Comparação da ressuscitação com fluidos em pacientes pediátricos queimados usando cristaloides e com albumina no segundo dia.
O objetivo deste ensaio comparativo intervencionista randomizado controlado é usar albumina durante a ressuscitação em pacientes pediátricos queimados no dia 2, pois pode reduzir o extravasamento de fluidos e diminuir as necessidades gerais de fluidos, juntamente com a mortalidade e manter a circulação.
Os participantes serão divididos em 2 grupos. A albumina será administrada adicionalmente no grupo A, enquanto apenas cristaloides serão usados para reanimação no grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado será realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Mayo Hospital Lahore de janeiro de 2022 a dezembro de 2022. Noventa pacientes (quarenta e cinco pacientes em cada grupo) serão inscritos usando uma técnica de amostragem não probabilística conveniente. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. A solução de albumina será administrada no grupo A e no grupo B serão administrados apenas cristalóides de rotina. Informações demográficas básicas serão anotadas. Modificadores de efeito (hemoglobina, nível de albumina, peso e altura) serão anotados.
Grupo A: Após as primeiras 24 horas, fluido de manutenção, solução N/2+5% Dextrose será iniciado de acordo com o peso (100ml/kg/dia para os primeiros 10kg, 50ml/kg/dia para os próximos 10kg e 20ml/kg/dia para o restante) e será aumentado ou diminuído em 1/3 para manter o débito urinário em 1-1,5ml/kg/hora. 12, 75 solução de albumina a 5% será administrada a 0,5ml/kg/%queima nas 8 horas iniciais do dia 2 e sua quantidade será subtraída do fluido de 24 horas calculado anteriormente.
Grupo B: Após as primeiras 24 horas, será iniciado fluido de manutenção, solução N/2+5% Dextrose de acordo com o peso (100ml/kg/dia para os primeiros 10kg, 50ml/kg/dia para os próximos 10kg e 20ml/kg/dia para o restante) e será aumentado ou diminuído em 1/3 para manter o débito urinário em 1-1,5ml/kg/hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-40%, pacientes com menos de 12 horas de vida, escaldados ou queimados por chamas
- Espessura completa
Critério de exclusão:
- Queimaduras com lesão inalatória.
- Pacientes hipersensíveis à Albumina.
- Perfil renal ou hepático alterado.
- Pacientes com anomalias congênitas cardíacas ou debilitantes conhecidas.
- Pacientes com doença metabólica conhecida.
- Queimaduras associadas a traumas, incluindo fraturas, ferimentos na cabeça, sangramento intra-abdominal, etc.
- Nível de albumina inferior a 1,8g/dl no momento da admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Albumina Grupo A
A solução de albumina a 5% será administrada no dia 2 a 0,5ml/kg/%queima durante 8 horas, além dos cristaloides necessários.
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A albumina é um produto biológico derivado de doadores de sangue humano.
Outros nomes:
A solução de Paeds contém dextrose 4,3% e cloreto de sódio 0,18%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cristaloide Grupo B
Cristaloides de rotina serão administrados de acordo com o peso do paciente.
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A solução de Paeds contém dextrose 4,3% e cloreto de sódio 0,18%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de ressuscitação
Prazo: 24-48 horas
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Volume total de líquido necessário para manter um débito urinário de 1-1,5ml/hora no 2º dia de internação.
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24-48 horas
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Níveis de albumina sérica
Prazo: 24-48 horas
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Nível de albumina no paciente após o 2º dia de internação
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24-48 horas
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Saída de urina
Prazo: 24-48 horas
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Quantidade de urina eliminada no 2º dia de internação.
Deve ser 1-2,5ml/kh/h
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24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de suporte inotrópico
Prazo: 24-48 horas
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Pacientes em choque que não respondem à administração adicional de líquidos, com débito urinário reduzido, necessitando de dopamina ou dobutamina.
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24-48 horas
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 5 dias de admissão
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Qualquer morte que ocorra dentro de 5 dias após a admissão
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Primeiros 5 dias de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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