- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234865
Školení prevence zácpy založené na technologii
Vliv školení prevence zácpy založené na technologiích na zvládání zácpy u hospitalizovaných ortopedických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv technologicky asistovaného školení prevence zácpy na léčbu zácpy u pacientů přijatých na ortopedickou kliniku.
Metoda Toto je kvaziexperimentální studie. Populaci studie budou tvořit pacienti přijatí na Ortopedickou kliniku Burdur State Hospital mezi lednem 2024 a listopadem 2024. Vzorek studie bude sestávat z pacientů starších 18 let, kteří jsou schopni komunikovat, kteří nemají pokročilou ztrátu smyslů související se zrakem a sluchem, kteří nemají psychiatrické poruchy na úrovni bránící komunikaci a kteří jsou přijat na ortopedickou kliniku a dobrovolně se zúčastnit studie.
Studovanou populaci tvořili pacienti přijatí do ortopedické služby. Pro výpočet velikosti vzorku byla nastavena chyba α 0,05 a síla 0,95 pomocí softwaru G power 3.1 na základě předchozích studií s podobným designem. Výsledkem bylo, že pro tuto studii bylo zapotřebí celkem 70 pacientů po zohlednění 10% míry předčasného ukončení.
Sběr dat Údaje ze studie budou shromažďovány „Formulářem pro pacienty“, „Škálou pro hodnocení rizika zácpy (CRAS)“, „Škálou konzistence stolice Bristol“, „Formulářem použití metod prevence zácpy“, „Dotazníkem vzdělávání o zácpě“, „ Stupnice závažnosti zácpy".
„Formulář pro představení pacienta“, „Formulář Využití metod prevence zácpy“ a „Dotazník edukace o zácpě“ připraví výzkumníci podle informací v literatuře.
Realizace výzkumu V průběhu realizace výzkumu je plánováno vytvoření dvou skupin, prvních 35 pacientů v kontrolní skupině a druhých 35 pacientů v experimentální skupině, z pacientů přijatých na Ortopedickou kliniku.
Pro pacienty v kontrolní skupině se použije „Formulář pro úvod k pacientovi“, „Škála hodnocení rizika zácpy (CRAS)“, „Škála konzistence stolice Bristol“ a „Škála závažnosti zácpy“. Bristolská škála konzistence stolice bude pacientům poskytnuta pro usnadnění telefonického sledování. Léčba zácpy u pacientů bude hodnocena dvakrát, dva týdny a jeden měsíc po dni rozhovoru. Bude dokončena Bristolská stupnice konzistence stolice, formulář Použití metod prevence zácpy a stupnice závažnosti zácpy. V rámci běžné klinické péče vydávají sestry brožuru o prevenci zácpy.
Na pacienty v experimentální skupině budou aplikovány ''Formulář pro úvod k pacientovi'', ''Škála hodnocení rizika zácpy (CRAS)'', ''Škála konzistence stolice Bristol'' a ''Škála závažnosti zácpy''. Na rozdíl od kontrolní skupiny bude pacient požádán, aby shlédl edukační video o zácpě pomocí tabletu. Kromě toho dostane pacient edukační brožuru o zácpě. Po školení bude vyplněn „Formulář otázek o zácpě“. Bristolská škála konzistence stolice bude pacientům poskytnuta pro usnadnění telefonického sledování. Stejně jako v kontrolní skupině bude léčba zácpy u pacientů hodnocena dvakrát, dva týdny a jeden měsíc po dni rozhovoru s pacientem. Bude dokončena Bristolská škála konzistence stolice, vizuální srovnávací škála, formulář Použití metod prevence zácpy a škála závažnosti zácpy. Běžnou péči zajišťují sestry v ambulanci.
