Synergetisch immunomodulerend effect van synbiotica Pre- en postoperatieve resectie van pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)
Het doel van deze interventionele studie was om het synergetische effect van symbiotica (een combinatie van probiotica en prebiotica) te evalueren in vergelijking met probiotica alleen in termen van hun impact op antitumorimmunomodulatie bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC). De studie was ook bedoeld om de effecten van deze interventies op postoperatieve complicaties en uitkomsten te beoordelen. In het onderzoek werd een probiotisch middel (Nowfoods, VS) toegediend dat tien bacteriestammen bevatte met een totale dosering van 25 miljard kolonievormende eenheden (CFU). Dit probiotische regime omvatte het nemen van twee capsules eenmaal daags, beginnend twee weken vóór de operatie en voortgezet gedurende een maand na de operatie. Voor de synbiotische groep werden naast het probiotische middel ook twee capsules inulinesupplement (HERBAMAMA, VS) per dag ingenomen.
De studie omvatte drie groepen: de synbioticagroep, de probioticagroep en de placebogroep. De onderzoekers vergeleken de pathologische status van de infiltratie van immuuncellen (met name CD8-cellen) en interferon-gamma-expressie, evenals de niveaus van interleukinen 10, 6 en 10 in het serum van de deelnemers. Van elke deelnemer werden vier bloedmonsters afgenomen: één 14 dagen vóór de operatie, één op de operatiedatum, één twee weken na de operatie en één 30 dagen na de operatie.
De belangrijkste onderzoeksvraag van het onderzoek was of er een significant verschil was in het immuunmodulerende effect en de postoperatieve complicaties tussen de synbioticagroep en de probioticagroep. De placebogroep diende waarschijnlijk als controlegroep om de effecten van de interventies te vergelijken met die van geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12411
- Sara Maher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire PDAC met volledige pathologische gegevens en follow-upgegevens
- Patiënten zonder metastasen over lange afstand
- Patiënten zonder chronische ziekten
- Patiënten zonder enige behandeling vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan andere tumoren of andere chronische ziekten leden of per ongeluk overleden
- Gebrek aan pathologische gegevens en follow-upgegevens.
- Patiënten met metastasen over lange afstand vóór de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo bestond uit identieke capsules van poedervormig glucosepolymeer
|
probiotisch middel 25 miljard CFU (Nowfoods, VS), samengesteld uit tien bacteriestammen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius en Bifidobacterium longum),
|
|
Placebo-vergelijker: Synbiotica groep
probiotisch middel 25 miljard CFU (Nowfoods, VS), + inulinecapsules 1000 mg twee capsules eenmaal daags.
Herbamama VS
|
probiotisch middel 25 miljard CFU (Nowfoods, VS), samengesteld uit tien bacteriestammen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius en Bifidobacterium longum),
|
|
Placebo-vergelijker: Probiotica groep
probiotisch middel 25 miljard CFU (Nowfoods, VS)
|
probiotisch middel 25 miljard CFU (Nowfoods, VS), samengesteld uit tien bacteriestammen (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius en Bifidobacterium longum),
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemie testen voor infiltratie van immuuncellen en interferon-gamma-expressie
Tijdsspanne: IHC-testen voor in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken voor alle proefpersonen 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek, toen we alle monsters verzamelden
|
Verandering in het percentage infiltrerende CD8T-cellen in het tumorweefsel en in het interferon-gamma in de synbioticagroep
|
IHC-testen voor in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken voor alle proefpersonen 10 maanden vanaf het begin van het onderzoek, toen we alle monsters verzamelden
|
|
Inflammatoire cytokineniveau
Tijdsspanne: 10 maanden na afname van alle bloedmonsters van de geïncludeerde proefpersonen
|
Een verandering in de inflammatoire cytokineniveaus (IL 10, IL6 en IL 1 β) in de met synbiotica behandelde groep met een significant verschil in plaats van de met placebo en probiotica behandelde groepen
|
10 maanden na afname van alle bloedmonsters van de geïncludeerde proefpersonen
|
|
Postoperatieve -niet-infectieuze complicaties- verbetering
Tijdsspanne: 1-4 weken na de operatie
|
Testen van het percentage proefpersonen met anastomotische lekkage, diarree en opgezette buik
|
1-4 weken na de operatie
|
|
Verbetering van postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1-4 weken na de operatie
|
Testen van het percentage proefpersonen met bacteriëmie, wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie
|
1-4 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve verbeteringsdagen
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief tot 20 dagen
|
Aantal dagen voor de eerste ontlasting, verblijf in het ziekenhuis en terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten
|
eerste dag postoperatief tot 20 dagen
|
|
Statistische analyse van de resultaten
Tijdsspanne: 11 maanden vanaf het begin van de studie
|
Om de significantie van veranderingen in het percentage CD8-cellen in het weefsel in alle onderworpen groepen te beoordelen, evenals de expressie van interferon-gamma-eiwit. Ook de concentratie van circulerende cytokinen, waaronder IL B, IL6 en IL 10. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van softwareversie 23 van het statistische softwarepakket (IBM-SPSS). De Kolmogorov-Smirnov-test toonde aan dat de ruwe gegevens normaal verdeeld waren. Er werd één ANOVA toegepast om het effect van de behandeling op de bestudeerde parameters te bestuderen. Tweeweg-ANOVA werd toegepast om het effect van tijd en behandeling op de bestudeerde parameters te bestuderen. De minst significante verschiltest (LSD) werd gebruikt om de statistische verschillen tussen de experimentele groepen te illustreren. De test van Duncan werd gebruikt om de homogeniteit tussen de verschillende intervallen te illustreren. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde. |
11 maanden vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Synbiotics in cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .