å sammenligne effekten av intervensjonene mot ingen intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12411
        • Sara Maher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær PDAC med komplette patologiske og oppfølgingsdata
  • Pasienter uten langdistansemetastaser
  • Pasienter uten kroniske sykdommer
  • Pasienter uten noen behandling før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som led av andre svulster eller andre kroniske sykdommer eller døde ved et uhell
  • Mangel på patologiske og oppfølgingsdata.
  • Pasienter med langdistansemetastaser før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Placebo besto av identiske kapsler av pulverisert glukosepolymer
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
Placebo komparator: Synbiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), + Inulinkapsler 1000mg to kapsler en gang daglig. Herbamama USA
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
Placebo komparator: Probiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA)
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemitesting for immuncelleinfiltrasjon og interferon-gamma-ekspresjon
Tidsramme: IHC-testing for formalinfiksert parafin innebygd blokk for alle forsøkspersoner 10 måneder fra begynnelsen av studien, da vi samlet inn alle prøvene
Endring i prosentandelen av infiltrerende CD8T-celler i tumorvevet så vel som interferon-gamma i synbiotikagruppen
IHC-testing for formalinfiksert parafin innebygd blokk for alle forsøkspersoner 10 måneder fra begynnelsen av studien, da vi samlet inn alle prøvene
Nivå av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 måneder etter innsamling av alle blodprøver fra inkluderte forsøkspersoner
En endring i nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL 10, IL6 og IL 1 β) i synbiotikabehandlede grupper med en signifikant forskjell i stedet for placebo- og probiotikabehandlede grupper
10 måneder etter innsamling av alle blodprøver fra inkluderte forsøkspersoner
Postoperative -ikke-infeksiøse komplikasjoner- bedring
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjon
Tester prosentandelen av forsøkspersoner som har anastomotisk lekkasje, diaré, abdominal distensjon
1-4 uker etter operasjon
Postoperative -infeksiøse komplikasjoner forbedring
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjon
Tester prosentandelen av personer som har bakteriemi, sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon
1-4 uker etter operasjon
Postoperative bedringsdager
Tidsramme: første dag etter operasjon til 20 dager
Antall dager for første avføring, opphold på sykehus og tilbake til vanlig aktivitet
første dag etter operasjon til 20 dager
Statistisk analyse av resultatene
Tidsramme: 11 måneder fra studiestart

For å vurdere betydningen av endringer i prosentandelen av CD8-celler i vevet i alle utsatte grupper samt ekspresjonen av interferon-gamma-protein. Også konsentrasjonen av sirkulerende cytokiner inkludert IL B, IL6 og IL 10.

Data ble analysert ved bruk av statistisk programvarepakke (IBM-SPSS) versjon 23-programvare. Kolmogorov-Smirnov-testen viste at rådataene var normalfordelt. En ANOVA ble brukt for å studere effekten av behandling på de studerte parameterne. Toveis ANOVA ble brukt for å studere effekten av tid og behandling på de studerte parameterne. Den minste signifikante forskjellen (LSD) testen ble brukt for å illustrere de statistiske forskjellene mellom forsøksgruppene. Duncans test ble brukt for å illustrere homogeniteten mellom de forskjellige intervallene. Data vises som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet.

11 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Synbiotics in cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere