Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия, иссечение и наблюдение в сравнении с химиолучевой терапией при раке прямой кишки (NEO-RT)

13 июля 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы 3 неоадъювантной химиотерапии, иссечения и наблюдения в сравнении с химиолучевой терапией при раннем раке прямой кишки

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на следующие вопросы: Одинакова ли вероятность ответа рака прямой кишки, если только химиотерапия проводится перед ограниченной операцией, по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией, проводимыми вместе перед ограниченной операцией? Если лучевая терапия не проводится, улучшится ли качество жизни?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы выяснить, лучше или хуже этот подход, чем обычный подход к лечению раннего рака прямой кишки. Обычный подход определяется как помощь, которую получает большинство людей при раннем раке прямой кишки.

Обычным подходом к пациентам, не участвующим в исследовании, является операция по удалению прямой кишки или лечение химиотерапией и лучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством. Существует несколько химиотерапевтических препаратов, одобренных Министерством здравоохранения Канады, которые обычно используются с лучевой терапией. Около 90 из 100 пациентов, получающих обычный подход к лечению этого рака, избавляются от рака через 5 лет.

Если пациент решит принять участие в этом исследовании, он либо получит комбинацию химиотерапевтических препаратов под названием FOLFOX или CAPOX на срок до 12 недель, либо получит химиотерапию с лучевой терапией на срок до 6 недель.

После завершения лечения и даже в случае досрочного прекращения лечения врач-исследователь будет наблюдать за побочными эффектами и определять, какой тип операции будет лучшим. После операции пациентов будут просить приходить каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение еще одного года. Затем будут проверяться каждый год в течение 2 лет. Это означает посещение врача-исследователя в течение 5 лет после операции. Пациентов можно принимать чаще, если ваш врач-исследователь считает это необходимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris O'Callaghan
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: cocallaghan@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-939-3333
        • Главный следователь:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-561-1026
          • Электронная почта: ctu_web@cancercare.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 709-777-7589
        • Главный следователь:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 519-685-8600
        • Главный следователь:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 613-761-4395
        • Главный следователь:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 3329 514-252-3400
        • Главный следователь:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Mussawar Iqbal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Shahid Ahmed
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 306-655-2914
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Главный следователь:
          • Shahzad Siddique
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Главный следователь:
          • Jason A. Zell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jason A. Zell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Рекрутинг
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
        • Главный следователь:
          • Shahzad Siddique
        • Контакт:
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Рекрутинг
        • Beebe Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Приостановленный
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
        • Главный следователь:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush-Copley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
        • Контакт:
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-947-1795
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
        • Главный следователь:
          • Jonathan D. Mizrahi
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Главный следователь:
          • Jonathan D. Mizrahi
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Рекрутинг
        • Beverly Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 2405 978-922-3000
        • Главный следователь:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Labadie
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Рекрутинг
        • Addison Gilbert Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 559 978-283-4000
        • Главный следователь:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Главный следователь:
          • Maria Diab
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fergal Fleming
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Ian M. Paquette
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Philip S. Bauer
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Приостановленный
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Рекрутинг
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-220-4937
          • Электронная почта: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Рекрутинг
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nelson S. Yee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-3779
          • Электронная почта: CTO@hmc.psu.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic - Wolf River
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-683-0055
          • Электронная почта: afletcher@westclinic.com
        • Главный следователь:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 254-724-5407
        • Главный следователь:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Рекрутинг
        • FHCC Overlake
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 425-454-2148
        • Главный следователь:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Рекрутинг
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 425-899-6000
        • Главный следователь:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Главный следователь:
          • Huong T. Pham
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stacey A. Cohen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Рекрутинг
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Главный следователь:
          • Nikhil V. Kamat
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Рекрутинг
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2150
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Главный следователь:
          • Mei Dong
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждена инвазивная, хорошо-умеренно дифференцированная аденокарцинома прямой кишки, способная репарироваться.
  • Стадия МРТ cT1 не подходит для трансанальной хирургии или cT2.
  • Стадия cN0 по данным МРТ таза, включая отсутствие рентгенологических признаков метастазов в мезоректальных узлах, опухолевых отложений или экстрамуральной венозной инвазии (ЭМВИ).
  • Стадия M0 основана на отсутствии признаков метастатического заболевания по данным КТ грудной клетки, живота и таза.
  • По мнению лечащего хирурга, опухоль средней и низкой степени тяжести подлежит трансанальному иссечению.
  • По медицинским показаниям годен к радикальной операции ТМЭ по решению лечащего хирурга.
  • Участник имеет возможность (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкеты по качеству жизни на английском, французском или испанском языках.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Противопоказаний к протокольной химиотерапии нет.
  • Адекватная нормальная функция органов и костного мозга: АНК ≥ x 10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л; билирубин < 1,5 UNL, исключая синдром Жильбера; Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Пациент должен иметь показатели ECOG <2 (или Карновсти ≥ 60%).
  • Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.
  • В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Патологические факторы высокого риска при диагностической биопсии: высокая гистологическая степень (плохо дифференцированная), муцинозная или перстневидная гистология, лимфатическая/сосудистая или периневральная инвазия.
  • Пациенты с видимыми узлами боковой стенки таза на МРТ.
  • Пациенты с однозначным определением поражения лимфоузлов, что, по мнению исследователя, не позволяет проводить протокольную терапию.
  • Предыдущее облучение таза по любой причине, включая только брахитерапию.
  • Пациенты, у которых до включения в исследование было удалено первичное поражение.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Предыдущее лечение рака прямой кишки.
  • Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DYPD).
  • Потенциальные участники исследования должны были оправиться от клинически значимых нежелательных явлений, вызванных последней терапией/вмешательством, до включения в них.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или лечением кардиотоксическими препаратами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Наличие каких-либо противопоказаний к проведению МРТ.
  • Наличие передних поражений выше или вблизи брюшинного отражения делает пациента непригодным для трансанального удаления опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОЛФОКС ИЛИ КАПОКС

