- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224777
Sammenligning af væskegenoplivning hos pædiatriske brandsårspatienter, der bruger krystalloider og med albumin på dag to.
Målet med dette komparative, interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg er at bruge albumin under genoplivning hos pædiatriske brandsårpatienter på dag 2, da det kan reducere ekstravasation af væsker og reducere det samlede væskebehov sammen med dødelighed og opretholde cirkulationen.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Albumin vil blive administreret yderligere i gruppe A, mens kun krystalloider vil blive brugt til genoplivning i gruppe B.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Department of Pediatric Surgery, Mayo Hospital Lahore fra januar 2022 til december 2022. Halvfems patienter (femogfyrre patienter i hver gruppe) vil blive indskrevet ved hjælp af en ikke-sandsynlighed bekvem prøvetagningsteknik. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Albuminopløsning vil blive administreret i gruppe A, og i gruppe B vil kun rutinemæssige krystalloider blive givet. Grundlæggende demografiske oplysninger vil blive noteret. Effektmodifikatorer (hæmoglobin, albuminniveau, vægt og højde) vil blive noteret.
Gruppe A: Efter de første 24 timer startes vedligeholdelsesvæske, N/2+5 % Dextrose-opløsning i henhold til vægten (100 ml/kg/dag for de første 10 kg, 50 ml/kg/dag for de næste 10 kg og 20 ml/kg/dag for resten) og vil blive øget eller reduceret med 1/3 for at opretholde urinproduktionen på 1-1,5 ml/kg/time. 12, 75 5% albuminopløsning vil blive administreret @0,5ml/kg/%forbrænding i løbet af de første 8 timer på dag 2, og dens mængde vil blive trukket fra 24 timers væske beregnet tidligere.
Gruppe B: Efter de første 24 timer vil vedligeholdelsesvæske, N/2+5% Dextrose-opløsning startes efter vægt (100ml/kg/dag for de første 10 kg, 50ml/kg/dag for de næste 10 kg og 20ml/kg/dag for resten) og vil blive øget eller reduceret med 1/3 for at opretholde urinproduktionen på 1-1,5 ml/kg/time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-40 %, mindre end 12 timer gamle, skolde- eller flammeforbrændingspatienter
- Fuld tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændinger med inhalationsskade.
- Patienter overfølsomme over for albumin.
- Forstyrret nyre- eller leverprofil.
- Patienter med kendte hjerte- eller invaliderende medfødte anomalier.
- Patienter med kendt stofskiftesygdom.
- Forbrændinger forbundet med traumer, herunder brud, hovedskader, intra-abdominal blødning osv.
- Albuminniveau lavere end 1,8 g/dl på indlæggelsestidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Albumin gruppe A
5 % albuminopløsning vil blive administreret på dag 2 @0,5 ml/kg/% forbrænding over 8 timer, ud over de nødvendige krystalloider.
|
Albumin er et biologisk produkt, der stammer fra humane bloddonorer.
Andre navne:
Paeds opløsning indeholder dextrose 4,3 % og natriumchlorid 0,18 %
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe B
Rutinemæssige krystalloider vil blive indgivet i henhold til patientens vægt.
|
Paeds opløsning indeholder dextrose 4,3 % og natriumchlorid 0,18 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoplivningsvolumen
Tidsramme: 24-48 timer
|
Samlet mængde væske, der kræves for at opretholde en urinproduktion på 1-1,5 ml/time på dag 2 for indlæggelsen.
|
24-48 timer
|
Serum Albumin niveauer
Tidsramme: 24-48 timer
|
Albuminniveau hos patient efter dag 2 af indlæggelsen
|
24-48 timer
|
Urinoutput
Tidsramme: 24-48 timer
|
Mængde urin, der passerede på dag 2 af indlæggelsen.
Bør være 1-2,5 ml/kh/time
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24-48 timer
|
Patienter i chok, der ikke reagerer på yderligere væskeadministration, med nedsat urinproduktion, der kræver dopamin eller dobutamin.
|
24-48 timer
|
Dødelighed
Tidsramme: Første 5 dages indlæggelse
|
Ethvert dødsfald, der sker inden for 5 dage efter indlæggelsen
|
Første 5 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med 5 % albumin (human) opløsning
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Bugspytkirtel neoplasmer | Hypovolæmi | Urogenital neoplasmaSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetHjertesygdommeForenede Stater
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Instituto Grifols, S.A.AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseSpanien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun