Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk immunmodulerende virkning af synbiotika præ- og postoperativ resektion af pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

27. december 2023 opdateret af: Maher Sara, Theodor Bilharz Research Institute

Målet med denne interventionelle undersøgelse var at evaluere den synergistiske effekt af symbiotika (en kombination af probiotika og præbiotika) sammenlignet med probiotika alene med hensyn til deres indvirkning på anti-tumor immunmodulering hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Undersøgelsen havde også til formål at vurdere virkningerne af disse interventioner på postoperative komplikationer og resultater. I undersøgelsen blev der indgivet et probiotisk middel (Nowfoods, USA), indeholdende ti bakteriestammer med en samlet dosis på 25 milliarder kolonidannende enheder (CFU). Denne probiotiske kur involverede at tage to kapsler én gang dagligt, startende to uger før operationen og fortsætte i en måned efter operationen. For den synbiotiske gruppe blev der ud over det probiotiske middel også taget to kapsler om dagen med inulintilskud (HERBAMAMA, USA).

Undersøgelsen omfattede tre grupper: synbiotikagruppen, probiotikagruppen og placebogruppen. Forskerne sammenlignede den patologiske status af immuncelleinfiltration (specifikt CD8-celler) og interferon-gamma-ekspression, såvel som niveauerne af interleukin 10, 6 og 10 i deltagernes serum. Fire blodprøver blev indsamlet fra hver deltager: en taget 14 dage før operationen, en på operationsdatoen, en to uger efter operationen og en 30 dage efter operationen.

Det primære forskningsspørgsmål, som undersøgelsen behandlede, var, om der var en signifikant forskel i den immunmodulerende effekt og postoperative komplikationer mellem synbiotikagruppen og probiotikagruppen. Placebogruppen fungerede sandsynligvis som en kontrol til at sammenligne virkningerne af interventionerne med ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12411
        • Sara Maher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær PDAC med komplette patologiske og opfølgende data
  • Patienter uden langdistancemetastaser
  • Patienter uden kroniske sygdomme
  • Patienter uden nogen behandling før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der led af andre tumorer eller andre kroniske sygdomme eller døde ved et uheld
  • Mangel på patologiske og opfølgende data.
  • Patienter med langdistancemetastaser før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Placebo bestod af identiske kapsler af pulveriseret glucosepolymer
Kosttilskud: probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA) , ). Inulin kapsler 1000mg Herbamama USA
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensat af ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
Placebo komparator: Synbiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), + Inulinkapsler 1000mg to kapsler én gang dagligt. Herbamama USA
Kosttilskud: probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA) , ). Inulin kapsler 1000mg Herbamama USA
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensat af ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),
Placebo komparator: Probiotika gruppe
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA)
Kosttilskud: probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA) , ). Inulin kapsler 1000mg Herbamama USA
probiotisk middel 25 milliarder CFU (Nowfoods, USA), sammensat af ti bakteriestammer (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus long og B salidobacterium),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi test for immuncellers infiltration og interferon-gamma ekspression
Tidsramme: IHC-test for formalinfikseret paraffinindlejret blok for alle forsøgspersoner 10 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, da vi indsamlede alle prøverne
Ændring i procentdelen af ​​infiltrerende CD8T-celler i tumorvævet såvel som interferon-gamma i synbiotikagruppen
IHC-test for formalinfikseret paraffinindlejret blok for alle forsøgspersoner 10 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, da vi indsamlede alle prøverne
Niveau af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 måneder efter indsamling af alle blodprøver fra inkluderede forsøgspersoner
En ændring i de inflammatoriske cytokinniveauer (IL 10, IL6 og IL 1 β) i synbiotika-behandlede grupper med en signifikant forskel snarere de placebo- og probiotika-behandlede grupper
10 måneder efter indsamling af alle blodprøver fra inkluderede forsøgspersoner
Postoperative -ikke-infektiøse komplikationer- forbedring
Tidsramme: 1-4 uger efter operationen
Test af procentdelen af ​​forsøgspersoner med anastomotisk lækage, diarré, abdominal udspilning
1-4 uger efter operationen
Forbedring af postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: 1-4 uger efter operationen
Test af procentdelen af ​​forsøgspersoner med bakteriæmi, sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion
1-4 uger efter operationen
Postoperative bedringsdage
Tidsramme: første dag efter operationen indtil 20 dage
Antal dage til første afføring, ophold på hospitalet og vend tilbage til normal aktivitet
første dag efter operationen indtil 20 dage
Statistisk analyse af resultaterne
Tidsramme: 11 måneder fra studiestart

At vurdere betydningen af ​​ændringer i procentdelen af ​​CD8-celler i vævet i alle underkastede grupper samt ekspressionen af ​​interferon-gamma-protein. Også koncentrationen af ​​cirkulerende cytokiner inklusive IL B, IL6 og IL 10.

Data blev analyseret ved hjælp af statistisk softwarepakke (IBM-SPSS) version 23-software. Kolmogorov-Smirnov-testen viste, at de rå data var normalfordelt. En ANOVA blev anvendt til at studere effekten af ​​behandling på de undersøgte parametre. To-vejs ANOVA blev anvendt til at studere effekten af ​​tid og behandling på de undersøgte parametre. Den mindste signifikante forskel (LSD) test blev brugt til at illustrere de statistiske forskelle mellem de eksperimentelle grupper. Duncans test blev brugt til at illustrere homogeniteten mellem de forskellige intervaller. Data vises som middelværdi ± standardfejl for middelværdien.
11 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synbiotics in cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner