Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi, excision og observation vs kemoradioterapi til endetarmskræft (NEO-RT)

8. juni 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase 3 randomiseret forsøg med neoadjuverende kemoterapi, excision og observation versus kemoradioterapi til tidlig rektalcancer

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Er chancen for, at endetarmskræft reagerer den samme, hvis kemoterapi alene gives før begrænset operation sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling givet sammen før begrænset operation? Hvis der ikke gives strålebehandling, er livskvaliteten så bedre?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til tidlig endetarmskræft. Den sædvanlige tilgang er defineret som pleje, de fleste mennesker får for tidlig endetarmskræft.

Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er operation for at fjerne endetarmen eller behandling med kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af operation. Der er flere kemoterapi-lægemidler, der er godkendt af Health Canada, som almindeligvis bruges sammen med strålebehandling. For patienter, der får den sædvanlige tilgang til denne kræftsygdom, er omkring 90 ud af 100 fri for kræft efter 5 år.

Hvis en patient beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil de enten få en kombination af kemoterapimidler kaldet FOLFOX eller CAPOX i op til 12 uger eller vil få kemoterapi med strålebehandling i op til 6 uger.

Efter endt behandling, og selvom behandlingen stoppes tidligt, vil undersøgelseslægen holde øje med bivirkninger og bestemme, hvilken type operation der vil være bedst. Efter operationen vil patienterne blive bedt om at komme ind hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i et ekstra år. Derefter kontrolleres hvert år i 2 år. Det betyder, at du skal se undersøgelseslægen i op til 5 år efter operationen. Patienter kan ses oftere, hvis din undersøgelseslæge mener, det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Hyun
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Ledende efterforsker:
          • Teri L. Stuckless
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Ledende efterforsker:
          • Terry M. Zwiep
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 613-761-4395
        • Ledende efterforsker:
          • Kristopher Dennis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 3329 514-252-3400
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Soucisse
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Mussawar Iqbal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 306-766-2213
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Ahmed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 306-655-2914
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua P. Schiff
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua P. Schiff
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason A. Zell
        • Kontakt:
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick S. Sullivan
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick S. Sullivan
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Kalyan
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Kalyan
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Kalyan
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Kalyan
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanda A. Tan
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Rekruttering
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Labadie
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Labadie
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Rekruttering
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Labadie
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara McKean Baste
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Nurkin
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Fergal Fleming
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Martin R. Weiser
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Honaker
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian M. Paquette
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Suspenderet
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian M. Paquette
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Rekruttering
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hagen F. Kennecke
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noam A. VanderWalde
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsuyoshi Konishi
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Wong
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Y. Cui
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • FHCC at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Diehl
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Huong T. Pham
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey A. Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil V. Kamat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt, godt moderat differentieret rektalt adenokarcinom, dygtig til mismatch reparation.
  • MR-stadie cT1 ikke kvalificeret til transanal kirurgi eller cT2.
  • cN0-stadiet baseret på bækken-MR - inklusive fravær af radiografisk bevis for mesorektal nodal metastase, tumoraflejringer eller ekstramural venøs invasion (EMVI).
  • M0-stadiet baseret på ingen tegn på metastatisk sygdom ved CT-billeddannelse af bryst, mave og bækken.
  • Midt til lavtliggende tumor egnet til transanal excision efter den behandlende kirurgs mening.
  • Medicinsk egnet til at gennemgå radikal TME-operation i henhold til den behandlende kirurgs beslutning.
  • Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk eller spansk.
  • Alder på mindst 18 år.
  • Ingen kontraindikationer til protokol kemoterapi.
  • Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion: ANC ≥ x 10^9/L; blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L; bilirubin < 1,5 UNL, ekskl. Gilberts syndrom; Estimeret kreatininclearance på ≥ 50 ml/min
  • Patienten skal have en ECOG-ydelse på <2 (eller Karnofsty ≥ 60%).
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske højrisikofaktorer ved diagnostisk biopsi: høj histologisk grad (dårligt differentieret), mucinøs eller signetring histologi, lymfatisk/vaskulær eller perineural invasion.
  • Patienter med synlige bækkensidevægsknuder på MR.
  • Patienter med utvetydig bestemmelse af nodal sygdom, der efter investigatorens mening ville forbyde protokolterapiadministration.
  • Tidligere bækkenstråling uanset årsag, inklusive brachyterapi alene.
  • Patienter, der har fået udskåret primær læsion før indskrivning.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Forudgående behandling for endetarmskræft.
  • Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DYPD).
  • Potentielle forsøgsdeltagere bør være kommet sig efter klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før tilmelding.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
  • Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå MR-billeddannelse.
  • Tilstedeværelse af anteriore læsioner over eller nær peritoneal refleksion, hvilket gør patienten uegnet til en transanal tumorudskæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX ELLER CAPOX

FOLFOX= Seks cyklusser af modificeret FOLFOX bestående af leucovorin, oxaliplatin og bolusfluoruracil (valgfrit), infusionsfluorouracil.

CAPOX= Capecitabin to gange dagligt i 14 dage og Oxaliplatin på dag 1
Medicin: Leucovorin
400 mg/m2
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 eller 130 mg/m2 på dag 1
Medicin: Fluoruracil
bolus fluoruracil (valgfrit) 400 mg, infusionsfluoruracil 2.400 mg/m2
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: ChemoRT
Standarddosis af infusions-5-Fluorouracil/capecitabin og stråling
Medicin: Fluoruracil
bolus fluoruracil (valgfrit) 400 mg, infusionsfluoruracil 2.400 mg/m2
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage
Stråling: Stråling
54 Gy (27-30 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate ved re-stadie
Tidsramme: 6 år
6 år
Livskvalitet defineret ved hjælp af LARS-score
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Mesorectal Excision (TME) fri overlevelse
Tidsramme: 6 år
Defineret som tid fra randomisering til tidspunktet for TME-forsøg eller præstation, lokalt tilbagefald efter fuldstændig klinisk respons (cCR) eller død af enhver årsag
6 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
Defineret som tid fra randomisering til lokal recidiv/genvækst efter cCR, ​​der ikke kan reddes med en R0 TM, M1 gentagelse eller død
6 år
Rate for downstaging til ypTO/1N0/X
Tidsramme: 6 år
6 år
Tarmfunktion vurderet ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Tidsramme: 6 år
6 år
Blærefunktion vurderet ved EORTC QLQ-CR29 urinfrekvens og urininkontinens subskalaer
Tidsramme: 6 år
6 år
Andre QoL-funktioner vurderet af underskalaer af FIQL
Tidsramme: 6 år
6 år
Andre QoL-funktioner vurderet af underskalaer af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 år
6 år
Andre QoL-funktioner vurderet af underskalaer af underskalaer af EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 6 år
6 år
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 år
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Blandt patienter behandlet med induktionskemoterapi versus kemoradioterapi
6 år
Valider den magnetiske resonans tumor regressionskvalitet (MR-TRG) hos patienter med T1-T3A rektal kræft
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Hagen Kennecke, Providence Portland Medical Centre, Portland, OR, USA
  • Studiestol: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG-CO32 (Anden identifikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-10515 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner