- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199752
Synergistisk immunmodulerende effekt av synbiotika Pre og postoperativ reseksjon av pankreas duktal adenokarsinom (PDAC)
Målet med denne intervensjonsstudien var å evaluere den synergistiske effekten av symbiotika (en kombinasjon av probiotika og prebiotika) sammenlignet med probiotika alene når det gjelder deres innvirkning på anti-tumor immunmodulering hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Studien hadde også som mål å vurdere effekten av disse intervensjonene på postoperative komplikasjoner og utfall. I studien ble det administrert et probiotisk middel (Nowfoods, USA), inneholdende ti bakteriestammer med en total dose på 25 milliarder kolonidannende enheter (CFU). Dette probiotiske regimet innebar å ta to kapsler én gang daglig, som startet to uker før operasjonen og fortsatte i én måned etter operasjonen. For den synbiotiske gruppen ble det i tillegg til det probiotiske middelet også tatt to kapsler per dag med inulintilskudd (HERBAMAMA, USA).
Studien inkluderte tre grupper: synbiotikagruppen, probiotikagruppen og placebogruppen. Forskerne sammenlignet den patologiske statusen til immuncelleinfiltrasjon (spesifikt CD8-celler) og interferon-gamma-ekspresjon, samt nivåene av interleukin 10, 6 og 10 i deltakernes serum. Fire blodprøver ble tatt fra hver deltaker: en tatt 14 dager før operasjonen, en på operasjonsdatoen, en to uker etter operasjonen og en 30 dager etter operasjonen.
Hovedforskningsspørsmålet som ble tatt opp i studien var om det var en signifikant forskjell i immunmodulerende effekt og postoperative komplikasjoner mellom synbiotikagruppen og probiotikagruppen. Placebogruppen fungerte sannsynligvis som en kontroll for å sammenligne effekten av intervensjonene mot ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- Sara Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær PDAC med komplette patologiske og oppfølgingsdata
- Pasienter uten langdistansemetastaser
- Pasienter uten kroniske sykdommer
- Pasienter uten noen behandling før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som led av andre svulster eller andre kroniske sykdommer eller døde ved et uhell
- Mangel på patologiske og oppfølgingsdata.
- Pasienter med langdistansemetastaser før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo besto av identiske kapsler av pulverisert glukosepolymer
|
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
|
|
Placebo komparator: Synbiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), + Inulinkapsler 1000mg to kapsler en gang daglig.
Herbamama USA
|
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
|
|
Placebo komparator: Probiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA)
|
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensatt av ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemitesting for immuncelleinfiltrasjon og interferon-gamma-ekspresjon
Tidsramme: IHC-testing for formalinfiksert parafin innebygd blokk for alle forsøkspersoner 10 måneder fra begynnelsen av studien, da vi samlet inn alle prøvene
|
Endring i prosentandelen av infiltrerende CD8T-celler i tumorvevet så vel som interferon-gamma i synbiotikagruppen
|
IHC-testing for formalinfiksert parafin innebygd blokk for alle forsøkspersoner 10 måneder fra begynnelsen av studien, da vi samlet inn alle prøvene
|
|
Nivå av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 måneder etter innsamling av alle blodprøver fra inkluderte forsøkspersoner
|
En endring i nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL 10, IL6 og IL 1 β) i synbiotikabehandlede grupper med en signifikant forskjell i stedet for placebo- og probiotikabehandlede grupper
|
10 måneder etter innsamling av alle blodprøver fra inkluderte forsøkspersoner
|
|
Postoperative -ikke-infeksiøse komplikasjoner- bedring
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjon
|
Tester prosentandelen av forsøkspersoner som har anastomotisk lekkasje, diaré, abdominal distensjon
|
1-4 uker etter operasjon
|
|
Postoperative -infeksiøse komplikasjoner forbedring
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjon
|
Tester prosentandelen av personer som har bakteriemi, sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon
|
1-4 uker etter operasjon
|
|
Postoperative bedringsdager
Tidsramme: første dag etter operasjon til 20 dager
|
Antall dager for første avføring, opphold på sykehus og tilbake til vanlig aktivitet
|
første dag etter operasjon til 20 dager
|
|
Statistisk analyse av resultatene
Tidsramme: 11 måneder fra studiestart
|
For å vurdere betydningen av endringer i prosentandelen av CD8-celler i vevet i alle utsatte grupper samt ekspresjonen av interferon-gamma-protein. Også konsentrasjonen av sirkulerende cytokiner inkludert IL B, IL6 og IL 10. Data ble analysert ved bruk av statistisk programvarepakke (IBM-SPSS) versjon 23-programvare. Kolmogorov-Smirnov-testen viste at rådataene var normalfordelt. En ANOVA ble brukt for å studere effekten av behandling på de studerte parameterne. Toveis ANOVA ble brukt for å studere effekten av tid og behandling på de studerte parameterne. Den minste signifikante forskjellen (LSD) testen ble brukt for å illustrere de statistiske forskjellene mellom forsøksgruppene. Duncans test ble brukt for å illustrere homogeniteten mellom de forskjellige intervallene. Data vises som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet. |
11 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Synbiotics in cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .