Synergistische immunmodulatorische Wirkung von Synbiotika vor und postoperativer Resektion eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC)
Ziel dieser Interventionsstudie war es, die synergistische Wirkung von Symbiotika (einer Kombination aus Probiotika und Präbiotika) im Vergleich zu Probiotika allein hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Antitumor-Immunmodulation bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bewerten. Ziel der Studie war es auch, die Auswirkungen dieser Eingriffe auf postoperative Komplikationen und Ergebnisse zu bewerten. In der Studie wurde ein probiotisches Mittel (Nowfoods, USA) verabreicht, das zehn Bakterienstämme mit einer Gesamtdosis von 25 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) enthielt. Diese probiotische Kur umfasste die Einnahme von zwei Kapseln einmal täglich, beginnend zwei Wochen vor der Operation und fortgesetzt für einen Monat nach der Operation. Für die synbiotische Gruppe wurden zusätzlich zum probiotischen Wirkstoff auch zwei Kapseln Inulin-Ergänzungsmittel pro Tag (HERBAMAMA, USA) eingenommen.
Die Studie umfasste drei Gruppen: die Synbiotika-Gruppe, die Probiotika-Gruppe und die Placebo-Gruppe. Die Forscher verglichen den pathologischen Status der Infiltration von Immunzellen (insbesondere CD8-Zellen) und der Interferon-Gamma-Expression sowie die Spiegel der Interleukine 10, 6 und 10 im Serum der Teilnehmer. Von jedem Teilnehmer wurden vier Blutproben entnommen: eine 14 Tage vor der Operation, eine am Tag der Operation, eine zwei Wochen nach der Operation und eine 30 Tage nach der Operation.
Die Hauptforschungsfrage der Studie war, ob es einen signifikanten Unterschied in der immunmodulatorischen Wirkung und den postoperativen Komplikationen zwischen der Synbiotika-Gruppe und der Probiotika-Gruppe gab. Die Placebogruppe diente wahrscheinlich als Kontrolle, um die Auswirkungen der Interventionen mit denen keiner Intervention zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12411
- Sara Maher
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem PDAC mit vollständigen pathologischen und Follow-up-Daten
- Patienten ohne Fernmetastasen
- Patienten ohne chronische Krankheiten
- Patienten ohne jegliche Behandlung vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Tumoren oder anderen chronischen Krankheiten litten oder unabsichtlich starben
- Mangel an pathologischen und Follow-up-Daten.
- Patienten mit Fernmetastasen vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo
Placebo bestand aus identischen Kapseln aus pulverförmigem Glucosepolymer
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Probiotischer Wirkstoff 25 Milliarden KBE (Nowfoods, USA), bestehend aus zehn Bakterienstämmen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius und Bifidobacterium longum),
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Placebo-Komparator: Synbiotika-Gruppe
Probiotischer Wirkstoff 25 Milliarden KBE (Nowfoods, USA), + Inulinkapseln 1000 mg, zwei Kapseln einmal täglich.
Herbamama USA
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Probiotischer Wirkstoff 25 Milliarden KBE (Nowfoods, USA), bestehend aus zehn Bakterienstämmen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius und Bifidobacterium longum),
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Placebo-Komparator: Probiotika-Gruppe
Probiotischer Wirkstoff 25 Milliarden KBE (Nowfoods, USA)
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Probiotischer Wirkstoff 25 Milliarden KBE (Nowfoods, USA), bestehend aus zehn Bakterienstämmen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius und Bifidobacterium longum),
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemische Tests zur Infiltration von Immunzellen und zur Interferon-Gamma-Expression
Zeitfenster: IHC-Tests auf formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke für alle Probanden 10 Monate nach Beginn der Studie, als wir alle Proben sammelten
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Veränderung des Prozentsatzes der infiltrierenden CD8T-Zellen im Tumorgewebe sowie des Interferon-Gammas in der Synbiotika-Gruppe
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IHC-Tests auf formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke für alle Probanden 10 Monate nach Beginn der Studie, als wir alle Proben sammelten
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Spiegel der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 10 Monate nach Entnahme aller Blutproben der eingeschlossenen Probanden
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Eine Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel (IL 10, IL6 und IL 1 β) in der mit Synbiotika behandelten Gruppe mit einem signifikanten Unterschied im Vergleich zu den nur mit Placebo und Probiotika behandelten Gruppen
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10 Monate nach Entnahme aller Blutproben der eingeschlossenen Probanden
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Postoperative – nicht infektiöse Komplikationen – Verbesserung
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Operation
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Testen des Prozentsatzes der Probanden mit Anastomoseninsuffizienz, Durchfall oder Blähungen
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1-4 Wochen nach der Operation
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Postoperative Verbesserung infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Operation
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Testen des Prozentsatzes der Probanden mit Bakteriämie, Wundinfektion, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion
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1-4 Wochen nach der Operation
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Postoperative Besserungstage
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation bis 20 Tage
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Anzahl der Tage bis zum ersten Stuhlgang, Krankenhausaufenthalt und Rückkehr zur gewohnten Aktivität
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Erster Tag nach der Operation bis 20 Tage
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Statistische Analyse der Ergebnisse
Zeitfenster: 11 Monate ab Studienbeginn
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Es sollte die Signifikanz von Veränderungen im prozentualen Anteil an CD8-Zellen im Gewebe in allen Probandengruppen sowie der Expression von Interferon-gamma-Protein beurteilt werden. Auch die Konzentration zirkulierender Zytokine, einschließlich IL B, IL6 und IL 10. Die Daten wurden mit der Software des Statistiksoftwarepakets (IBM-SPSS), Version 23, analysiert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test zeigte, dass die Rohdaten normalverteilt waren. Eine ANOVA wurde angewendet, um die Wirkung der Behandlung auf die untersuchten Parameter zu untersuchen. Zur Untersuchung der Auswirkung von Zeit und Behandlung auf die untersuchten Parameter wurde eine Zwei-Wege-ANOVA angewendet. Der LSD-Test (Least Significant Difference) wurde verwendet, um die statistischen Unterschiede zwischen den Versuchsgruppen zu veranschaulichen. Der Duncan-Test wurde verwendet, um die Homogenität zwischen den verschiedenen Intervallen zu veranschaulichen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts angezeigt. |
11 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Synbiotics in cancer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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