FOLFOX = шесть циклов модифицированного FOLFOX, состоящего из лейковорина, оксалиплатина и болюсного фторурацила (опционально), инфузионного фторурацила.

CAPOX = капецитабин два раза в день в течение 14 дней и оксалиплатин в первый день.
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м2
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 или 130 мг/м2 в первый день
Лекарство: Фторурацил
болюсный фторурацил (опционально) 400 мг, инфузионный фторурацил 2400 мг/м2
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: ХимиоРТ
Стандартная доза инфузионного 5-фторурацила/капецитабина и облучение
Лекарство: Фторурацил
болюсный фторурацил (опционально) 400 мг, инфузионный фторурацил 2400 мг/м2
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней.
Радиация: Радиация
54 Гр (27-30 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа при повторной стадии
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Качество жизни определяется с помощью шкалы LARS.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без тотального мезоректального иссечения (ТМЕ)
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как время от рандомизации до момента попытки или выполнения ТМЭ, местного рецидива после полного клинического ответа (cCR) или смерти по любой причине.
6 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как время от рандомизации до местного рецидива/возобновления роста после cCR, ​​которое невозможно спасти с помощью R0 TM, рецидива M1 или смерти.
6 лет
Скорость перехода на ypTO/1N0/X
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Функция кишечника оценивается по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Функция мочевого пузыря оценивается по субшкалам частоты мочеиспускания EORTC QLQ-CR29 и недержания мочи.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Другие функции качества жизни, оцениваемые по подшкалам FIQL
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Другие функции качества жизни, оцениваемые по подшкалам EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Другие функции качества жизни, оцениваемые по подшкалам подшкал EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений при использовании CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Общее выживание
Временное ограничение: 6 лет
Среди пациентов, получавших индукционную химиотерапию по сравнению с химиолучевой терапией
6 лет
Проверка магнитно-резонансная оценка регрессии опухоли (MRG) у пациентов с раком прямой кишки T1-T3A
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Учебный стул: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTG-CO32 (Другой идентификатор: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Другой идентификатор: NCI CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться