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第二天使用晶体液和白蛋白对小儿烧伤患者进行液体复苏的比较。

2024年1月16日 更新者:King Edward Medical University

这项比较性、介入性随机对照试验的目标是在小儿烧伤患者复苏的第二天使用白蛋白,因为它可以减少液体外渗,降低总体液体需求量,同时降低死亡率并维持循环。

参与者将被分为 2 组。 A 组将额外施用白蛋白,而 B 组仅使用晶体进行复苏。

研究概览

详细说明

该随机对照试验将于 2022 年 1 月至 2022 年 12 月在拉合尔梅奥医院小儿外科进行。 将使用非概率方便抽样技术招募 90 名患者(每组 45 名患者)。 患者将被随机分为 2 组。 A 组给予白蛋白溶液,B 组仅给予常规晶体。 将注明基本人口统计信息。 将注明效果调节剂(血红蛋白、白蛋白水平、体重和身高)。

A组:第一个24小时后,根据体重开始维持液,N/2+5%葡萄糖溶液(前10公斤100ml/kg/天,接下来的10公斤50ml/kg/天,最后10公斤20ml/kg/天)其余)并增加或减少1/3,以维持尿量1-1.5ml/kg/小时。 12、第 2 天的最初 8 小时内将按 0.5ml/kg/%burn 施用 75 5% 白蛋白溶液,并且将从之前计算的 24 小时液体中减去其量。

B组:第一个24小时后,根据体重开始维持液,N/2+5%葡萄糖溶液(前10公斤100毫升/公斤/天,接下来的10公斤50毫升/公斤/天,最后10公斤20毫升/公斤/天)其余)并增加或减少1/3,以维持尿量1-1.5ml/kg/小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • King Edward Medical University, Mayo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 25-40%,出生12小时以内,烫伤或火焰烧伤患者
  • 全厚度

排除标准:

  • 烧伤并伴有吸入性损伤。
  • 对白蛋白过敏的患者。
  • 肾脏或肝脏轮廓紊乱。
  • 患有已知心脏或衰弱先天性异常的患者。
  • 患有已知代谢性疾病的患者。
  • 与创伤相关的烧伤,包括骨折、头部受伤、腹内出血等。
  • 入院时白蛋白水平低于 1.8g/dl。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组白蛋白
除了所需的晶体液外,第 2 天将在 8 小时内以 0.5ml/kg/%burn 施用 5% 白蛋白溶液。
白蛋白是从人类献血者中提取的生物制品。
其他名称:
  • ALBURX®5
Paeds溶液含有葡萄糖4.3%和氯化钠0.18%
其他名称:
  • Revasol-Paeds IV 输液
有源比较器:B 组晶体
常规晶体液将根据患者体重施用。
Paeds溶液含有葡萄糖4.3%和氯化钠0.18%
其他名称:
  • Revasol-Paeds IV 输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复苏量
大体时间:24-48小时
入院第 2 天维持每小时 1-1.5 毫升尿量所需的液体总量。
24-48小时
血清白蛋白水平
大体时间:24-48小时
入院第 2 天后患者的白蛋白水平
24-48小时
尿量
大体时间:24-48小时
入院第 2 天排出的尿量。 应为 1-2.5ml/kh/hr
24-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要正性肌力支持
大体时间:24-48小时
休克患者对额外输液没有反应,尿量减少,需要多巴胺或多巴酚丁胺。
24-48小时
死亡
大体时间:入学前5天
入院后 5 天内发生任何死亡
入学前5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatima Naumeri, MBBS,FCPS、King Edward Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年5月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 260/RC/KEMU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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