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小児熱傷患者におけるクリスタロイドを使用した場合とアルブミンを使用した場合の2日目の輸液蘇生の比較。

2024年1月16日 更新者:King Edward Medical University

この比較介入的ランダム化比較試験の目標は、2日目の小児熱傷患者の蘇生中にアルブミンを使用することです。アルブミンは体液の溢出を減らし、全体的な体液必要量を減少させ、死亡率を下げ、循環を維持することができるからです。

参加者は2つのグループに分かれます。 Aグループではアルブミンを追加投与し、Bグループではクリスタロイドのみを蘇生に使用します。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験は、2022年1月から2022年12月までラホールのメイヨー病院小児外科で実施される。 90 人の患者 (各グループに 45 人の患者) が、非確率の便利なサンプリング技術を使用して登録されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 A グループにはアルブミン溶液が投与され、B グループには通常のクリスタロイドのみが投与されます。 基本的な人口統計情報が記載されます。 影響修飾因子(ヘモグロビン、アルブミンレベル、体重、身長)が記録されます。

グループ A: 最初の 24 時間後、体重に応じて維持液、N/2+5% ブドウ糖溶液の投与を開始します (最初の 10kg には 100ml/kg/日、次の 10kg には 50ml/kg/日、次の 10kg には 20ml/kg/日)残り)、尿量を 1 ~ 1.5ml/kg/時間に維持するために 1/3 ずつ増減します。 12、75 5% アルブミン溶液を 2 日目の最初の 8 時間にわたって 0.5ml/kg/%burn で投与し、その量を前に計算した 24 時間の水分から差し引きます。

グループ B: 最初の 24 時間後、体重に応じて維持液、N/2+5% ブドウ糖溶液の投与を開始します (最初の 10kg には 100ml/kg/日、次の 10kg には 50ml/kg/日、次の 10kg には 20ml/kg/日)残り)、尿量を 1 ~ 1.5ml/kg/時間に維持するために 1/3 ずつ増減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~40%、生後12時間未満、火傷または火傷の患者
  • 全厚

除外基準:

  • 吸入傷害による火傷。
  • アルブミンに対して過敏症の患者。
  • 腎臓または肝臓のプロフィールの異常。
  • 既知の心臓異常または衰弱性の先天異常を有する患者。
  • 既知の代謝性疾患を患っている患者。
  • 骨折、頭部外傷、腹腔内出血などの外傷に伴う火傷。
  • 入院時のアルブミン値は1.8g/dl未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン グループ A
必要なクリスタロイドに加えて、5% アルブミン溶液を 2 日目に 0.5ml/kg/%burn で 8 時間かけて投与します。
アルブミンは、ヒトの献血者に由来する生物学的産物です。
他の名前:
  • アルバーグ® 5
Paeds 溶液にはブドウ糖 4.3%、塩化ナトリウム 0.18% が含まれています。
他の名前:
  • レバゾール・ペーズ点滴静注
アクティブコンパレータ:クリスタロイドグループB
通常のクリスタロイドは患者の体重に応じて投与されます。
Paeds 溶液にはブドウ糖 4.3%、塩化ナトリウム 0.18% が含まれています。
他の名前:
  • レバゾール・ペーズ点滴静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生量
時間枠:24~48時間
入院 2 日目に 1 ~ 1.5ml/時間の尿量を維持するために必要な水分の総量。
24~48時間
血清アルブミンレベル
時間枠:24~48時間
入院2日目以降の患者のアルブミンレベル
24~48時間
尿量
時間枠:24~48時間
入院2日目の排尿量。 1 ~ 2.5ml/kh/hr である必要があります
24~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変力性サポートの必要性
時間枠:24~48時間
ショック状態にある患者は、追加の輸液投与に反応せず、尿量が減少し、ドーパミンまたはドブタミンを必要とします。
24~48時間
死亡
時間枠:入学後最初の5日間
入院後5日以内に死亡した場合
入学後最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatima Naumeri, MBBS,FCPS、King Edward Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 260/RC/KEMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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