Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie, excize a pozorování vs chemoradioterapie u rakoviny konečníku (NEO-RT)

8. června 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze 3 neoadjuvantní chemoterapie, excize a pozorování versus chemoradioterapie u časného karcinomu rekta

Tato studie se provádí za účelem zodpovězení následujících otázek: Je šance, že rakovina konečníku bude reagovat stejně, pokud je před omezeným chirurgickým výkonem podána samotná chemoterapie, ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií podávanými společně před omezeným chirurgickým výkonem? Pokud se radiační terapie nepodává, je kvalita života lepší?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup pro časnou rakovinu konečníku. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou většina lidí dostává pro časnou rakovinu konečníku.

Obvyklým přístupem pro pacienty, kteří nejsou ve studii, je chirurgický zákrok k odstranění rekta nebo léčba chemoterapií a radiační terapií, po které následuje chirurgický zákrok. Existuje několik chemoterapeutických léků schválených Health Canada, které se běžně používají s radiační terapií. U pacientů, kteří dostanou obvyklý přístup pro tuto rakovinu, je asi 90 ze 100 bez rakoviny po 5 letech.

Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, dostane buď kombinaci chemoterapeutických léků zvanou FOLFOX nebo CAPOX po dobu až 12 týdnů, nebo bude dostávat chemoterapii s radiační terapií po dobu až 6 týdnů.

Po ukončení léčby, a to i v případě, že je léčba předčasně ukončena, bude lékař studie sledovat vedlejší účinky a určí, který typ operace by byl nejlepší. Po operaci budou pacienti požádáni, aby docházeli každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku. Poté bude kontrolována každý rok po dobu 2 let. To znamená navštěvovat studijního lékaře po dobu až 5 let po operaci. Pacienti mohou být navštěvováni častěji, pokud to lékař studie považuje za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-939-3333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 709-777-7589
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 519-685-8600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 613-761-4395
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 3329 514-252-3400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mussawar Iqbal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahid Ahmed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 306-655-2914
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush-Copley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-924-8178
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-947-1795
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Saint Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-836-3349
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Nábor
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 2405 978-922-3000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Labadie
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Nábor
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 559 978-283-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Pozastaveno
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Nábor
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 254-724-5407
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-454-2148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-899-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huong T. Pham
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey A. Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil V. Kamat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní, dobře středně diferencovaný rektální adenokarcinom, schopný opravy mismatch.
  • MRI stadium cT1 není vhodné pro transanální operaci nebo cT2.
  • cN0 stadium na základě MR pánve – včetně absence radiografického průkazu mezorektálních uzlinových metastáz, nádorových depozit nebo extramurální venózní invaze (EMVI).
  • Stádium M0 bez průkazu metastatického onemocnění pomocí CT zobrazení hrudníku, břicha a pánve.
  • Středně až nízko položený nádor vhodný pro transanální excizi podle názoru ošetřujícího chirurga.
  • Zdravotně způsobilý podstoupit radikální operaci TME podle rozhodnutí ošetřujícího chirurga.
  • Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života buď v angličtině, francouzštině nebo španělštině.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Žádné kontraindikace protokolární chemoterapie.
  • Adekvátní normální funkce orgánů a kostní dřeně: ANC ≥ x 10^9/l; počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l; bilirubin < 1,5 UNL, s výjimkou Gilbertova syndromu; Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Pacient musí mít výkon ECOG <2 (nebo Karnofstyho ≥ 60 %).
  • Musí být přístupné pro léčbu a sledování
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během chemoterapie a 6 měsíců po jejím ukončení.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické vysoce rizikové faktory při diagnostické biopsii: vysoký histologický stupeň (špatně diferencovaný), histologie mucinózního nebo pečetního prstence, lymfatická/vaskulární nebo perineurální invaze.
  • Pacienti s viditelnými uzlinami na pánevní straně na MRI.
  • Pacienti s jednoznačným určením onemocnění uzlin, které by podle názoru zkoušejícího zakazovalo podávání protokolární terapie.
  • Předchozí ozařování pánve z jakéhokoli důvodu, včetně samotné brachyterapie.
  • Pacienti, u kterých byla primární léze vyříznuta před zařazením.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Předchozí léčba rakoviny konečníku.
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DYPD).
  • Potenciální účastníci studie by se měli před zařazením do studie zotavit z klinicky významných nežádoucích příhod poslední terapie/intervence.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Přítomnost předních lézí nad peritoneálním odrazem nebo v jeho blízkosti, což činí pacienta nezpůsobilým pro transanální excizi tumoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX NEBO CAPOX

FOLFOX= Šest cyklů modifikovaného FOLFOX sestávajícího z leukovorinu, oxaliplatiny a bolusového fluoruracilu (volitelné), infuzní fluorouracil.

CAPOX = kapecitabin dvakrát denně po dobu 14 dnů a oxaliplatina v den 1
Lék: Leukovorin
400 mg/m2
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 nebo 130 mg/m2 v den 1
Lék: Fluoruracil
bolus fluoruracilu (volitelně) 400 mg, infuzní fluorouracil 2 400 mg/m2
Lék: Kapecitabin
1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: ChemoRT
Standardní dávka infuzního 5-fluoruracilu/kapecitabinu a ozařování
Lék: Fluoruracil
bolus fluoruracilu (volitelně) 400 mg, infuzní fluorouracil 2 400 mg/m2
Lék: Kapecitabin
1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Záření: Záření
54 Gy (27–30 zlomků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi po opětovném zařazení
Časové okno: 6 let
6 let
Kvalita života definovaná pomocí skóre LARS
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální mezorektální excize (TME) přežití zdarma
Časové okno: 6 let
Definováno jako doba od randomizace do doby pokusu nebo výkonu TME, lokální recidivy po kompletní klinické odpovědi (cCR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 6 let
Definováno jako doba od randomizace do lokální recidivy/opětovného růstu po cCR, ​​kterou nelze zachránit R0 TM, recidivou M1 nebo smrtí
6 let
Rychlost downstagingu na ypTO/1N0/X
Časové okno: 6 let
6 let
Funkce střev hodnocená skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 6 let
6 let
Funkce močového měchýře hodnocená pomocí subškál frekvence močení EORTC QLQ-CR29 a inkontinence moči
Časové okno: 6 let
6 let
Další funkce QoL hodnocené subškálami FIQL
Časové okno: 6 let
6 let
Další funkce QoL hodnocené subškálami EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 let
6 let
Další funkce QoL hodnocené subškálami subškál EORTC QLQ-CR29
Časové okno: 6 let
6 let
Počet a závažnost nežádoucích účinků s využitím CTCAE v5.0
Časové okno: 6 let
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
U pacientů léčených indukční chemoterapií versus chemoradioterapií
6 let
Ověřte stupeň regrese nádoru magnetické rezonance (MR-TRG) u pacientů s rektálním karcinomem T1-T3A
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Studijní židle: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTG-CO32 (Jiný identifikátor: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit