Porównanie resuscytacji płynowej u dzieci z oparzeniami, stosujących krystaloidy i albuminę w drugim dniu.
Celem tego porównawczego, interwencyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zastosowanie albuminy podczas resuscytacji u dzieci i młodzieży z oparzeniami w 2. dniu, ponieważ może to zmniejszyć wynaczynienie płynów i zmniejszyć ogólne zapotrzebowanie na płyny, a także śmiertelność i utrzymać krążenie.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. W grupie A dodatkowo będzie podawana albumina, w grupie B do resuscytacji będą stosowane wyłącznie krystaloidy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala Mayo w Lahore od stycznia 2022 r. do grudnia 2022 r. Dziewięćdziesięciu pacjentów (czterdziestu pięciu pacjentów w każdej grupie) zostanie włączonych przy użyciu wygodnej techniki pobierania próbek bez prawdopodobieństwa. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. W grupie A będzie podawany roztwór albuminy, w grupie B podawane będą wyłącznie rutynowe krystaloidy. Podstawowe informacje demograficzne zostaną zapisane. Zostaną odnotowane modyfikatory efektu (hemoglobina, poziom albuminy, waga i wzrost).
Grupa A: Po pierwszych 24 godzinach zostanie podany płyn podtrzymujący N/2+5% roztwór dekstrozy w zależności od masy ciała (100 ml/kg/dzień dla pierwszych 10 kg, 50 ml/kg/dzień dla następnych 10 kg i 20 ml/kg/dzień dla pozostała część) i będzie zwiększana lub zmniejszana o 1/3, aby utrzymać wydalanie moczu na poziomie 1-1,5 ml/kg/godzinę. 12, 75 5% roztwór albuminy będzie podawany w ilości 0,5 ml/kg/% oparzenia przez pierwsze 8 godzin drugiego dnia, a jego ilość zostanie odjęta od obliczonej wcześniej 24-godzinnej dawki płynu.
Grupa B: Po pierwszych 24 godzinach zostanie podany płyn podtrzymujący, roztwór N/2+5% dekstrozy, w zależności od masy ciała (100 ml/kg/dzień dla pierwszych 10 kg, 50 ml/kg/dzień dla następnych 10 kg i 20 ml/kg/dzień dla pozostała część) i będzie zwiększana lub zmniejszana o 1/3, aby utrzymać wydalanie moczu na poziomie 1-1,5 ml/kg/godzinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-40% pacjentów w wieku poniżej 12 godzin z oparzeniami lub poparzeniami płomieniowymi
- Pełna grubość
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia spowodowane uszkodzeniem dróg oddechowych.
- Pacjenci z nadwrażliwością na albuminy.
- Zaburzony profil nerkowy lub wątrobowy.
- Pacjenci ze znanymi wadami serca lub wyniszczającymi wadami wrodzonymi.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą metaboliczną.
- Oparzenia związane z urazami, w tym złamaniami, urazami głowy, krwawieniem do jamy brzusznej itp.
- Poziom albumin w chwili przyjęcia niższy niż 1,8 g/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa albumin A
5% roztwór albuminy zostanie podany drugiego dnia w dawce 0,5 ml/kg/% oparzenia przez 8 godzin, oprócz wymaganych krystaloidów.
|
Albumina jest produktem biologicznym pochodzącym od dawców krwi ludzkiej.
Inne nazwy:
Roztwór Paedsa zawiera 4,3% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa krystaloidów B
Rutynowe krystaloidy będą podawane w zależności od masy ciała pacjenta.
|
Roztwór Paedsa zawiera 4,3% dekstrozy i 0,18% chlorku sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość resuscytacyjna
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Całkowita objętość płynu potrzebna do utrzymania wydalania moczu na poziomie 1–1,5 ml/godzinę w drugim dniu przyjęcia.
|
24-48 godzin
|
|
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Poziom albumin u pacjenta po 2. dobie przyjęcia
|
24-48 godzin
|
|
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Ilość moczu oddanego w drugim dniu przyjęcia.
Powinno wynosić 1-2,5 ml/kh/godz
|
24-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Pacjenci we wstrząsie, niereagujący na dodatkowe podanie płynów, ze zmniejszoną ilością wydalanego moczu, wymagającą dopaminy lub dobutaminy.
|
24-48 godzin
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni przyjmowania
|
Każdy zgon, który nastąpił w ciągu 5 dni od przyjęcia
|
Pierwsze 5 dni przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260/RC/KEMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .