Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af væskegenoplivning hos pædiatriske brandsårspatienter, der bruger krystalloider og med albumin på dag to.

16. januar 2024 opdateret af: King Edward Medical University

Målet med dette komparative, interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg er at bruge albumin under genoplivning hos pædiatriske brandsårpatienter på dag 2, da det kan reducere ekstravasation af væsker og reducere det samlede væskebehov sammen med dødelighed og opretholde cirkulationen.

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Albumin vil blive administreret yderligere i gruppe A, mens kun krystalloider vil blive brugt til genoplivning i gruppe B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Department of Pediatric Surgery, Mayo Hospital Lahore fra januar 2022 til december 2022. Halvfems patienter (femogfyrre patienter i hver gruppe) vil blive indskrevet ved hjælp af en ikke-sandsynlighed bekvem prøvetagningsteknik. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Albuminopløsning vil blive administreret i gruppe A, og i gruppe B vil kun rutinemæssige krystalloider blive givet. Grundlæggende demografiske oplysninger vil blive noteret. Effektmodifikatorer (hæmoglobin, albuminniveau, vægt og højde) vil blive noteret.

Gruppe A: Efter de første 24 timer startes vedligeholdelsesvæske, N/2+5 % Dextrose-opløsning i henhold til vægten (100 ml/kg/dag for de første 10 kg, 50 ml/kg/dag for de næste 10 kg og 20 ml/kg/dag for resten) og vil blive øget eller reduceret med 1/3 for at opretholde urinproduktionen på 1-1,5 ml/kg/time. 12, 75 5% albuminopløsning vil blive administreret @0,5ml/kg/%forbrænding i løbet af de første 8 timer på dag 2, og dens mængde vil blive trukket fra 24 timers væske beregnet tidligere.

Gruppe B: Efter de første 24 timer vil vedligeholdelsesvæske, N/2+5% Dextrose-opløsning startes efter vægt (100ml/kg/dag for de første 10 kg, 50ml/kg/dag for de næste 10 kg og 20ml/kg/dag for resten) og vil blive øget eller reduceret med 1/3 for at opretholde urinproduktionen på 1-1,5 ml/kg/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-40 %, mindre end 12 timer gamle, skolde- eller flammeforbrændingspatienter
  • Fuld tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændinger med inhalationsskade.
  • Patienter overfølsomme over for albumin.
  • Forstyrret nyre- eller leverprofil.
  • Patienter med kendte hjerte- eller invaliderende medfødte anomalier.
  • Patienter med kendt stofskiftesygdom.
  • Forbrændinger forbundet med traumer, herunder brud, hovedskader, intra-abdominal blødning osv.
  • Albuminniveau lavere end 1,8 g/dl på indlæggelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin gruppe A
5 % albuminopløsning vil blive administreret på dag 2 @0,5 ml/kg/% forbrænding over 8 timer, ud over de nødvendige krystalloider.
Albumin er et biologisk produkt, der stammer fra humane bloddonorer.
Andre navne:
  • ALBURX® 5
Paeds opløsning indeholder dextrose 4,3 % og natriumchlorid 0,18 %
Andre navne:
  • Revasol-Paeds IV Infusion
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe B
Rutinemæssige krystalloider vil blive indgivet i henhold til patientens vægt.
Paeds opløsning indeholder dextrose 4,3 % og natriumchlorid 0,18 %
Andre navne:
  • Revasol-Paeds IV Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoplivningsvolumen
Tidsramme: 24-48 timer
Samlet mængde væske, der kræves for at opretholde en urinproduktion på 1-1,5 ml/time på dag 2 for indlæggelsen.
24-48 timer
Serum Albumin niveauer
Tidsramme: 24-48 timer
Albuminniveau hos patient efter dag 2 af indlæggelsen
24-48 timer
Urinoutput
Tidsramme: 24-48 timer
Mængde urin, der passerede på dag 2 af indlæggelsen. Bør være 1-2,5 ml/kh/time
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24-48 timer
Patienter i chok, der ikke reagerer på yderligere væskeadministration, med nedsat urinproduktion, der kræver dopamin eller dobutamin.
24-48 timer
Dødelighed
Tidsramme: Første 5 dages indlæggelse
Ethvert dødsfald, der sker inden for 5 dage efter indlæggelsen
Første 5 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260/RC/KEMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med 5 % albumin (human) opløsning

3
Abonner