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직장암에 대한 신보강 화학요법, 절제 및 관찰 vs 화학방사선요법 (NEO-RT)

2026년 6월 8일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

조기 직장암에 대한 신보강 화학요법, 절제 및 관찰과 화학방사선요법의 제3상 무작위 시험

본 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다: 제한 수술 전에 화학요법만 시행하는 경우와 제한 수술 전에 화학요법 및 방사선 요법을 함께 시행하는 경우 직장암에 반응할 가능성이 동일합니까? 방사선치료를 하지 않으면 삶의 질이 좋아지나요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이 접근법이 초기 직장암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 아니면 더 나쁜지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 초기 직장암에 대해 받는 진료로 정의됩니다.

연구에 참여하지 않는 환자의 일반적인 접근 방식은 직장을 제거하는 수술이나 화학요법 및 방사선 요법으로 치료한 후 수술을 하는 것입니다. 방사선 요법과 함께 일반적으로 사용되는 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받은 여러 가지 화학요법 약물이 있습니다. 이 암에 대해 일반적인 접근 방식을 취하는 환자의 경우 100명 중 약 90명은 5년 후에 암에서 벗어납니다.

환자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 최대 12주 동안 FOLFOX 또는 CAPOX라는 화학요법 약물의 조합을 받거나 최대 6주 동안 방사선 요법과 함께 화학요법을 받게 됩니다.

치료를 마친 후, 치료를 조기에 중단하더라도 연구 의사는 부작용을 관찰하고 어떤 수술 유형이 가장 좋은지 결정할 것입니다. 수술 후 환자는 2년 동안 4개월마다 내원하고, 그 후 1년 동안 6개월마다 내원해야 합니다. 그러면 2년 동안 매년 검사를 받게 됩니다. 이는 수술 후 최대 5년 동안 연구 의사를 만나는 것을 의미합니다. 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 환자를 더 자주 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Zell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Zell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
        • 수석 연구원:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush-Copley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
        • 연락하다:
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-947-1795
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • 모병
        • Beverly Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 2405 978-922-3000
        • 수석 연구원:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • 모병
        • Addison Gilbert Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 559 978-283-4000
        • 수석 연구원:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • 모병
        • Allegiance Health
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • 모병
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maria Diab
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 정지된
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Premier Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 모병
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • 모병
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2150
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-220-4937
          • 이메일: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • 모병
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic - Wolf River
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 254-724-5407
        • 수석 연구원:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • FHCC Overlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 425-454-2148
        • 수석 연구원:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • 모병
        • FHCC at EvergreenHealth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 425-899-6000
        • 수석 연구원:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Huong T. Pham
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stacey A. Cohen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • FHCC at Northwest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nikhil V. Kamat
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • 모병
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2150
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • 모병
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • 수석 연구원:
          • Mei Dong
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-939-3333
        • 수석 연구원:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 709-777-7589
        • 수석 연구원:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • 모병
        • London Regional Cancer Program
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 519-685-8600
        • 수석 연구원:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 613-761-4395
        • 수석 연구원:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 3329 514-252-3400
        • 수석 연구원:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 모병
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Mussawar Iqbal
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 모병
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Shahid Ahmed
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 306-655-2914

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 침습성, 중등도로 분화된 직장 선암종, 불일치 복구 능력이 확인되었습니다.
  • MRI 단계 cT1은 경항문 수술이나 cT2에 적합하지 않습니다.
  • 골반 MRI를 기반으로 한 cN0 단계 - 직장 중직장 결절 전이, 종양 침착물 또는 벽외 정맥 침범(EMVI)에 대한 방사선학적 증거가 없는 경우를 포함합니다.
  • M0 단계는 흉부, 복부 및 골반의 CT 영상에서 전이성 질환의 증거가 없음을 기반으로 합니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 항문경유 절제가 적합한 중저부 종양.
  • 치료 외과 의사의 결정에 따라 근본적인 TME 수술을 받기에 의학적으로 적합합니다.
  • 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어, 프랑스어, 스페인어로 된 삶의 질 설문지를 기꺼이 작성합니다.
  • 최소 18세 이상.
  • 프로토콜 화학 요법에는 금기 사항이 없습니다.
  • 적절한 정상적인 장기 및 골수 기능: ANC ≥ x 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L; 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 < 1.5 UNL; 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
  • 환자는 ECOG 성능이 2 미만(또는 Karnofsty ≥ 60%)이어야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함
  • 가임기 여성/남성은 화학요법 도중 및 완료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진단 생검에 대한 병리학적 고위험 요인: 높은 조직학적 등급(저분화), 점액성 또는 인장 고리 조직학, 림프/혈관 또는 신경주위 침범.
  • MRI에서 골반 측벽 림프절이 보이는 환자.
  • 조사자의 의견으로 프로토콜 요법 투여를 금지할 결절 질환이 명백하게 결정된 환자.
  • 근접 치료만을 포함하여 어떤 이유로든 이전에 골반 방사선 치료를 받은 경우.
  • 등록 전에 원발 병변을 절제한 환자.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 직장암에 대한 사전 치료.
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DYPD)이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 잠재적인 시험 참가자는 등록 전에 가장 최근의 치료/중재로 인해 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • MRI 영상 촬영에 대한 금기 사항.
  • 복막 반사 위 또는 근처에 전방 병변이 존재하면 환자는 경항문 종양 절제에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FLFOX 또는 CAPOX

FOLFOX= 류코보린, 옥살리플라틴 및 볼루스 플루루라실(선택 사항), 주입형 플루오로우라실로 구성된 변형된 FOLFOX의 6주기.

CAPOX= 14일 동안 카페시타빈을 하루 2회 투여하고 1일차에는 옥살리플라틴을 투여합니다.
의약품: 류코보린
400mg/m2
의약품: 옥살리플라틴
1일차에는 85mg/m2 또는 130mg/m2
의약품: 플루오루라실
볼루스 플루오로우라실(선택 사항) 400mg, 주입 플루오로우라실 2,400mg/m2
의약품: 카페시타빈
14일 동안 하루에 두 번 1,000mg/m2
활성 비교기: ChemoRT
5-플루오로유라실/카페시타빈 주입 및 방사선의 표준 용량
의약품: 플루오루라실
볼루스 플루오로우라실(선택 사항) 400mg, 주입 플루오로우라실 2,400mg/m2
의약품: 카페시타빈
14일 동안 하루에 두 번 1,000mg/m2
방사능: 방사능
54 Gy (27-30 분수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재병기화 시 임상 반응률
기간: 6 년
6 년
LARS 점수를 사용하여 정의된 삶의 질
기간: 6 년
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중직장전절제(TME) 무생존
기간: 6 년
무작위 배정부터 TME 시도 또는 수행 시간, 완전한 임상 반응(cCR) 후 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6 년
질병 없는 생존
기간: 6 년
R0 TM, M1 재발 또는 사망으로 구제될 수 없는 cCR 후 무작위 배정부터 국소 재발/재성장까지의 시간으로 정의됩니다.
6 년
YpTO/1N0/X로의 다운스테이징 비율
기간: 6 년
6 년
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수로 평가한 장 기능
기간: 6 년
6 년
EORTC QLQ-CR29 빈뇨 및 요실금 하위 척도로 평가된 방광 기능
기간: 6 년
6 년
FIQL의 하위 척도로 평가되는 기타 QoL 기능
기간: 6 년
6 년
EORTC QLQ-C30의 하위 척도로 평가된 기타 QoL 기능
기간: 6 년
6 년
EORTC QLQ-CR29의 하위 척도로 평가된 기타 QoL 기능
기간: 6 년
6 년
CTCAE v5.0을 활용한 이상반응의 수와 심각도
기간: 6 년
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
유도 화학 요법 대 화학 방사선 요법으로 치료받은 환자 중
6 년
T1-T3A 직장암 환자에서 자기 공명 종양 회귀 등급 (MR-TRG)을 검증하십시오.
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • 연구 의자: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTG-CO32 (기타 식별자: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (기타 식별자: NCI CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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