Confronto tra la rianimazione con fluidi in pazienti pediatrici ustionati utilizzando cristalloidi e con albumina al secondo giorno.
L'obiettivo di questo studio comparativo, interventistico, randomizzato e controllato è quello di utilizzare l'albumina durante la rianimazione nei pazienti pediatrici ustionati al giorno 2, poiché può ridurre lo stravaso di liquidi e diminuire il fabbisogno complessivo di liquidi, insieme alla mortalità e mantenere la circolazione.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Nel gruppo A verrà somministrata anche l'albumina, mentre nel gruppo B verranno utilizzati solo i cristalloidi per la rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Mayo Hospital Lahore da gennaio 2022 a dicembre 2022. Novanta pazienti (quarantacinque pazienti in ciascun gruppo) saranno arruolati utilizzando una tecnica di campionamento conveniente non probabilistica. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Nel gruppo A verrà somministrata la soluzione di albumina mentre nel gruppo B verranno somministrati solo cristalloidi di routine. Verranno annotate le informazioni demografiche di base. Verranno annotati i modificatori dell'effetto (emoglobina, livello di albumina, peso e altezza).
Gruppo A: Dopo le prime 24 ore, verrà avviato il liquido di mantenimento, la soluzione di destrosio N/2+5% in base al peso (100 ml/kg/giorno per i primi 10 kg, 50 ml/kg/giorno per i successivi 10 kg e 20 ml/kg/giorno per il resto) e sarà aumentato o diminuito di 1/3 per mantenere la produzione urinaria a 1-1,5 ml/kg/ora. 12, 75 Una soluzione di albumina al 5% verrà somministrata a 0,5 ml/kg/% di bruciatura nelle prime 8 ore del giorno 2 e la sua quantità verrà sottratta dal fluido delle 24 ore calcolato in precedenza.
Gruppo B: Dopo le prime 24 ore, verrà avviato il liquido di mantenimento, la soluzione di destrosio N/2+5% in base al peso (100 ml/kg/giorno per i primi 10 kg, 50 ml/kg/giorno per i successivi 10 kg e 20 ml/kg/giorno per il resto) e sarà aumentato o diminuito di 1/3 per mantenere la produzione urinaria a 1-1,5 ml/kg/ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University, Mayo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il 25-40%, pazienti di età inferiore a 12 ore, hanno ustioni o ustioni da fiamma
- Pieno spessore
Criteri di esclusione:
- Ustioni con lesioni da inalazione.
- Pazienti ipersensibili all'albumina.
- Profilo renale o epatico alterato.
- Pazienti con anomalie cardiache o congenite debilitanti note.
- Pazienti con malattia metabolica nota.
- Ustioni associate a traumi comprese fratture, lesioni alla testa, emorragia intra-addominale, ecc.
- Livello di albumina inferiore a 1,8 g/dl al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo albumina A
Una soluzione di albumina al 5% verrà somministrata il giorno 2 a 0,5 ml/kg/% di combustione nell'arco di 8 ore, oltre ai cristalloidi richiesti.
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L'albumina è un prodotto biologico derivato da donatori di sangue umano.
Altri nomi:
La soluzione di Paeds contiene destrosio al 4,3% e cloruro di sodio allo 0,18%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo cristalloide B
I cristalloidi di routine verranno somministrati in base al peso del paziente.
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La soluzione di Paeds contiene destrosio al 4,3% e cloruro di sodio allo 0,18%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di rianimazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Volume totale di liquido necessario per mantenere una produzione di urina di 1-1,5 ml/ora il secondo giorno di ricovero.
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24-48 ore
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Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Livello di albumina nel paziente dopo il secondo giorno di ricovero
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24-48 ore
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Quantità di urina emessa il 2° giorno di ricovero.
Dovrebbe essere 1-2,5 ml/kh/ora
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24-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di supporto inotropo
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Pazienti in shock che non rispondono alla somministrazione aggiuntiva di liquidi, con una ridotta produzione di urina che richiede dopamina o dobutamina.
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24-48 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dal ricovero
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Qualsiasi morte avvenuta entro 5 giorni dal ricovero
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Primi 5 giorni dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Naumeri, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Romanowski KS, Palmieri TL. Pediatric burn resuscitation: past, present, and future. Burns Trauma. 2017 Sep 4;5:26. doi: 10.1186/s41038-017-0091-y. eCollection 2017.
- Comish P, Walsh M, Castillo-Angeles M, Kuhlenschmidt K, Carlson D, Arnoldo B, Kubasiak J. Adoption of rescue colloid during burn resuscitation decreases fluid administered and restores end-organ perfusion. Burns. 2021 Dec;47(8):1844-1850. doi: 10.1016/j.burns.2021.02.005. Epub 2021 Feb 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260/RC/KEMU
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