小児熱傷患者におけるクリスタロイドを使用した場合とアルブミンを使用した場合の2日目の輸液蘇生の比較。
この比較介入的ランダム化比較試験の目標は、2日目の小児熱傷患者の蘇生中にアルブミンを使用することです。アルブミンは体液の溢出を減らし、全体的な体液必要量を減少させ、死亡率を下げ、循環を維持することができるからです。
参加者は2つのグループに分かれます。 Aグループではアルブミンを追加投与し、Bグループではクリスタロイドのみを蘇生に使用します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は、2022年1月から2022年12月までラホールのメイヨー病院小児外科で実施される。 90 人の患者 (各グループに 45 人の患者) が、非確率の便利なサンプリング技術を使用して登録されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 A グループにはアルブミン溶液が投与され、B グループには通常のクリスタロイドのみが投与されます。 基本的な人口統計情報が記載されます。 影響修飾因子(ヘモグロビン、アルブミンレベル、体重、身長)が記録されます。
グループ A: 最初の 24 時間後、体重に応じて維持液、N/2+5% ブドウ糖溶液の投与を開始します (最初の 10kg には 100ml/kg/日、次の 10kg には 50ml/kg/日、次の 10kg には 20ml/kg/日)残り)、尿量を 1 ~ 1.5ml/kg/時間に維持するために 1/3 ずつ増減します。 12、75 5% アルブミン溶液を 2 日目の最初の 8 時間にわたって 0.5ml/kg/%burn で投与し、その量を前に計算した 24 時間の水分から差し引きます。
グループ B: 最初の 24 時間後、体重に応じて維持液、N/2+5% ブドウ糖溶液の投与を開始します (最初の 10kg には 100ml/kg/日、次の 10kg には 50ml/kg/日、次の 10kg には 20ml/kg/日)残り)、尿量を 1 ~ 1.5ml/kg/時間に維持するために 1/3 ずつ増減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25~40%、生後12時間未満、火傷または火傷の患者
- 全厚
除外基準:
- 吸入傷害による火傷。
- アルブミンに対して過敏症の患者。
- 腎臓または肝臓のプロフィールの異常。
- 既知の心臓異常または衰弱性の先天異常を有する患者。
- 既知の代謝性疾患を患っている患者。
- 骨折、頭部外傷、腹腔内出血などの外傷に伴う火傷。
- 入院時のアルブミン値は1.8g/dl未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルブミン グループ A
必要なクリスタロイドに加えて、5% アルブミン溶液を 2 日目に 0.5ml/kg/%burn で 8 時間かけて投与します。
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アルブミンは、ヒトの献血者に由来する生物学的産物です。
他の名前:
Paeds 溶液にはブドウ糖 4.3%、塩化ナトリウム 0.18% が含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クリスタロイドグループB
通常のクリスタロイドは患者の体重に応じて投与されます。
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Paeds 溶液にはブドウ糖 4.3%、塩化ナトリウム 0.18% が含まれています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生量
時間枠:24~48時間
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入院 2 日目に 1 ~ 1.5ml/時間の尿量を維持するために必要な水分の総量。
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24~48時間
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血清アルブミンレベル
時間枠:24~48時間
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入院2日目以降の患者のアルブミンレベル
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24~48時間
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尿量
時間枠:24~48時間
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入院2日目の排尿量。
1 ~ 2.5ml/kh/hr である必要があります
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24~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変力性サポートの必要性
時間枠:24~48時間
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ショック状態にある患者は、追加の輸液投与に反応せず、尿量が減少し、ドーパミンまたはドブタミンを必要とします。
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24~48時間
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死亡
時間枠:入学後最初の5日間
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入院後5日以内に死亡した場合
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入学後最初の5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fatima Naumeri, MBBS,FCPS、King Edward Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5% アルブミン (ヒト) 溶液の臨床試験
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