Neoadjuváns kemoterápia, kivágás és megfigyelés vs kemoradioterápia a végbélrákban (NEO-RT)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt invazív, jól mérsékelten differenciált végbél adenocarcinoma, mismatch repair jártas.
• A cT1 MRI stádium nem alkalmas transzanális műtétre vagy cT2-re.
• cN0 stádium a kismedencei MRI alapján – beleértve a mesorectalis csomópont metasztázisának, a daganatos lerakódásoknak vagy az extramurális vénás inváziónak (EMVI) radiográfiai bizonyítékának hiányát.
• M0 stádium, amelyen a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata alapján nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
• A kezelő sebész véleménye szerint a középső vagy alacsonyan fekvő daganat transzanális kivágásra alkalmas.
• Orvosilag alkalmas radikális TME műtétre a kezelő sebész döntése szerint.
• A résztvevő képes (pl. kellően folyékonyan beszél) és hajlandó angolul, franciául vagy spanyolul kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
• Életkor legalább 18 év.
• Nincs ellenjavallat a protokoll kemoterápiához.
• Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés: ANC ≥ x 10^9/L; vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/L; bilirubin < 1,5 UNL, kivéve a Gilbert-szindrómát; A becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
• A páciens ECOG-teljesítménye <2 (vagy Karnofsty ≥ 60%) legyen.
• Hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez
• Fogamzóképes korban lévő nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kemoterápia alatt és azt követően 6 hónapig.
• Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• A diagnosztikus biopszia során magas kockázatú patológiás tényezők: magas szövettani fokozat (rosszul differenciált), mucinosus vagy pecsétgyűrű szövettan, nyirok-/vaszkuláris vagy perineurális invázió.
• Az MRI-n látható kismedencei oldalfali csomópontokkal rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akiknél egyértelműen megállapítottak a csomóponti betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint tiltaná a protokollterápia alkalmazását.
• Korábbi kismedencei besugárzás bármilyen okból, beleértve a brachyterápiát is.
• Azok a betegek, akiknél az elsődleges léziót a felvétel előtt kivágták.
• Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Végbélrák korábbi kezelése.
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban (DYPD) szenvedő betegek.
• A vizsgálat potenciális résztvevőinek fel kellett gyógyulniuk a legutóbbi terápia/beavatkozás klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeiből a felvétel előtt.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI képalkotáshoz.
• Elülső léziók jelenléte a peritoneális reflexió felett vagy annak közelében, ami miatt a beteg nem alkalmas a transzanális tumor kivágására.