Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia, wycięcie i obserwacja vs chemioradioterapia raka odbytnicy (NEO-RT)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie III fazy dotyczące neoadjuwantowej chemioterapii, wycięcia i obserwacji w porównaniu z chemioradioterapią we wczesnym raku odbytnicy

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytania: Czy prawdopodobieństwo, że rak odbytnicy zareaguje na leczenie jest takie samo, jeśli przed ograniczoną operacją zostanie podana sama chemioterapia, w porównaniu z chemioterapią i radioterapią zastosowanymi łącznie przed ograniczoną operacją? Czy jakość życia jest lepsza, jeśli nie stosuje się radioterapii?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy to podejście jest lepsze czy gorsze niż zwykłe podejście w przypadku wczesnego raka odbytnicy. Typowe podejście definiuje się jako opiekę, którą większość ludzi otrzymuje w przypadku wczesnego raka odbytnicy.

W przypadku pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu, zwykle stosuje się operację usunięcia odbytnicy lub leczenie chemioterapią i radioterapią, a następnie operację. Istnieje kilka leków stosowanych w chemioterapii zatwierdzonych przez Health Canada, które są powszechnie stosowane w połączeniu z radioterapią. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie tego nowotworu, około 90 na 100 pacjentów jest wolnych od raka po 5 latach.

Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, otrzyma kombinację leków stosowanych w chemioterapii o nazwie FOLFOX lub CAPOX przez okres do 12 tygodni lub chemioterapię z radioterapią przez okres do 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia, nawet jeśli leczenie zostanie przerwane wcześniej, lekarz prowadzący badanie będzie obserwował działania niepożądane i określi, który rodzaj operacji będzie najlepszy. Po operacji pacjenci będą proszeni o przychodzenie na wizyty co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok. Następnie będą sprawdzane co roku przez 2 lata. Oznacza to wizyty u lekarza prowadzącego badanie przez okres do 5 lat po operacji. Pacjenci mogą być odwiedzani częściej, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-939-3333
        • Główny śledczy:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 709-777-7589
        • Główny śledczy:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 519-685-8600
        • Główny śledczy:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 613-761-4395
        • Główny śledczy:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 3329 514-252-3400
        • Główny śledczy:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Mussawar Iqbal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Shahid Ahmed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 306-655-2914
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 2405 978-922-3000
        • Główny śledczy:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Labadie
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Rekrutacyjny
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 559 978-283-4000
        • Główny śledczy:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Allegiance Health
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Zawieszony
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2150
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 254-724-5407
        • Główny śledczy:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 425-454-2148
        • Główny śledczy:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 425-899-6000
        • Główny śledczy:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Huong T. Pham
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stacey A. Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nikhil V. Kamat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2150
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny, dobrze umiarkowanie zróżnicowany gruczolakorak odbytnicy, sprawny w naprawie niedopasowań.
  • Stopień cT1 w badaniu MRI nie kwalifikuje się do operacji przezodbytowej ani cT2.
  • Stopień cN0 na podstawie MRI miednicy mniejszej – w tym brak radiograficznych dowodów na przerzuty do węzłów chłonnych mezorektum, złogi nowotworowe lub naciek żył zewnętrznych (EMVI).
  • Stopień M0 w oparciu o brak dowodów na obecność przerzutów w obrazowaniu CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Guz średnio lub nisko położony kwalifikuje się do wycięcia przezodbytowego w opinii chirurga prowadzącego.
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się radykalnej operacji TME zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego.
  • Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii protokołowej.
  • Odpowiednia prawidłowa funkcja narządów i szpiku: ANC ≥ x 10^9/L; liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l; bilirubina < 1,5 UNL, z wyłączeniem zespołu Gilberta; Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50ml/min
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG <2 (lub Karnofsty ≥ 60%).
  • Musi być dostępny w celu leczenia i obserwacji
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne czynniki wysokiego ryzyka w biopsji diagnostycznej: wysoki stopień histologiczny (słabo zróżnicowany), histologia śluzowa lub sygnetowa, naciek naczyń limfatycznych/naczyniowych lub nerwów.
  • Pacjenci z widocznymi w badaniu rezonansu magnetycznego węzłami ściany bocznej miednicy.
  • Pacjenci z jednoznacznym określeniem choroby węzłów chłonnych, która w opinii badacza uniemożliwiałaby zastosowanie protokołu terapii.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z dowolnego powodu, w tym sama brachyterapia.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wycięto zmianę pierwotną.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DYPD).
  • Potencjalni uczestnicy badania powinni wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z ostatnią terapią/interwencją przed włączeniem do badania.
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania rezonansem magnetycznym.
  • Obecność zmian przednich powyżej lub w pobliżu odbicia otrzewnej, co powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do przezodbytniczego wycięcia guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOX LUB CAPOX

FOLFOX = Sześć cykli zmodyfikowanego FOLFOX składających się z leukoworyny, oksaliplatyny i bolusa fluoruracylu (opcjonalnie) oraz fluorouracylu podawanego w infuzji.

CAPOX = kapecytabina dwa razy dziennie przez 14 dni i oksaliplatyna pierwszego dnia
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 lub 130 mg/m2 w dniu 1
Lek: Fluoruracyl
bolus fluoruracyl (opcjonalnie) 400 mg, fluorouracyl w infuzji 2400 mg/m2
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni
Aktywny komparator: ChemoRT
Standardowa dawka infuzji 5-fluorouracylu/kapecytabiny i radioterapia
Lek: Fluoruracyl
bolus fluoruracyl (opcjonalnie) 400 mg, fluorouracyl w infuzji 2400 mg/m2
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni
Promieniowanie: Promieniowanie
54 Gy (27-30 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po zmianie stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Jakość życia definiowana za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wycięcie mezorektum (TME) – bezpłatne przeżycie
Ramy czasowe: 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu próby lub wykonania TME, wznowy miejscowej po całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
6 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wznowy/odrostu lokalnego po cCR, ​​którego nie można uratować za pomocą R0 TM, nawrotu M1 lub śmierci
6 lat
Szybkość obniżania poziomu do ypTO/1N0/X
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Czynność jelit oceniana w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Czynność pęcherza oceniana za pomocą podskali częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Inne funkcje QoL oceniane za pomocą podskal FIQL
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Inne funkcje QoL oceniane za pomocą podskal EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Inne funkcje QoL oceniane za pomocą podskal podskal EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 lat
Wśród pacjentów leczonych chemioterapią indukcyjną w porównaniu z chemioradioterapią
6 lat
Sprawdź stopień regresji guza rezonansu magnetycznego (MR-TRG) u pacjentów z rakiem odbytnicy T1-T3A
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Krzesło do nauki: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTG-CO32 (Inny identyfikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj