Comparación de la reanimación con líquidos en pacientes pediátricos quemados que utilizan cristaloides y albúmina el segundo día.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio intervencionista comparativo es utilizar albúmina durante la reanimación en pacientes pediátricos quemados el día 2, ya que puede reducir la extravasación de líquidos y disminuir las necesidades generales de líquidos, junto con la mortalidad y mantener la circulación.
Los participantes se dividirán en 2 grupos. La albúmina se administrará adicionalmente en el grupo A, mientras que en el grupo B solo se utilizarán cristaloides para la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio se realizará en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Mayo Hospital Lahore desde enero de 2022 hasta diciembre de 2022. Se inscribirán noventa pacientes (cuarenta y cinco pacientes en cada grupo) utilizando una técnica de muestreo conveniente sin probabilidad. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Se administrará solución de albúmina en el grupo A y en el grupo B solo se administrarán cristaloides de rutina. Se anotará la información demográfica básica. Se anotarán los modificadores del efecto (hemoglobina, nivel de albúmina, peso y altura).
Grupo A: Después de las primeras 24 horas, se iniciará líquido de mantenimiento, solución de dextrosa N/2+5% según el peso (100 ml/kg/día para los primeros 10 kg, 50 ml/kg/día para los siguientes 10 kg y 20 ml/kg/día para el resto) y se aumentará o disminuirá en 1/3 para mantener la diuresis en 1-1,5 ml/kg/hora. 12, 75 Se administrará una solución de albúmina al 5% a 0,5 ml/kg/% de quemado durante las 8 horas iniciales del día 2 y su cantidad se restará del líquido de 24 horas calculado anteriormente.
Grupo B: Después de las primeras 24 horas, se iniciará líquido de mantenimiento, solución N/2+Dextrosa al 5% según el peso (100ml/kg/día para los primeros 10kg, 50ml/kg/día para los siguientes 10kg y 20ml/kg/día para los siguientes 10kg). el resto) y se aumentará o disminuirá en 1/3 para mantener la diuresis en 1-1,5 ml/kg/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-40%, menos de 12 horas de antigüedad, pacientes con quemaduras o quemaduras por llamas
- De espesor total
Criterio de exclusión:
- Quemaduras con lesión por inhalación.
- Pacientes hipersensibles a la albúmina.
- Perfil renal o hepático alterado.
- Pacientes con anomalías cardíacas o congénitas debilitantes conocidas.
- Pacientes con enfermedad metabólica conocida.
- Quemaduras asociadas con traumatismos, incluidas fracturas, lesiones en la cabeza, hemorragia intraabdominal, etc.
- Nivel de albúmina inferior a 1,8 g/dl en el momento del ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Albúmina Grupo A
Se administrará una solución de albúmina al 5 % el día 2 a 0,5 ml/kg/% de quema durante 8 horas, además de los cristaloides necesarios.
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La albúmina es un producto biológico derivado de donantes de sangre humana.
Otros nombres:
La solución de Paeds contiene dextrosa al 4,3% y cloruro de sodio al 0,18%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cristaloide B
Los cristaloides de rutina se administrarán según el peso del paciente.
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La solución de Paeds contiene dextrosa al 4,3% y cloruro de sodio al 0,18%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de reanimación
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Volumen total de líquido necesario para mantener una producción de orina de 1-1,5 ml/hora el día 2 de ingreso.
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24-48 horas
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Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Nivel de albúmina en el paciente después del día 2 de ingreso
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24-48 horas
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Cantidad de orina expulsada el día 2 de ingreso.
Debe ser de 1 a 2,5 ml/kh/h
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24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de soporte inotrópico.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Pacientes en shock que no responden a la administración adicional de líquidos y con producción de orina reducida que requieren dopamina o dobutamina.
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24-48 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de ingreso
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Cualquier muerte que ocurra dentro de los 5 días posteriores al ingreso.
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Primeros 5 días de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 260/RC/KEMU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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