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소아 화상 환자에서 결정질과 알부민을 사용한 2일차 수액 소생술의 비교.

2024년 1월 16일 업데이트: King Edward Medical University

이 비교 중재 무작위 대조 시험의 목표는 2일차 소아 화상 환자의 소생술 동안 알부민을 사용하는 것입니다. 알부민은 체액의 유출을 줄이고 전체 체액 요구량을 감소시키며 사망률과 순환을 유지할 수 있기 때문입니다.

참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. A그룹에서는 알부민을 추가 투여하고, B그룹에서는 결정질만 소생술에 사용한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험은 2022년 1월부터 2022년 12월까지 라호르 마요병원 소아외과에서 실시될 예정입니다. 90명의 환자(각 그룹당 45명의 환자)가 확률이 없는 편리한 샘플링 기술을 사용하여 등록됩니다. 환자는 무작위로 2개의 그룹으로 나누어집니다. 알부민 용액은 그룹 A에 투여되고 그룹 B에는 일상적인 결정질만 투여됩니다. 기본적인 인구통계학적 정보가 기록됩니다. 효과 수정자(헤모글로빈, 알부민 수준, 체중 및 키)가 기록됩니다.

그룹 A: 처음 24시간 후, 유지액, N/2+5% 포도당 용액이 체중에 따라 시작됩니다(처음 10kg의 경우 100ml/kg/일, 다음 10kg의 경우 50ml/kg/일, 다음 10kg의 경우 20ml/kg/일) 나머지) 소변량을 1~1.5ml/kg/시간으로 유지하기 위해 1/3씩 늘리거나 줄입니다. 12, 75 5% 알부민 용액은 2일차의 처음 8시간 동안 0.5ml/kg/%의 연소율로 투여되며 이 양은 앞서 계산된 24시간 수분에서 차감됩니다.

그룹 B: 처음 24시간 후, 유지액, N/2+5% 포도당 용액이 체중에 따라 시작됩니다(처음 10kg의 경우 100ml/kg/일, 다음 10kg의 경우 50ml/kg/일, 다음 10kg의 경우 20ml/kg/일) 나머지) 소변량을 1~1.5ml/kg/시간으로 유지하기 위해 1/3씩 늘리거나 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~40%, 생후 12시간 미만, 화상 또는 화염화상 환자
  • 전체 두께

제외 기준:

  • 흡입 부상으로 화상.
  • 알부민에 과민한 환자.
  • 신장 또는 간 프로필이 이상합니다.
  • 알려진 심장성 또는 쇠약성 선천성 기형이 있는 환자.
  • 알려진 대사질환이 있는 환자.
  • 골절, 머리 부상, 복강 내 출혈 등을 포함한 외상과 관련된 화상.
  • 입원 당시 알부민 수치가 1.8g/dl 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 그룹 A
5% 알부민 용액은 2일차에 필수 결정질 외에 8시간에 걸쳐 0.5ml/kg/% 연소율로 투여됩니다.
생물학적: 5% 알부민(인간) 용액
알부민은 인간 혈액 기증자로부터 추출된 생물학적 제품입니다.
다른 이름들:
  • ALBURX® 5
의약품: 페이즈 솔루션
Paeds 용액에는 포도당 4.3%, 염화나트륨 0.18%가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Revasol-Paeds IV 주입
활성 비교기: 결정질 그룹 B
일반적인 결정질은 환자의 체중에 따라 투여됩니다.
의약품: 페이즈 솔루션
Paeds 용액에는 포도당 4.3%, 염화나트륨 0.18%가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Revasol-Paeds IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소생량
기간: 24~48시간
입원 2일째 소변량을 1~1.5ml/시간으로 유지하는 데 필요한 총 체액량.
24~48시간
혈청 알부민 수치
기간: 24~48시간
입원 2일차 이후 환자의 알부민 수치
24~48시간
소변량
기간: 24~48시간
입원 2일차에 배출된 소변의 양. 1-2.5ml/kh/hr이어야 합니다.
24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축성 지지의 요구사항
기간: 24~48시간
추가 수액 투여에 반응하지 않고 도파민 또는 도부타민이 필요한 소변량이 감소된 쇼크 환자.
24~48시간
인류
기간: 첫 입학 5일
입원 후 5일 이내에 사망한 경우
첫 입학 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Edward Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260/RC/KEMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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