Vergleich der Flüssigkeitsreanimation bei pädiatrischen Verbrennungspatienten unter Verwendung von Kristalloiden und mit Albumin am zweiten Tag.
Das Ziel dieser vergleichenden, interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Verwendung von Albumin während der Wiederbelebung bei pädiatrischen Verbrennungspatienten am zweiten Tag, da es die Extravasation von Flüssigkeiten reduzieren und den gesamten Flüssigkeitsbedarf sowie die Mortalität senken und die Durchblutung aufrechterhalten kann.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird zusätzlich Albumin verabreicht, während in Gruppe B ausschließlich Kristalloide zur Wiederbelebung eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte Studie wird von Januar 2022 bis Dezember 2022 in der Abteilung für Kinderchirurgie des Mayo Hospital Lahore durchgeführt. Neunzig Patienten (fünfundvierzig Patienten in jeder Gruppe) werden unter Verwendung einer nicht-wahrscheinlichkeitsfreundlichen Stichprobentechnik aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Albuminlösung wird in Gruppe A verabreicht und in Gruppe B werden nur routinemäßige Kristalloide verabreicht. Grundlegende demografische Informationen werden notiert. Wirkungsmodifikatoren (Hämoglobin, Albuminspiegel, Gewicht und Größe) werden notiert.
Gruppe A: Nach den ersten 24 Stunden wird je nach Gewicht mit der Erhaltungsflüssigkeit N/2 + 5 % Dextroselösung begonnen (100 ml/kg/Tag für die ersten 10 kg, 50 ml/kg/Tag für die nächsten 10 kg und 20 ml/kg/Tag für der Rest) und wird um 1/3 erhöht oder verringert, um die Urinausscheidung auf 1–1,5 ml/kg/Stunde zu halten. 12, 75 5 % Albuminlösung wird mit 0,5 ml/kg/% Verbrennung über die ersten 8 Stunden von Tag 2 verabreicht und die Menge wird von der zuvor berechneten 24-Stunden-Flüssigkeit abgezogen.
Gruppe B: Nach den ersten 24 Stunden wird je nach Gewicht mit der Erhaltungsflüssigkeit N/2 + 5 % Dextroselösung begonnen (100 ml/kg/Tag für die ersten 10 kg, 50 ml/kg/Tag für die nächsten 10 kg und 20 ml/kg/Tag für der Rest) und wird um 1/3 erhöht oder verringert, um die Urinausscheidung auf 1–1,5 ml/kg/Stunde zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25–40 %, weniger als 12 Stunden alt, Patienten mit Verbrühungen oder Flammenverbrennungen
- Gesamte Dicke
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen mit Inhalationsverletzung.
- Patienten, die überempfindlich auf Albumin reagieren.
- Gestörtes Nieren- oder Leberprofil.
- Patienten mit bekannten kardialen oder schwächenden angeborenen Anomalien.
- Patienten mit bekannter Stoffwechselerkrankung.
- Verbrennungen im Zusammenhang mit Traumata, einschließlich Frakturen, Kopfverletzungen, intraabdominellen Blutungen usw.
- Albuminspiegel unter 1,8 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Albumingruppe A
Zusätzlich zu den erforderlichen Kristalloiden wird am zweiten Tag eine 5 %ige Albuminlösung mit 0,5 ml/kg/% Verbrennung über 8 Stunden verabreicht.
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Albumin ist ein biologisches Produkt, das von menschlichen Blutspendern stammt.
Andere Namen:
Paeds-Lösung enthält 4,3 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kristalloide Gruppe B
Routinemäßig werden Kristalloide entsprechend dem Gewicht des Patienten verabreicht.
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Paeds-Lösung enthält 4,3 % Dextrose und 0,18 % Natriumchlorid.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reanimationsvolumen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Gesamtflüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, um am zweiten Tag der Aufnahme eine Urinausscheidung von 1–1,5 ml/Stunde aufrechtzuerhalten.
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24-48 Stunden
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Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Albuminspiegel beim Patienten nach dem 2. Tag der Aufnahme
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24-48 Stunden
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Urinausstoß
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Urinmenge, die am 2. Tag der Aufnahme ausgeschieden wurde.
Sollte 1–2,5 ml/kh/h betragen
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24-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfordernis einer inotropen Unterstützung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Patienten im Schockzustand reagieren nicht auf die Verabreichung zusätzlicher Flüssigkeit und weisen eine verringerte Urinausscheidung auf, die Dopamin oder Dobutamin erfordert.
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24-48 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Zulassung
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Jeder Todesfall, der innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme eintritt
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Die ersten 5 Tage nach der Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 260/RC/KEMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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