Effet immunomodulateur synergique des symbiotiques résection pré et postopératoire de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
Le but de cette étude interventionnelle était d'évaluer l'effet synergique des symbiotiques (une combinaison de probiotiques et de prébiotiques) par rapport aux probiotiques seuls en termes de leur impact sur l'immunomodulation anti-tumorale chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). L'étude visait également à évaluer les effets de ces interventions sur les complications et les résultats postopératoires. Dans l’étude, un agent probiotique (Nowfoods, États-Unis) contenant dix souches de bactéries avec une dose totale de 25 milliards d’unités formant colonies (UFC) a été administré. Ce régime probiotique impliquait la prise de deux capsules une fois par jour, en commençant deux semaines avant l'opération et en continuant pendant un mois après l'opération. Pour le groupe symbiotique, en plus de l'agent probiotique, deux gélules par jour de supplément d'inuline (HERBAMAMA, USA) ont également été prises.
L'étude comprenait trois groupes : le groupe symbiotiques, le groupe probiotiques et le groupe placebo. Les chercheurs ont comparé l'état pathologique de l'infiltration de cellules immunitaires (en particulier les cellules CD8) et l'expression de l'interféron gamma, ainsi que les niveaux d'interleukines 10, 6 et 10 dans le sérum des participants. Quatre échantillons de sang ont été prélevés sur chaque participant : un pris 14 jours avant l'intervention chirurgicale, un à la date de l'intervention chirurgicale, un deux semaines après l'intervention chirurgicale et un 30 jours après l'intervention chirurgicale.
La principale question de recherche abordée par l'étude était de savoir s'il existait une différence significative dans l'effet immunomodulateur et les complications postopératoires entre le groupe symbiotiques et le groupe probiotiques. Le groupe placebo a probablement servi de contrôle pour comparer les effets des interventions par rapport à l’absence d’intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12411
- Sara Maher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PDAC primaire avec données pathologiques et de suivi complètes
- Patients sans métastases à distance
- Patients sans maladies chroniques
- Patients sans aucun traitement avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d’autres tumeurs ou d’autres maladies chroniques ou décédés accidentellement
- Manque de données pathologiques et de suivi.
- Patients présentant des métastases à longue distance avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
Le placebo était constitué de capsules identiques de polymère de glucose en poudre
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agent probiotique 25 milliards d'UFC (Nowfoods, USA), composé de dix souches de bactéries (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius et Bifidobacterium longum),
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Comparateur placebo: Groupe Synbiotiques
agent probiotique 25 milliards d'UFC (Nowfoods, USA), + capsules d'inuline 1000 mg deux capsules une fois par jour.
Herbamama États-Unis
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agent probiotique 25 milliards d'UFC (Nowfoods, USA), composé de dix souches de bactéries (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius et Bifidobacterium longum),
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Comparateur placebo: Groupe probiotiques
agent probiotique 25 milliards d'UFC (Nowfoods, USA)
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agent probiotique 25 milliards d'UFC (Nowfoods, USA), composé de dix souches de bactéries (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius et Bifidobacterium longum),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests d'immunohistochimie pour l'infiltration de cellules immunitaires et l'expression de l'interféron gamma
Délai: Test IHC pour le bloc fixé au formol et incorporé en paraffine pour tous les sujets 10 mois à compter du début de l'étude, car nous avons collecté tous les échantillons
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Modification du pourcentage de cellules CD8T infiltrantes dans le tissu tumoral ainsi que de l'interféron gamma dans le groupe symbiotiques
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Test IHC pour le bloc fixé au formol et incorporé en paraffine pour tous les sujets 10 mois à compter du début de l'étude, car nous avons collecté tous les échantillons
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Niveau de cytokines inflammatoires
Délai: 10 mois après le prélèvement de tous les échantillons de sang des sujets inclus
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Un changement dans les niveaux de cytokines inflammatoires (IL 10, IL6 et IL 1 β) dans le groupe traité aux symbiotiques avec une différence significative par rapport aux groupes traités par placebo et aux probiotiques uniquement.
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10 mois après le prélèvement de tous les échantillons de sang des sujets inclus
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Amélioration postopératoire - complications non infectieuses
Délai: 1 à 4 semaines après l'opération
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Tester le pourcentage de sujets présentant une fuite anastomotique, une diarrhée ou une distension abdominale
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1 à 4 semaines après l'opération
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Amélioration des complications postopératoires et infectieuses
Délai: 1 à 4 semaines après l'opération
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Tester le pourcentage de sujets atteints de bactériémie, d'infection de plaie, de pneumonie, d'infection des voies urinaires
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1 à 4 semaines après l'opération
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Journées d'amélioration postopératoire
Délai: premier jour postopératoire jusqu'à 20 jours
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Nombre de jours pour les premières selles, le séjour à l'hôpital et le retour à l'activité habituelle
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premier jour postopératoire jusqu'à 20 jours
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Analyse statistique des résultats
Délai: 11 mois à compter du début de l'étude
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Évaluer l'importance des changements dans le pourcentage de cellules CD8 dans les tissus de tous les groupes soumis ainsi que l'expression de la protéine interféron gamma. En outre, la concentration de cytokines circulantes, notamment IL B, IL6 et IL 10. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique (IBM-SPSS) version 23. Le test de Kolmogorov-Smirnov a montré que les données brutes étaient normalement distribuées. Une ANOVA a été appliquée pour étudier l'effet du traitement sur les paramètres étudiés. Une ANOVA bidirectionnelle a été appliquée pour étudier l'effet du temps et du traitement sur les paramètres étudiés. Le test de différence la moins significative (LSD) a été utilisé pour illustrer les différences statistiques entre les groupes expérimentaux. Le test de Duncan a été utilisé pour illustrer l'homogénéité entre les différents intervalles. Les données sont affichées sous forme de moyenne ± erreur type de la moyenne. |
11 mois à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Synbiotics in cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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