Effetto immunomodulatore sinergico dei simbiotici resezione pre e postoperatoria dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
L’obiettivo di questo studio interventistico era valutare l’effetto sinergico dei simbiotici (una combinazione di probiotici e prebiotici) rispetto ai soli probiotici in termini del loro impatto sull’immunomodulazione antitumorale nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Lo studio mirava anche a valutare gli effetti di questi interventi sulle complicanze e sugli esiti postoperatori. Nello studio è stato somministrato un agente probiotico (Nowfoods, USA), contenente dieci ceppi di batteri con un dosaggio totale di 25 miliardi di unità formanti colonie (CFU). Questo regime probiotico prevedeva l’assunzione di due capsule una volta al giorno, iniziando due settimane prima dell’intervento e continuando per un mese dopo l’intervento. Per il gruppo simbiotico, oltre all'agente probiotico, sono state assunte anche due capsule al giorno di integratore di inulina (HERBAMAMA, USA).
Lo studio comprendeva tre gruppi: il gruppo dei simbiotici, il gruppo dei probiotici e il gruppo del placebo. I ricercatori hanno confrontato lo stato patologico dell'infiltrazione delle cellule immunitarie (in particolare delle cellule CD8) e dell'espressione dell'interferone gamma, nonché i livelli di interleuchine 10, 6 e 10 nel siero dei partecipanti. Sono stati raccolti quattro campioni di sangue da ciascun partecipante: uno prelevato 14 giorni prima dell'intervento, uno il giorno dell'intervento, uno due settimane dopo l'intervento e uno 30 giorni dopo l'intervento.
La principale domanda di ricerca affrontata dallo studio era se vi fosse una differenza significativa nell’effetto immunomodulatore e nelle complicanze postoperatorie tra il gruppo dei simbiotici e quello dei probiotici. Il gruppo placebo probabilmente è servito da controllo per confrontare gli effetti degli interventi rispetto a nessun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12411
- Sara Maher
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PDAC primario con dati patologici e di follow-up completi
- Pazienti senza metastasi a lunga distanza
- Pazienti senza malattie croniche
- Pazienti senza alcun trattamento prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrivano di altri tumori o di altre malattie croniche o che morirono accidentalmente
- Mancanza di dati patologici e di follow-up.
- Pazienti con metastasi a lunga distanza prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
Il placebo consisteva in capsule identiche di polimero di glucosio in polvere
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agente probiotico da 25 miliardi di CFU (Nowfoods, USA), composto da dieci ceppi di batteri (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius e Bifidobacterium longum),
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Comparatore placebo: Gruppo simbiotici
agente probiotico 25 miliardi di CFU (Nowfoods, USA), + capsule di inulina 1000 mg due capsule una volta al giorno.
Herbamama USA
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agente probiotico da 25 miliardi di CFU (Nowfoods, USA), composto da dieci ceppi di batteri (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius e Bifidobacterium longum),
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Comparatore placebo: Gruppo probiotici
agente probiotico 25 miliardi di CFU (Nowfoods, USA)
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agente probiotico da 25 miliardi di CFU (Nowfoods, USA), composto da dieci ceppi di batteri (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus planta, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius e Bifidobacterium longum),
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test immunoistochimici per l'infiltrazione di cellule immunitarie e l'espressione dell'interferone gamma
Lasso di tempo: Test IHC per il blocco incorporato in paraffina fissato in formalina per tutti i soggetti a 10 mesi dall'inizio dello studio, quando abbiamo raccolto tutti i campioni
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Variazione della percentuale di cellule CD8T infiltranti nel tessuto tumorale e dell'interferone gamma nel gruppo dei simbiotici
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Test IHC per il blocco incorporato in paraffina fissato in formalina per tutti i soggetti a 10 mesi dall'inizio dello studio, quando abbiamo raccolto tutti i campioni
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Livello di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la raccolta di tutti i campioni di sangue dai soggetti inclusi
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Un cambiamento nei livelli di citochine infiammatorie (IL 10, IL6 e IL 1 β) nel gruppo trattato con simbiotici con una differenza significativa rispetto ai gruppi trattati solo con placebo e probiotici
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10 mesi dopo la raccolta di tutti i campioni di sangue dai soggetti inclusi
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Miglioramento delle complicanze postoperatorie non infettive
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo l'intervento
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Testare la percentuale di soggetti con perdita anastomotica, diarrea, distensione addominale
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1-4 settimane dopo l'intervento
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Miglioramento delle complicanze post-operatorie-infettive
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo l'intervento
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Testare la percentuale di soggetti affetti da batteriemia, infezione della ferita, polmonite, infezione del tratto urinario
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1-4 settimane dopo l'intervento
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Giornate di miglioramento postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno post operatorio fino a 20 giorni
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Numero di giorni per la prima defecazione, permanenza in ospedale e ritorno alle normali attività
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primo giorno post operatorio fino a 20 giorni
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Analisi statistica dei risultati
Lasso di tempo: 11 mesi dall'inizio dello studio
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Valutare il significato dei cambiamenti nella percentuale di cellule CD8 nel tessuto in tutti i gruppi sottoposti, nonché l'espressione della proteina Interferone-gamma. Inoltre, la concentrazione di citochine circolanti tra cui IL B, IL6 e IL 10. I dati sono stati analizzati utilizzando il software del pacchetto software statistico (IBM-SPSS) versione 23. Il test di Kolmogorov-Smirnov ha mostrato che i dati grezzi erano distribuiti normalmente. È stata applicata un'ANOVA per studiare l'effetto del trattamento sui parametri studiati. L'ANOVA a due vie è stata applicata per studiare l'effetto del tempo e del trattamento sui parametri studiati. Il test della differenza minima significativa (LSD) è stato utilizzato per illustrare le differenze statistiche tra i gruppi sperimentali. Il test di Duncan è stato utilizzato per illustrare l'omogeneità tra i diversi intervalli. I dati vengono visualizzati come media ± errore standard della media. |
11 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Synbiotics in cancer
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