Nesteelvytyksen vertailu lasten palovammapotilailla käyttämällä kristalloideja ja albumiinia toisena päivänä.
Tämän vertailevan, interventiotutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on käyttää albumiinia elvytyksen aikana lasten palovammapotilaiden päivänä 2, koska se voi vähentää nesteiden ekstravasaatiota ja vähentää yleistä nestetarvetta sekä kuolleisuutta ja ylläpitää verenkiertoa.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Albumiinia annetaan lisäksi ryhmässä A, kun taas ryhmässä B käytetään elvyttämiseen vain kristalloideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään Mayo Hospital Lahoren lastenkirurgian osastolla tammikuusta 2022 joulukuuhun 2022. Yhdeksänkymmentä potilasta (neljäkymmentäviisi potilasta kussakin ryhmässä) otetaan mukaan käyttämällä ei-todennäköisesti sopivaa näytteenottotekniikkaa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Albumiiniliuosta annetaan ryhmässä A ja ryhmässä B vain rutiininomaisia kristalloideja. Demografiset perustiedot huomioidaan. Vaikutuksen modifioijat (hemoglobiini, albumiinitaso, paino ja pituus) huomioidaan.
Ryhmä A: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen aloitetaan huoltoneste, N/2+5 % dekstroosiliuos painon mukaan (100 ml/kg/vrk ensimmäisille 10 kg:lle, 50 ml/kg/vrk seuraaville 10 kg:lle ja 20 ml/kg/vrk loput) ja sitä lisätään tai vähennetään 1/3 virtsanerityksen pitämiseksi 1-1,5 ml/kg/tunti. 12,75 5 % albumiiniliuosta annostellaan @0,5ml/kg/% pala 2. päivän ensimmäisen 8 tunnin aikana ja sen määrä vähennetään aiemmin lasketusta 24 tunnin nesteestä.
Ryhmä B: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen aloitetaan hoitoneste, N/2+5 % dekstroosiliuos painon mukaan (100 ml/kg/vrk ensimmäisille 10 kg:lle, 50 ml/kg/vrk seuraaville 10 kg:lle ja 20 ml/kg/vrk). loput) ja sitä lisätään tai vähennetään 1/3 virtsanerityksen pitämiseksi 1-1,5 ml/kg/tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-40 %, alle 12 tuntia vanhat, palovammat tai liekkipalovammat
- Täysi paksuus
Poissulkemiskriteerit:
- Palovammoja hengitysteitse.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä albumiinille.
- Munuaisten tai maksan profiili häiriintynyt.
- Potilaat, joilla on tiedossa sydämen tai heikentäviä synnynnäisiä epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen sairaus.
- Traumaan liittyvät palovammat, mukaan lukien murtumat, päävammat, vatsansisäinen verenvuoto jne.
- Albumiinitaso alle 1,8 g/dl sisäänottohetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini ryhmä A
5 % albumiiniliuosta annetaan päivänä 2 @0,5 ml/kg/% pala 8 tunnin aikana tarvittavien kristalloidien lisäksi.
|
Albumiini on ihmisverenluovuttajilta saatu biologinen tuote.
Muut nimet:
Paeds-liuos sisältää dekstroosia 4,3 % ja natriumkloridia 0,18 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kristalloidiryhmä B
Rutiininomaisia kristalloideja annetaan potilaan painon mukaan.
|
Paeds-liuos sisältää dekstroosia 4,3 % ja natriumkloridia 0,18 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytystilavuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Nesteen kokonaismäärä, joka tarvitaan ylläpitämään virtsaneritystä 1-1,5 ml/tunti 2. vastaanottopäivänä.
|
24-48 tuntia
|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Potilaan albumiinitaso 2. vastaanottopäivän jälkeen
|
24-48 tuntia
|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Virtsan määrä 2 vastaanottopäivänä.
Pitäisi olla 1-2,5 ml/kh/h
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisen tuen vaatimus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Sokissa olevat potilaat, jotka eivät reagoi lisänesteen antoon, ja heikentynyt virtsan eritys vaatii dopamiinia tai dobutamiinia.
|
24-48 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä
|
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu 5 päivän sisällä maahanpääsystä
|
Ensimmäiset 5 päivää sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .