直腸がんに対する術前化学療法、切除および観察と化学放射線療法の比較 (NEO-RT)
2024年4月11日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
早期直腸がんに対する術前化学療法、切除および観察と化学放射線療法の第 3 相ランダム化試験
この研究は次の質問に答えるために行われています: 限定手術の前に化学療法のみを行った場合と、限定手術の前に化学療法と放射線療法を一緒に行った場合の直腸がんの反応の可能性は同じですか?
放射線治療を受けないと生活の質は良くなりますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、このアプローチが早期直腸がんに対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを調べるために行われています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が早期の直腸がんに対して受けるケアとして定義されています。
研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、直腸を切除する手術か、化学療法と放射線療法による治療とそれに続く手術です。 カナダ保健省によって承認され、放射線療法とともに一般的に使用される化学療法薬がいくつかあります。 このがんに対して通常のアプローチを受けた患者の場合、5 年後には 100 人中約 90 人にがんがなくなります。
患者がこの研究への参加を決めた場合、FOLFOXまたはCAPOXと呼ばれる化学療法薬の併用療法を最長12週間受けるか、放射線療法と併用した化学療法を最長6週間受けることになる。
治療終了後、たとえ早期に治療を中止したとしても、治験の医師は副作用を観察し、どの種類の手術が最適かを決定します。 手術後、患者は2年間は4か月ごとに来院し、その後1年間は6か月ごとに来院するように求められます。 その後2年間は毎年検査を受けます。 これは、手術後最長5年間、治験医師の診察を受けることを意味します。 研究担当医師が必要と判断した場合、患者はさらに頻繁に診察を受けることがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris O'Callaghan
- 電話番号：613-533-6430
- メール：cocallaghan@ctg.queensu.ca
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jason A. Zell
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-528-2900
- メール：clinical.trials@daytonncorp.org
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-528-2900
- メール：clinical.trials@daytonncorp.org
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Blood and Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-276-8320
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-528-2900
- メール：clinical.trials@daytonncorp.org
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-569-7515
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：937-528-2900
- メール：clinical.trials@daytonncorp.org
-
主任研究者：
- Tarek M. Sabagh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性、高中分化型の直腸腺癌で、ミスマッチ修復に優れています。
- MRI ステージ cT1 は経肛門手術の対象外、または cT2 です。
- 骨盤 MRI に基づく cN0 期 - 直腸間膜結節転移、腫瘍沈着物または壁外静脈浸潤 (EMVI) の X 線写真上の証拠がないことを含む。
- M0 期は、胸部、腹部、骨盤の CT 画像検査で転移性疾患の証拠がないことに基づく。
- 治療する外科医の意見では、中位から低位にある腫瘍は経肛門切除の対象となる。
- 治療外科医の決定に従い、根治的 TME 手術を受けるのに医学的に適している。
- 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であること）、英語、フランス語、またはスペイン語のいずれかで生活の質に関するアンケートに回答する意欲があること。
- 年齢は18歳以上。
- プロトコール化学療法に対する禁忌はない。
- 適切な正常な臓器および骨髄機能: ANC ≥ x 10^9/L。血小板数 ≥ 100 x 10^9/L;ビリルビン < 1.5 UNL、ギルバート症候群を除く。推定クレアチニンクリアランス ≥ 50ml/分
- 患者は ECOG パフォーマンスが <2 (または Karnofsty ≥ 60%) でなければなりません。
- 治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります
- 妊娠の可能性のある女性/男性は、化学療法中および化学療法終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる。
除外基準:
- 診断生検における病理学的高リスク因子: 高い組織学的悪性度 (低分化)、粘液性または印環の組織学、リンパ管/血管または神経周囲浸潤。
- MRI で骨盤側壁結節が確認できる患者。
- 研究者の意見ではプロトコール療法の投与が禁止されると明確に判断されたリンパ節疾患を有する患者。
- 何らかの理由で過去に骨盤放射線照射を受けたことがある（小線源療法のみを含む）。
- 登録前に原発巣を切除された患者。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 直腸がんの治療歴がある。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（DYPD）を有する患者。
- 潜在的な治験参加者は、登録前に最新の治療/介入による臨床的に重大な有害事象から回復している必要があります。
- 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
- MRI画像検査を受けるための禁忌。
- 腹膜反射の上または近くに前方病変が存在するため、患者は経肛門的腫瘍切除の対象外となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォルフォックスまたはカポックス
FOLFOX= ロイコボリン、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルのボーラス投与（オプション）、フルオロウラシル注入からなる修正型 FOLFOX の 6 サイクル。 CAPOX= カペシタビンを 1 日 2 回、14 日間投与し、1 日目にオキサリプラチンを投与 |
400mg/m2
1日目に85 mg/m2または130 mg/m2
ボーラスフルオロウラシル（オプション）400 mg、注入フルオロウラシル 2,400 mg/m2
1,000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間投与
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アクティブコンパレータ：ケモRT
標準用量の 5-フルオロウラシル/カペシタビン点滴および放射線
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ボーラスフルオロウラシル（オプション）400 mg、注入フルオロウラシル 2,400 mg/m2
1,000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間投与
54 Gy (27 ～ 30 分割)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再病期分類時の臨床反応率
時間枠：6年間
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6年間
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LARS スコアを使用して定義される生活の質
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸間膜全切除術 (TME) の無生存生存率
時間枠：6年間
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無作為化からTME試行または実施時、完全臨床奏効（cCR）後の局所再発時、または何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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6年間
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無病生存
時間枠：6年間
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無作為化から、R0 TM、M1 再発、または死亡では救済できない cCR 後の局所再発/再増殖までの時間として定義されます。
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6年間
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YpTO/1N0/Xへのダウンステージ率
時間枠：6年間
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6年間
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低位前方切除症候群 (LARS) スコアによって評価される腸機能
時間枠：6年間
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6年間
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EORTC QLQ-CR29 頻尿および尿失禁サブスケールによって評価された膀胱機能
時間枠：6年間
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6年間
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EORTC QLQ-CR29 性的関心 (男性) および性的関心 (女性) の下位尺度によって評価される性機能
時間枠：6年間
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6年間
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FIQL の下位尺度によって評価されるその他の QoL 機能
時間枠：6年間
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6年間
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EORTC QLQ-C30 の下位尺度によって評価されるその他の QoL 機能
時間枠：6年間
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6年間
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EORTC QLQ-CR29 の下位尺度の下位尺度によって評価されるその他の QoL 機能
時間枠：6年間
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6年間
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CTCAE v5.0を利用した有害事象の数と重症度
時間枠：6年間
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6年間
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T1 および T2 直腸がん患者における磁気共鳴腫瘍退縮グレード (MR-TRG) を検証する
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hagen Kennecke、Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
- スタディチェア：Carl Brown、St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2030年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTG-CO32 (その他の識別子：NCI/CTEP)
- NCI-2023-10515 (その他の識別子：NCI CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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