Quimioterapia neoadyuvante, escisión y observación frente a quimiorradioterapia para el cáncer de recto (NEO-RT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal invasivo, bien diferenciado y bien diferenciado, histológicamente confirmado, competente en reparación de errores de coincidencia.
• La etapa de resonancia magnética cT1 no es elegible para cirugía transanal o cT2.
• Estadio cN0 basado en resonancia magnética pélvica, incluida la ausencia de evidencia radiográfica de metástasis ganglionar mesorrectal, depósitos tumorales o invasión venosa extramural (EMVI).
• Estadio M0 basado en la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante imágenes por TC de tórax, abdomen y pelvis.
• Tumor de localización media a baja elegible para escisión transanal en opinión del cirujano tratante.
• Médicamente apto para someterse a una cirugía TME radical según la decisión del cirujano tratante.
• El participante es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés, francés o español.
• Edad mínima de 18 años.
• No hay contraindicaciones para el protocolo de quimioterapia.
• Función normal adecuada de órganos y médula ósea: RAN ≥ x 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l; bilirrubina <1,5 UNL, excluyendo el síndrome de Gilbert; Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min
• El paciente debe tener un rendimiento ECOG <2 (o Karnofsty ≥ 60%).
• Debe ser accesible para tratamiento y seguimiento.
• Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
• Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Factores patológicos de alto riesgo en la biopsia diagnóstica: alto grado histológico (pobremente diferenciado), histología mucinosa o en anillo de sello, invasión linfática/vascular o perineural.
• Pacientes con ganglios de la pared lateral pélvica visibles en la resonancia magnética.
• Pacientes con determinación inequívoca de enfermedad ganglionar que, a juicio del investigador, prohibiría la administración del protocolo de terapia.
• Radiación pélvica previa por cualquier motivo, incluida la braquiterapia sola.
• Pacientes a quienes se les ha extirpado la lesión primaria antes de la inscripción.
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Tratamiento previo del cáncer de recto.
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DYPD).
• Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.
• Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
• Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
• Presencia de lesiones anteriores por encima o cerca del reflejo peritoneal que hacen que el paciente no sea elegible para una escisión transanal del tumor.