Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne działanie immunomodulujące synbiotyków Przed i pooperacyjna resekcja gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maher Sara, Theodor Bilharz Research Institute

Celem tego badania interwencyjnego była ocena synergicznego działania symbiotyków (połączenia probiotyków i prebiotyków) w porównaniu z samymi probiotykami pod kątem ich wpływu na immunomodulację przeciwnowotworową u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Celem badania była także ocena wpływu tych interwencji na powikłania i wyniki pooperacyjne. W badaniu podawano środek probiotyczny (Nowfoods, USA) zawierający dziesięć szczepów bakterii w łącznej dawce 25 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU). Ten schemat probiotyczny obejmował przyjmowanie dwóch kapsułek raz dziennie, rozpoczynając na dwa tygodnie przed operacją i kontynuując przez miesiąc po operacji. Dla grupy synbiotyków oprócz środka probiotycznego przyjmowano także po dwie kapsułki dziennie suplementu inuliny (HERBAMAMA, USA).

Badanie obejmowało trzy grupy: grupę synbiotyków, grupę probiotyków i grupę placebo. Naukowcy porównali stan patologiczny nacieku komórek odpornościowych (w szczególności komórek CD8) i ekspresję interferonu gamma, a także poziomy interleukin 10, 6 i 10 w surowicy uczestników. Od każdego uczestnika pobrano cztery próbki krwi: jedną pobraną na 14 dni przed operacją, jedną w dniu operacji, jedną dwa tygodnie po operacji i jedną 30 dni po operacji.

Głównym pytaniem badawczym, jakie postawiono w badaniu, było stwierdzenie, czy istnieje istotna różnica w działaniu immunomodulującym i powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy grupą przyjmującą synbiotyki a grupą probiotyków. Grupa placebo prawdopodobnie służyła jako kontrola w celu porównania efektów interwencji z brakiem interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12411
        • Sara Maher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym PDAC z pełnymi danymi patologicznymi i wynikami obserwacji
  • Pacjenci bez przerzutów na duże odległości
  • Pacjenci bez chorób przewlekłych
  • Pacjenci bez żadnych zabiegów przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy cierpieli na inne nowotwory lub inne choroby przewlekłe lub zmarli przypadkowo
  • Brak danych patologicznych i obserwacji.
  • Pacjenci z przerzutami na duże odległości przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Placebo składało się z identycznych kapsułek ze sproszkowanym polimerem glukozy
Suplement diety: środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), ). Inulina w kapsułkach 1000mg Herbamama USA
środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), złożony z dziesięciu szczepów bakterii (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius i Bifidobacterium longum),
Komparator placebo: Grupa Synbiotyków
środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), + kapsułki inuliny 1000mg dwie kapsułki raz dziennie. Herbamama USA
Suplement diety: środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), ). Inulina w kapsułkach 1000mg Herbamama USA
środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), złożony z dziesięciu szczepów bakterii (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius i Bifidobacterium longum),
Komparator placebo: Grupa Probiotyki
środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA)
Suplement diety: środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), ). Inulina w kapsułkach 1000mg Herbamama USA
środek probiotyczny 25 miliardów CFU (Nowfoods, USA), złożony z dziesięciu szczepów bakterii (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius i Bifidobacterium longum),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy immunohistochemiczne pod kątem nacieku komórek odpornościowych i ekspresji interferonu gamma
Ramy czasowe: Badanie IHC pod kątem bloku zatopionego w formalinie utrwalonego w parafinie dla wszystkich uczestników 10 miesięcy od początku badania, kiedy pobraliśmy wszystkie próbki
Zmiana odsetka naciekających komórek T CD8 w tkance nowotworowej oraz interferonu gamma w grupie synbiotyków
Badanie IHC pod kątem bloku zatopionego w formalinie utrwalonego w parafinie dla wszystkich uczestników 10 miesięcy od początku badania, kiedy pobraliśmy wszystkie próbki
Poziom cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy po pobraniu wszystkich próbek krwi od osób objętych badaniem
Zmiana poziomów cytokin zapalnych (IL 10, IL6 i IL 1 β) w grupie leczonej synbiotykami ze znaczącą różnicą, a w grupach leczonych wyłącznie placebo i probiotykami
10 miesięcy po pobraniu wszystkich próbek krwi od osób objętych badaniem
Pooperacyjna -powikłania nieinfekcyjne - poprawa
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po operacji
Badanie odsetka pacjentów cierpiących na nieszczelność zespolenia, biegunkę, wzdęcie brzucha
1-4 tygodnie po operacji
Pooperacyjna poprawa powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po operacji
Badanie odsetka pacjentów cierpiących na bakteriemię, zakażenie rany, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych
1-4 tygodnie po operacji
Dni poprawy pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwszego dnia po operacji do 20 dni
Liczba dni od pierwszego stolca, pobytu w szpitalu i powrotu do normalnej aktywności
pierwszego dnia po operacji do 20 dni
Analiza statystyczna wyników
Ramy czasowe: 11 miesięcy od rozpoczęcia badania

Ocena znaczenia zmian odsetka komórek CD8 w tkance we wszystkich badanych grupach oraz ekspresji białka Interferon-gamma. Ponadto stężenie krążących cytokin, w tym IL B, IL6 i IL 10.

Dane analizowano przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego (IBM-SPSS) w wersji 23. Test Kołmogorowa-Smirnowa wykazał, że surowe dane mają rozkład normalny. Do zbadania wpływu leczenia na badane parametry zastosowano jedną analizę ANOVA. Do zbadania wpływu czasu i leczenia na badane parametry zastosowano dwuczynnikową analizę ANOVA. Do zilustrowania różnic statystycznych pomiędzy grupami eksperymentalnymi wykorzystano test najmniejszej różnicy znaczącej (LSD). Do zilustrowania jednorodności różnych przedziałów wykorzystano test Duncana. Dane są wyświetlane jako średnia ± błąd standardowy średniej.
11 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synbiotics in cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj