췌관선암종의 수술 전·후 절제술에 대한 신바이오틱스의 면역조절 시너지 효과 (PDAC)
이 중재 연구의 목표는 췌관 선암종(PDAC) 환자의 항종양 면역 조절에 미치는 영향 측면에서 프로바이오틱스 단독과 비교하여 공생제(프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합)의 시너지 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 이러한 중재가 수술 후 합병증 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구에서는 총 250억 CFU(집락 형성 단위)의 10종의 박테리아를 함유한 프로바이오틱스 제제(Nowfoods, USA)를 투여했습니다. 이 프로바이오틱스 요법에는 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 1개월 동안 매일 1회 2캡슐을 복용하는 것이 포함되었습니다. 신바이오틱군의 경우 프로바이오틱제 외에 이눌린 보충제(HERBAMAMA, USA)를 1일 2캡슐씩 섭취하였다.
이 연구에는 신바이오틱스 그룹, 프로바이오틱스 그룹, 위약 그룹의 세 그룹이 포함되었습니다. 연구진은 참가자들의 혈청 내 면역세포 침윤(특히 CD8 세포)과 인터페론-감마 발현의 병리학적 상태뿐만 아니라 인터루킨 10, 6, 10의 수준도 비교했습니다. 각 참가자로부터 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 하나는 수술 14일 전, 하나는 수술 당일, 하나는 수술 2주 후, 하나는 수술 후 30일에 채취했습니다.
이번 연구에서 제기된 주요 연구 질문은 신바이오틱스 그룹과 프로바이오틱스 그룹 사이에 면역조절 효과와 수술 후 합병증에 유의미한 차이가 있는지 여부였습니다. 위약 그룹은 중재 효과와 중재 없음을 비교하기 위한 대조군 역할을 했을 가능성이 높습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12411
- Sara Maher
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전한 병리학적 데이터와 추적 관찰 데이터를 갖춘 원발성 PDAC 환자
- 장거리 전이가 없는 환자
- 만성질환이 없는 환자
- 수술 전 특별한 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 다른 종양이나 기타 만성질환을 앓았거나 사고로 사망한 환자
- 병리학적 및 후속 데이터가 부족합니다.
- 수술 전 장거리 전이가 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
위약은 분말형 포도당 폴리머의 동일한 캡슐로 구성되었습니다.
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10종의 박테리아(Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius, Bifidobacterium longum)로 구성된 프로바이오틱스 250억 CFU(Nowfoods, USA),
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위약 비교기: 신바이오틱스 그룹
프로바이오틱스제 250억 CFU(나우푸드, 미국), + 이눌린캡슐 1000mg 1일 1회 2캡슐.
허바마마 미국
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10종의 박테리아(Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius, Bifidobacterium longum)로 구성된 프로바이오틱스 250억 CFU(Nowfoods, USA),
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위약 비교기: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 제제 250억 CFU (나우푸드, 미국)
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10종의 박테리아(Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus plantaLactobacillus paracasei, Bifidobacterium breve, Streotococcus thermophiles, Lactobacillus salivarius, Bifidobacterium longum)로 구성된 프로바이오틱스 250억 CFU(Nowfoods, USA),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역세포 침윤 및 인터페론-감마 발현에 대한 면역조직화학 검사
기간: 모든 샘플을 수집했기 때문에 연구 시작 후 10개월 동안 모든 피험자를 대상으로 포르말린 고정 파라핀 포매 블록에 대한 IHC 테스트
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신바이오틱스군에서 인터페론-감마 뿐만 아니라 종양 조직 내 CD8T 세포 침윤율 변화
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모든 샘플을 수집했기 때문에 연구 시작 후 10개월 동안 모든 피험자를 대상으로 포르말린 고정 파라핀 포매 블록에 대한 IHC 테스트
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염증성 사이토카인 수준
기간: 포함된 피험자로부터 모든 혈액 샘플을 수집한 후 10개월
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위약 및 프로바이오틱스 단독 투여군에 비해 신바이오틱스 투여군에서 염증성 사이토카인(IL 10, IL6 및 IL 1β) 수치의 변화가 유의미한 차이를 나타냄
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포함된 피험자로부터 모든 혈액 샘플을 수집한 후 10개월
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수술 후 - 비감염성 합병증 - 개선
기간: 수술 후 1~4주
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문합누출, 설사, 복부팽만 등의 증상이 있는 피험자의 비율을 테스트합니다.
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수술 후 1~4주
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수술 후 감염성 합병증 개선
기간: 수술 후 1~4주
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균혈증, 상처감염, 폐렴, 요로감염 등의 피험자 비율 시험
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수술 후 1~4주
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수술 후 개선일
기간: 수술 후 첫날부터 20일까지
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첫 배변, 병원 입원 및 일상 활동 복귀까지의 일수
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수술 후 첫날부터 20일까지
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결과의 통계적 분석
기간: 연구 시작 후 11개월
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모든 대상 그룹의 조직 내 CD8 세포 비율 변화와 인터페론-감마 단백질 발현의 중요성을 평가합니다. 또한 IL B, IL6 및 IL 10을 포함한 순환 사이토카인의 농도. 데이터는 통계 소프트웨어 패키지(IBM-SPSS) 버전 23 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트에서는 원시 데이터가 정규 분포를 따르는 것으로 나타났습니다. 연구된 매개변수에 대한 치료 효과를 연구하기 위해 하나의 ANOVA가 적용되었습니다. 연구된 매개변수에 대한 시간 및 치료의 효과를 연구하기 위해 양방향 ANOVA를 적용했습니다. 실험군 간의 통계적 차이를 설명하기 위해 최소 유의차(LSD) 테스트를 사용했습니다. Duncan의 검정은 다양한 구간 간의 동질성을 설명하는 데 사용되었습니다. 데이터는 평균±평균의 표준오차로 표시됩니다. |
연구 시작 후 11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Maher, Theodor Bilharz Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Synbiotics in cancer
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