合生元在胰管腺癌切除术前后的协同免疫调节作用 (PDAC)
这项介入研究的目的是评估共生剂(益生菌和益生元的组合)与单独益生菌相比的协同效应对胰腺导管腺癌(PDAC)患者抗肿瘤免疫调节的影响。 该研究还旨在评估这些干预措施对术后并发症和结果的影响。 在这项研究中,使用了一种益生菌剂(Nowfoods,美国),含有 10 种细菌,总剂量为 250 亿个菌落形成单位(CFU)。 这种益生菌疗法包括每天一次服用两粒胶囊,从手术前两周开始,一直持续到手术后一个月。 对于合生元组,除了益生菌剂外,还每天服用两粒菊粉补充剂(HERBAMAMA,美国)。
该研究包括三组:合生元组、益生菌组和安慰剂组。 研究人员比较了参与者血清中免疫细胞浸润(特别是 CD8 细胞)和干扰素 γ 表达的病理状态,以及白细胞介素 10、6 和 10 的水平。 从每位参与者身上采集了四份血液样本:一份在手术前 14 天采集,一份在手术当天采集,一份在手术后两周采集,一份在手术后 30 天采集。
该研究解决的主要研究问题是合生元组和益生菌组的免疫调节效果和术后并发症是否存在显着差异。 安慰剂组可能作为对照,比较干预措施与不干预措施的效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12411
- Sara Maher
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 具有完整病理和随访数据的原发性 PDAC 患者
- 无远距离转移的患者
- 无慢性病患者
- 术前未接受任何治疗的患者。
排除标准:
- 患有其他肿瘤或其他慢性疾病或意外死亡的患者
- 缺乏病理学和随访数据。
- 术前已发生远距离转移的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:安慰剂
安慰剂由相同的粉末状葡萄糖聚合物胶囊组成
|
益生菌剂 250 亿 CFU(Nowfoods,美国),由 10 种细菌组成(嗜酸乳杆菌、乳酸双歧杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、短双歧杆菌、嗜热链球菌、唾液乳杆菌和长双歧杆菌),
|
安慰剂比较:合生元组
益生菌剂 250 亿 CFU(Nowfoods,美国),+ 菊粉胶囊 1000 毫克,每日两粒。
赫巴妈妈美国
|
益生菌剂 250 亿 CFU(Nowfoods,美国),由 10 种细菌组成(嗜酸乳杆菌、乳酸双歧杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、短双歧杆菌、嗜热链球菌、唾液乳杆菌和长双歧杆菌),
|
安慰剂比较:益生菌组
益生菌剂 250 亿 CFU(Nowfoods,美国)
|
益生菌剂 250 亿 CFU(Nowfoods,美国),由 10 种细菌组成(嗜酸乳杆菌、乳酸双歧杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、短双歧杆菌、嗜热链球菌、唾液乳杆菌和长双歧杆菌),
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
免疫组织化学检测免疫细胞浸润和干扰素-γ表达
大体时间:研究开始后 10 个月内,我们收集了所有样本,对所有受试者进行了福尔马林固定石蜡包埋块的 IHC 测试
|
合生元组肿瘤组织中浸润CD8T细胞百分比及干扰素-γ的变化
|
研究开始后 10 个月内,我们收集了所有样本,对所有受试者进行了福尔马林固定石蜡包埋块的 IHC 测试
|
炎症细胞因子水平
大体时间:收集受试者所有血液样本后 10 个月
|
合生元治疗组的炎症细胞因子水平(IL 10、IL 6 和 IL 1 β)发生变化,与安慰剂和仅益生菌治疗组相比存在显着差异
|
收集受试者所有血液样本后 10 个月
|
术后-非感染性并发症-改善
大体时间:术后1-4周
|
测试出现吻合口渗漏、腹泻、腹胀的受试者百分比
|
术后1-4周
|
术后感染并发症改善
大体时间:术后1-4周
|
测试患有菌血症、伤口感染、肺炎、尿路感染的受试者的百分比
|
术后1-4周
|
术后改善天数
大体时间:术后第一天至20天
|
第一次排便、住院并恢复正常活动的天数
|
术后第一天至20天
|
结果统计分析
大体时间:从研究开始起11个月
|
评估所有实验组组织中 CD8 细胞百分比以及干扰素-γ 蛋白表达变化的显着性。 此外,循环细胞因子的浓度,包括 IL B、IL6 和 IL 10。 使用统计软件包(IBM-SPSS)23 版软件对数据进行分析。 Kolmogorov-Smirnov 检验表明原始数据呈正态分布。 应用一项方差分析来研究治疗对所研究参数的影响。 应用双向方差分析来研究时间和治疗对所研究参数的影响。 使用最小显着差异(LSD)检验来说明实验组之间的统计差异。 邓肯检验用于说明不同区间之间的同质性。 数据显示为平均值±平均值的标准误差。 |
从研究开始起11个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sara Maher、Theodor Bilharz Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.