Analýza dat Data budou digitalizována v balíku SPSS 23 a budou provedeny potřebné statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 02482133564
- E-mail: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Burdur, Krocan, 15100
- Nábor
- Burdur State Hospital
-
Kontakt:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Telefonní číslo: +905456154485
- E-mail: aysenurdag26@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- být hospitalizován na ortopedické klinice
- umět číst a psát
- být ochoten se výzkumu zúčastnit
- máte střední nebo vysoké riziko zácpy podle stupnice hodnocení rizika zácpy (CRAS) nebo máte zácpu
Kritéria vyloučení:
- má střevní obstrukci, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, kýlu a rakovinu střev
- má psychiatrickou poruchu na úrovni, která brání komunikaci
- Potíže s porozuměním a mluvením turecky
- Těžká smyslová ztráta související se zrakem a sluchem
- Mít kolostomii nebo ileostomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží běžnou péči ortopedické ambulance a edukaci s brožurou o prevenci zácpy.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní edukaci plus brožuru.
Standardní vzdělávání zahrnuje vzdělávání poskytované lékařem, sestrou a/nebo fyzioterapeutem před a po operaci.
Vzdělávací brožura obsahuje informace o zácpě a intervencích, které lze použít k prevenci zácpy, jako je výživa, příjem tekutin, fyzická aktivita, cvičení nohou, masáž břicha a toaletní návyky.
|
|
Experimentální: Videovzdělávací skupina
Pacient v experimentální skupině obdrží běžnou péči ortopedické kliniky a videoedukaci o prevenci zácpy.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží standardní edukaci plus videoedukaci.
Standardní vzdělávání zahrnuje vzdělávání poskytované lékařem, sestrou a/nebo fyzioterapeutem před a po operaci.
Video vzdělávání obsahuje informace o zácpě a intervencích, které lze použít k prevenci zácpy, jako je výživa, příjem tekutin, fyzická aktivita, cvičení nohou, masáž břicha a toaletní návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bristolská stupnice konzistence stolice
Časové okno: 1 měsíc
|
Bristolská škála konzistence stolice byla vyvinuta Lewisem a Heatonem (1997) na University of Bristol ve Spojeném království a je založena na vizualizaci sedmi tvarů stolice pro určení konzistence stolice.
Podle Bristolské škály konzistence stolice typ 1 a typ 2 indikují zácpu, typ 3 a typ 4 normální stolici a typ 5, typ 6 a typ 7 indikují průjem.
Je známo, že existuje přímý vztah mezi tvarem stolice a délkou doby, po kterou zůstává v tlustém střevě.
Formulář byl navržen tak, aby umožnil pacientům vizuálně identifikovat konzistenci stolice při každé defekaci.
Může být použit u negramotných pacientů.
Formulář vyplní výzkumník tváří v tvář pacientovi během procesu žádosti.
|
1 měsíc
|
|
Stupnice závažnosti nákladů
Časové okno: 1 měsíc
|
Turecká validita a spolehlivost CSS, který byl vyvinut Varma et al. v roce 2008 provedli Kaya a Turan (2010). CSS je stupnice k určení frekvence, intenzity a obtížnosti defekace.
Tato stupnice byla také navržena pro měření příznaků zácpy.
Škála se skládá z 16 otázek.
CSS má tři poddimenze: Obstrukce střev, Lenost tlustého střeva a Bolest.
Skóre, které lze získat z poddimenze fekální obstrukce, je 0–28, skóre, které lze získat z poddimenze Zácpa, je 0–29 a skóre, které lze získat z poddimenze Bolest, je 0 -16.
Nejnižší celkové skóre, které lze získat z CSS, je 0 a nejvyšší skóre je 73.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že příznaky jsou závažné.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výchovy k zácpě
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento formulář, který vyvinuli vědci, obsahuje celkem 5 otázek k měření úrovně porozumění a spokojenosti pacienta s poskytnutým vzděláním.
|
1 měsíc
|
|
Použití metod prevence zácpy
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento vyšetřovatelem vyvinutý formulář obsahoval 6 otázek týkajících se diety pacientů, příjmu tekutin, zda používali masáž břicha, cvičení nohou, fyzickou aktivitu a zda opožďovali stolici.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .