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Chemioterapia neoadiuvante, escissione e osservazione vs chemioradioterapia per il cancro del retto (NEO-RT)

8 giugno 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase 3 di chemioterapia neoadiuvante, escissione e osservazione rispetto alla chemioradioterapia per il cancro del retto in fase iniziale

Questo studio viene condotto per rispondere alle seguenti domande: la probabilità che il cancro del retto risponda è la stessa se la chemioterapia da sola viene somministrata prima di un intervento chirurgico limitato rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia somministrate insieme prima di un intervento chirurgico limitato? Se non viene somministrata la radioterapia, la qualità della vita è migliore?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per scoprire se questo approccio è migliore o peggiore dell'approccio abituale per il cancro del retto in fase iniziale. L’approccio abituale è definito come la cura che la maggior parte delle persone riceve per il cancro del retto in fase iniziale.

L'approccio abituale per i pazienti che non partecipano allo studio è l'intervento chirurgico per rimuovere il retto o il trattamento con chemioterapia e radioterapia, seguito da un intervento chirurgico. Esistono diversi farmaci chemioterapici approvati da Health Canada che vengono comunemente utilizzati con la radioterapia. Tra i pazienti che ricevono l’approccio consueto per questo tumore, circa 90 su 100 sono liberi dal cancro dopo 5 anni.

Se un paziente decide di prendere parte a questo studio, riceverà una combinazione di farmaci chemioterapici chiamati FOLFOX o CAPOX per un massimo di 12 settimane oppure riceverà chemioterapia con radioterapia per un massimo di 6 settimane.

Dopo aver terminato il trattamento, e anche se il trattamento viene interrotto anticipatamente, il medico dello studio controllerà gli effetti collaterali e determinerà quale tipo di intervento chirurgico sarebbe il migliore. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di presentarsi ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per un ulteriore anno. Successivamente verrà controllato ogni anno per 2 anni. Ciò significa consultare il medico dello studio fino a 5 anni dopo l'intervento. I pazienti potranno essere visitati più spesso se il medico dello studio lo ritiene necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-939-3333
        • Investigatore principale:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 709-777-7589
        • Investigatore principale:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 519-685-8600
        • Investigatore principale:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 613-761-4395
        • Investigatore principale:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 3329 514-252-3400
        • Investigatore principale:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Mussawar Iqbal
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Shahid Ahmed
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 306-655-2914
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigatore principale:
          • Jason A. Zell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jason A. Zell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Caycedo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
        • Contatto:
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-947-1795
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
        • Contatto:
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Reclutamento
        • Beverly Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 2405 978-922-3000
        • Investigatore principale:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Labadie
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Reclutamento
        • Addison Gilbert Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 559 978-283-4000
        • Investigatore principale:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Allegiance Health
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Reclutamento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Sospeso
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-220-4937
          • Email: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 254-724-5407
        • Investigatore principale:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • FHCC Overlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 425-454-2148
        • Investigatore principale:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 425-899-6000
        • Investigatore principale:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Huong T. Pham
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stacey A. Cohen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nikhil V. Kamat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Investigatore principale:
          • Mei Dong
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale invasivo, moderatamente differenziato, confermato istologicamente, esperto nella riparazione del disadattamento.
  • Stadio MRI cT1 non idoneo per la chirurgia transanale o cT2.
  • Stadio cN0 basato sulla risonanza magnetica pelvica - inclusa l'assenza di evidenza radiografica di metastasi linfonodali mesorettali, depositi tumorali o invasione venosa extramurale (EMVI).
  • Stadio M0 basato sull'assenza di evidenza di malattia metastatica mediante imaging TC di torace, addome e pelvi.
  • Tumore medio-basso idoneo all'escissione transanale secondo il parere del chirurgo curante.
  • Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento chirurgico radicale di TME secondo la decisione del chirurgo curante.
  • Il partecipante è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese, francese o spagnolo.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Nessuna controindicazione al protocollo chemioterapico.
  • Funzione normale adeguata degli organi e del midollo: ANC ≥ x 10^9/L; conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L; bilirubina < 1,5 UNL, esclusa la sindrome di Gilbert; Clearance della creatinina stimata ≥ 50 ml/min
  • Il paziente deve avere una prestazione ECOG <2 (o Karnofsty ≥ 60%).
  • Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Le donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fattori patologici ad alto rischio alla biopsia diagnostica: grado istologico elevato (scarsamente differenziato), istologia mucinosa o ad anello con castone, invasione linfatica/vascolare o perineurale.
  • Pazienti con linfonodi della parete pelvica visibili alla risonanza magnetica.
  • Pazienti con accertamento inequivocabile di patologia linfonodale che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la somministrazione della terapia del protocollo.
  • Precedente radioterapia pelvica per qualsiasi motivo, inclusa la sola brachiterapia.
  • Pazienti a cui è stata asportata la lesione primaria prima dell'arruolamento.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Precedente trattamento per il cancro del retto.
  • Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DYPD).
  • I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi dagli eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento.
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.
  • Eventuali controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Presenza di lesioni anteriori sopra o vicino alla riflessione peritoneale che rendono il paziente non idoneo all'asportazione transanale del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX O CAPOX

FOLFOX= Sei cicli di FOLFOX modificato costituiti da leucovorin, oxaliplatino e fluorouracile in bolo (opzionale), fluorouracile infusionale.

CAPOX= Capecitabina due volte al giorno per 14 giorni e Oxaliplatino il giorno 1
Droga: Leucovorina
400mg/m2
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 o 130 mg/m2 il giorno 1
Droga: Fluoruracile
fluorouracile in bolo (facoltativo) 400 mg, fluorouracile infusionale 2.400 mg/m2
Droga: Capecitabina
1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: ChemioRT
Dose standard di 5-fluorouracile/capecitabina infusionale e radiazioni
Droga: Fluoruracile
fluorouracile in bolo (facoltativo) 400 mg, fluorouracile infusionale 2.400 mg/m2
Droga: Capecitabina
1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni
Radiazione: Radiazione
54 Gy (27-30 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica alla ristadiazione
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Qualità della vita definita utilizzando il punteggio LARS
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dall'escissione totale del mesoretto (TME).
Lasso di tempo: 6 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento del tentativo o dell'esecuzione della TME, recidiva locale dopo risposta clinica completa (cCR) o morte per qualsiasi causa
6 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva/ricrescita locale dopo cCR che non può essere recuperato con una TM R0, recidiva M1 o decesso
6 anni
Tasso di downstaging a ypTO/1N0/X
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Funzione intestinale valutata mediante il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Funzione vescicale valutata mediante le sottoscale della frequenza urinaria e dell'incontinenza urinaria EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Altre funzioni QoL valutate dalle sottoscale del FIQL
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Altre funzioni QoL valutate dalle sottoscale dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Altre funzioni QoL valutate da sottoscale di sottoscale dell'EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Tra i pazienti trattati con chemioterapia a induzione rispetto alla chemioradioterapia
6 anni
Convalida il grado di regressione del tumore a risonanza magnetica (MR-TRG) nei pazienti con carcinoma rettale T1-T3A
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Cattedra di studio: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG-CO32 (Altro identificatore: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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