- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06234865
Тренинг по предотвращению запоров на основе технологий
Влияние технологического обучения по профилактике запоров на лечение запоров у госпитализированных ортопедических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является определение влияния обучения профилактике запоров с помощью технологий на лечение запоров у пациентов, поступивших в ортопедическую клинику.
Метод. Это квазиэкспериментальное исследование. В исследование войдут пациенты, поступившие в ортопедическую клинику государственной больницы Бурдур в период с января 2024 года по ноябрь 2024 года. Выборка исследования будет состоять из пациентов старше 18 лет, которые способны общаться, у которых нет прогрессирующей сенсорной потери, связанной со зрением и слухом, у которых нет психических расстройств на уровне, препятствующем общению, и которые поступил в ортопедическую клинику и добровольно принял участие в исследовании.
В исследуемую группу вошли пациенты, поступившие в ортопедическую службу. Для расчета размера выборки ошибка α 0,05 и мощность 0,95 были установлены с использованием программного обеспечения G power 3.1 на основе предыдущих исследований с аналогичным дизайном. В результате для этого исследования потребовалось в общей сложности 70 пациентов, учитывая 10% выбывших из него пациентов.
Сбор данных. Данные исследования будут собраны с помощью «Формы представления пациента», «Шкалы оценки риска запоров (CRAS)», «Бристольской шкалы консистенции стула», «Формы использования методов профилактики запоров», «Анкеты по обучению запорам». Шкала тяжести запоров».
«Форма введения пациента», «Форма использования методов профилактики запоров» и «Анкета по обучению запорам» будут подготовлены исследователями в соответствии с информацией, содержащейся в литературе.
Реализация исследования. В ходе проведения исследования планируется сформировать из пациентов, поступивших в ортопедическую клинику, две группы: первую - 35 пациентов контрольной группы и вторую - 35 пациентов экспериментальной группы.
Для пациентов контрольной группы будут использоваться «Форма представления пациента», «Шкала оценки риска запоров (CRAS), «Бристольская шкала консистенции стула» и «Шкала тяжести запоров». Бристольская шкала консистенции стула будет предоставлена пациентам для облегчения последующего наблюдения по телефону. Способность пациентов справляться с запорами будет оцениваться дважды, через две недели и один месяц после дня собеседования. Будут заполнены Бристольская шкала консистенции стула, форма «Использование методов профилактики запоров» и шкала тяжести запоров. Медсестры выдают буклет о профилактике запоров в ходе обычного ухода в клинике.
К пациентам экспериментальной группы будут применяться «Форма представления пациента», «Шкала оценки риска запоров (CRAS)», «Бристольская шкала консистенции стула» и «Шкала тяжести запоров». В отличие от контрольной группы, пациенту будет предложено посмотреть обучающее видео о запорах с помощью планшета. Кроме того, пациенту будет выдан буклет с информацией о запорах. После тренинга будет заполнена «Форма вопросов по обучению запорам». Бристольская шкала консистенции стула будет предоставлена пациентам для облегчения последующего наблюдения по телефону. Как и в контрольной группе, эффективность лечения запоров у пациентов будет оцениваться дважды, через две недели и один месяц после дня интервью с пациентом. Будут заполнены Бристольская шкала консистенции стула, шкала визуального сравнения, форма использования методов профилактики запоров и шкала тяжести запоров. Регулярный уход оказывают медсестры в поликлинике.
Анализ данных Данные будут оцифрованы в пакете SPSS 23, и будет проведен необходимый статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Номер телефона: 02482133564
- Электронная почта: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Burdur, Турция, 15100
- Рекрутинг
- Burdur State Hospital
-
Контакт:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Номер телефона: +905456154485
- Электронная почта: aysenurdag26@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- госпитализироваться в ортопедическую клинику
- уметь читать и писать
- быть готовым принять участие в исследовании
- наличие умеренного или высокого риска запора в соответствии с Шкалой оценки риска запоров (CRAS) или наличие запора
Критерий исключения:
- имеет непроходимость кишечника, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, грыжу и рак кишечника.
- имеет психическое расстройство на уровне, который препятствует общению
- Трудности с пониманием и разговором на турецком языке.
- Тяжелая сенсорная потеря, связанная со зрением и слухом.
- Наличие колостомы или илеостомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат стандартную помощь в ортопедической клинике и обучение с брошюрой о профилактике запоров.
|
Пациенты контрольной группы получат стандартное образование плюс обучение по брошюре.
Стандартное образование включает обучение, проводимое врачом, медсестрой и/или физиотерапевтом до и после операции.
Образовательная брошюра включает информацию о запорах и мерах, которые можно использовать для предотвращения запоров, таких как питание, прием жидкости, физическая активность, упражнения для ног, массаж живота и правила туалета.
|
Экспериментальный: Группа видеообразования
Пациенты экспериментальной группы получат стандартный уход в ортопедической клинике и видеообучение о профилактике запоров.
|
Пациенты экспериментальной группы получат стандартное образование плюс видеообучение.
Стандартное образование включает обучение, проводимое врачом, медсестрой и/или физиотерапевтом до и после операции.
Видеообучение включает информацию о запорах и мерах, которые можно использовать для предотвращения запоров, таких как питание, прием жидкости, физическая активность, упражнения для ног, массаж живота и правила туалета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бристольская шкала консистенции стула
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бристольская шкала консистенции стула была разработана Льюисом и Хитоном (1997) в Бристольском университете в Соединенном Королевстве и основана на визуализации семи форм стула для определения консистенции стула.
Согласно Бристольской шкале консистенции стула, тип 1 и тип 2 указывают на запор, тип 3 и тип 4 указывают на нормальный стул, а тип 5, тип 6 и тип 7 указывают на диарею.
Признано, что существует прямая зависимость между формой стула и продолжительностью времени, в течение которого он остается в толстой кишке.
Форма была разработана таким образом, чтобы пациенты могли визуально определять консистенцию стула при каждой дефекации.
Его можно использовать с неграмотными пациентами.
Форма заполняется исследователем лично с пациентом в процессе подачи заявки.
|
1 месяц
|
Шкала степени тяжести костипации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Турецкая валидность и надежность CSS, разработанного Вармой и др. в 2008 году было проведено Кайей и Тураном (2010). CSS представляет собой шкалу для определения частоты, интенсивности и трудности дефекации.
Эта шкала также была разработана для измерения симптомов запора.
Шкала состоит из 16 вопросов.
CSS имеет три подизмерения: непроходимость кишечника, лень толстой кишки и боль.
Оценка, которую можно получить по подпараметру «Фекальная обструкция», составляет 0–28, оценка, которую можно получить по подпараметру «Запор», — 0–29, а оценка, которую можно получить по подпараметру «Боль», — 0. -16.
Самый низкий общий балл, который можно получить по CSS, равен 0, а самый высокий балл — 73.
Высокий балл, полученный по шкале, указывает на серьезность симптомов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета по обучению запорам
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта форма, разработанная исследователями, содержит в общей сложности 5 вопросов для измерения уровня понимания и удовлетворенности пациента полученным образованием.
|
1 месяц
|
Использование методов профилактики запоров
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта форма, разработанная исследователями, включала 6 вопросов о диете пациентов, потреблении жидкости, использовали ли они массаж живота, упражнения для ног, физическую активность и задерживали ли они дефекацию.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Riphah International UniversityРекрутинг