Srovnání tekutinové resuscitace u dětských popálených pacientů s použitím krystaloidů as albuminem 2. den.
Cílem této komparativní, intervenční randomizované kontrolované studie je použití albuminu během resuscitace u dětských pacientů s popáleninami 2. den, protože může snížit extravazaci tekutin a snížit celkovou potřebu tekutin spolu s mortalitou a udržet oběh.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Ve skupině A bude dodatečně podáván albumin, ve skupině B budou k resuscitaci použity pouze krystaloidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat na oddělení dětské chirurgie v Mayo Hospital Lahore od ledna 2022 do prosince 2022. Devadesát pacientů (čtyřicet pět pacientů v každé skupině) bude zahrnuto pomocí nepravděpodobné vhodné techniky odběru vzorků. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Ve skupině A bude podáván roztok albuminu a ve skupině B budou podávány pouze běžné krystaloidy. Základní demografické informace budou uvedeny. Modifikátory účinku (hemoglobin, hladina albuminu, hmotnost a výška) budou zaznamenány.
Skupina A: Po prvních 24 hodinách bude zahájena údržba tekutiny, N/2+5% roztok dextrózy podle hmotnosti (100 ml/kg/den pro prvních 10 kg, 50 ml/kg/den pro dalších 10 kg a 20 ml/kg/den pro zbytek) a bude zvýšen nebo snížen o 1/3, aby se udržel výdej moči na 1-1,5 ml/kg/hod. 12, 75 5% roztok albuminu bude podáván při 0,5 ml/kg/% popáleniny během prvních 8 hodin dne 2 a jeho množství bude odečteno od dříve vypočítané tekutiny za 24 hodin.
Skupina B: Po prvních 24 hodinách se zahájí podávání udržovací tekutiny, N/2+5% roztok dextrózy podle hmotnosti (100 ml/kg/den pro prvních 10 kg, 50 ml/kg/den pro dalších 10 kg a 20 ml/kg/den pro zbytek) a bude zvýšen nebo snížen o 1/3, aby se udržel výdej moči na 1-1,5 ml/kg/hod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-40%, mladší než 12 hodin, pacienti opaření nebo popáleniny plamenem
- Plná tloušťka
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny s inhalačním poraněním.
- Pacienti přecitlivělí na albumin.
- Porušený renální nebo jaterní profil.
- Pacienti se známými srdečními nebo oslabujícími vrozenými anomáliemi.
- Pacienti se známým metabolickým onemocněním.
- Popáleniny spojené s traumatem, včetně zlomenin, poranění hlavy, intraabdominálního krvácení atd.
- Hladina albuminu nižší než 1,8 g/dl v době přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina albuminů A
5% roztok albuminu bude podáván 2. den při 0,5 ml/kg/% popáleniny po dobu 8 hodin, navíc k požadovaným krystaloidům.
|
Albumin je biologický produkt získaný od dárců lidské krve.
Ostatní jména:
Paedsův roztok obsahuje dextrózu 4,3 % a chlorid sodný 0,18 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krystaloidní skupina B
Rutinní krystaloidy budou podávány podle hmotnosti pacienta.
|
Paedsův roztok obsahuje dextrózu 4,3 % a chlorid sodný 0,18 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem resuscitace
Časové okno: 24-48 hodin
|
Celkový objem tekutiny potřebný k udržení výdeje moči 1-1,5 ml/hod 2. den přijetí.
|
24-48 hodin
|
|
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: 24-48 hodin
|
Hladina albuminu u pacienta po 2. dni přijetí
|
24-48 hodin
|
|
Výdej moči
Časové okno: 24-48 hodin
|
Množství vyloučené moči 2. den přijetí.
Mělo by být 1-2,5 ml/kh/hod
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek inotropní podpory
Časové okno: 24-48 hodin
|
Pacienti v šoku nereagující na další podání tekutin, se sníženým výdejem moči vyžadujícím dopamin nebo dobutamin.
|
24-48 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 5 dní přijetí
|
Jakákoli smrt, ke které dojde do 5 dnů od přijetí
|
Prvních 5 dní přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .