Chimiothérapie néoadjuvante, excision et observation vs chimioradiothérapie pour le cancer rectal (NEO-RT)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome rectal invasif, bien différencié, confirmé histologiquement, compétent en réparation des mésappariements.
• Stade IRM cT1 non éligible à la chirurgie transanale ou cT2.
• Stade cN0 basé sur l'IRM pelvienne - y compris l'absence de preuve radiographique de métastases ganglionnaires mésorectales, de dépôts tumoraux ou d'invasion veineuse extra-muros (EMVI).
• Stade M0 basé sur l'absence de signe de maladie métastatique par imagerie tomodensitométrique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin.
• Tumeur moyenne à basse éligible à une excision transanale de l'avis du chirurgien traitant.
• Médicalement apte à subir une chirurgie radicale du TME selon la décision du chirurgien traitant.
• Le participant est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie en anglais, en français ou en espagnol.
• Âge d'au moins 18 ans.
• Aucune contre-indication au protocole de chimiothérapie.
• Fonction normale adéquate des organes et de la moelle osseuse : ANC ≥ x 10^9/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L ; bilirubine < 1,5 UNL, à l'exclusion du syndrome de Gilbert ; Clairance de la créatinine estimée ≥ 50 ml/min
• Le patient doit avoir une performance ECOG <2 (ou Karnofsty ≥ 60%).
• Doit être accessible pour le traitement et le suivi
• Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant et pendant 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
• Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

• Facteurs pathologiques de haut risque sur la biopsie diagnostique : histologie de haut grade histologique (peu différenciée), mucineuse ou en chevalière, invasion lymphatique/vasculaire ou périneurale.
• Patients présentant des ganglions pelviens visibles à l’IRM.
• Patients présentant une détermination sans équivoque d'une maladie ganglionnaire qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait l'administration d'un protocole thérapeutique.
• Radiothérapie pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit, y compris la curiethérapie seule.
• Patients dont la lésion primaire a été excisée avant l'inscription.
• Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• Traitement préalable du cancer rectal.
• Patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DYPD).
• Les participants potentiels à l'essai devraient avoir récupéré des événements indésirables cliniquement significatifs de leur thérapie/intervention la plus récente avant l'inscription.
• Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure.
• Toute contre-indication à subir une imagerie IRM.
• Présence de lésions antérieures au-dessus ou à proximité du reflet péritonéal rendant le patient inéligible à une excision tumorale transanale.