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Neoadjuvante Chemotherapie, Exzision und Beobachtung vs. Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (NEO-RT)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie, Exzision und Beobachtung im Vergleich zur Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom im Frühstadium

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgenden Fragen zu beantworten: Ist die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Rektumkarzinom gleich, wenn vor einer begrenzten Operation eine alleinige Chemotherapie verabreicht wird, verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie vor einer begrenzten Operation? Ist die Lebensqualität besser, wenn keine Strahlentherapie durchgeführt wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob dieser Ansatz besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz bei Rektumkarzinom im Frühstadium. Der übliche Ansatz ist die Behandlung, die die meisten Menschen bei Rektumkarzinom im Frühstadium erhalten.

Der übliche Ansatz für Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist eine Operation zur Entfernung des Enddarms oder eine Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation. Es gibt mehrere von Health Canada zugelassene Chemotherapeutika, die häufig zusammen mit einer Strahlentherapie eingesetzt werden. Bei Patienten, die wegen dieser Krebserkrankung den üblichen Ansatz erhalten, sind etwa 90 von 100 nach 5 Jahren krebsfrei.

Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, erhält er entweder bis zu 12 Wochen lang eine Kombination von Chemotherapeutika namens FOLFOX oder CAPOX oder bis zu 6 Wochen lang eine Chemotherapie mit Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Behandlung und selbst wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, wird der Studienarzt auf Nebenwirkungen achten und entscheiden, welche Art von Operation am besten geeignet ist. Nach der Operation werden die Patienten gebeten, 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann für ein weiteres Jahr alle 6 Monate zu kommen. Dann wird es 2 Jahre lang jedes Jahr überprüft. Dies bedeutet, dass Sie den Studienarzt bis zu 5 Jahre nach der Operation aufsuchen müssen. Patienten können häufiger untersucht werden, wenn Ihr Prüfarzt dies für erforderlich hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Hauptermittler:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Hauptermittler:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Hauptermittler:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 613-761-4395
        • Hauptermittler:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 3329 514-252-3400
        • Hauptermittler:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Mussawar Iqbal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Shahid Ahmed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 306-655-2914
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Hauptermittler:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Rekrutierung
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Hauptermittler:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Rekrutierung
        • Allegiance Health
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Suspendiert
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-Mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Hauptermittler:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
        • Hauptermittler:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Huong T. Pham
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stacey A. Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikhil V. Kamat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Hauptermittler:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives, gut mäßig differenziertes rektales Adenokarzinom, kompetent zur Mismatch-Reparatur.
  • MRT-Stadium cT1 nicht geeignet für transanale Operation oder cT2.
  • cN0-Stadium basierend auf Becken-MRT – einschließlich fehlender radiologischer Hinweise auf mesorektale Knotenmetastasen, Tumorablagerungen oder extramurale Veneninvasion (EMVI).
  • M0-Stadium, basierend auf keinem Hinweis auf eine metastatische Erkrankung durch CT-Bildgebung von Brust, Bauch und Becken.
  • Mittel- bis tiefliegender Tumor, der nach Meinung des behandelnden Chirurgen für eine transanale Entfernung geeignet ist.
  • Medizinisch geeignet für eine radikale TME-Operation gemäß der Entscheidung des behandelnden Chirurgen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit sind, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen.
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für die Protokoll-Chemotherapie.
  • Ausreichende normale Organ- und Knochenmarksfunktion: ANC ≥ x 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L; Bilirubin < 1,5 UNL, ausgenommen Gilbert-Syndrom; Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min
  • Der Patient muss eine ECOG-Leistung von <2 (oder Karnofsty ≥ 60 %) haben.
  • Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode während und für 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie zugestimmt haben.
  • Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Hochrisikofaktoren bei der diagnostischen Biopsie: hoher histologischer Grad (schlecht differenziert), schleimige oder Siegelringhistologie, lymphatische/vaskuläre oder perineurale Invasion.
  • Patienten mit sichtbaren Knoten in der Beckenseitenwand im MRT.
  • Patienten mit eindeutiger Feststellung einer Lymphknotenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung einer Protokolltherapie verbieten würde.
  • Vorherige Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund, einschließlich alleiniger Brachytherapie.
  • Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine primäre Läsion entfernt wurde.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Vorherige Behandlung von Rektumkarzinom.
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DYPD).
  • Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich vor der Einschreibung von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben.
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung.
  • Vorhandene vordere Läsionen über oder in der Nähe der Peritonealreflexion machen den Patienten für eine transanale Tumorentfernung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX ODER CAPOX

FOLFOX = Sechs Zyklen modifiziertes FOLFOX, bestehend aus Leucovorin, Oxaliplatin und Bolus-Fluoruracil (optional), Infusions-Fluorouracil.

CAPOX = Capecitabin zweimal täglich für 14 Tage und Oxaliplatin am ersten Tag
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m2
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 oder 130 mg/m2 am ersten Tag
Arzneimittel: Fluoruracil
Bolus-Fluorouracil (optional) 400 mg, Infusions-Fluorouracil 2.400 mg/m2
Arzneimittel: Capecitabin
1.000 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: ChemoRT
Standarddosis von 5-Fluorouracil/Capecitabin als Infusion und Bestrahlung
Arzneimittel: Fluoruracil
Bolus-Fluorouracil (optional) 400 mg, Infusions-Fluorouracil 2.400 mg/m2
Arzneimittel: Capecitabin
1.000 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage
Strahlung: Strahlung
54 Gy (27-30 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate bei erneutem Staging
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Lebensqualität definiert anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies Überleben durch totale mesorektale Exzision (TME).
Zeitfenster: 6 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des TME-Versuchs oder der TME-Durchführung, des Lokalrezidivs nach vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) oder des Todes jeglicher Ursache
6 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv/Neuwachstum nach cCR, ​​die nicht durch ein R0-TM, ein M1-Rezidiv oder einen Tod gerettet werden kann
6 Jahre
Downstaging-Rate auf ypTO/1N0/X
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Die Darmfunktion wird anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Scores beurteilt
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Blasenfunktion, bewertet anhand der Subskalen EORTC QLQ-CR29 für Harnfrequenz und Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Andere Lebensqualitätsfunktionen, die anhand von FIQL-Subskalen bewertet werden
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Andere Lebensqualitätsfunktionen, bewertet durch Subskalen von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Andere Lebensqualitätsfunktionen, die anhand von Subskalen von EORTC QLQ-CR29 bewertet werden
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Bei Patienten, die mit einer Induktionschemotherapie im Vergleich zu Chemoradiotherapie behandelt wurden
6 Jahre
Validieren
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Studienstuhl: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG-CO32 (Andere Kennung: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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