- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234865
Formazione sulla prevenzione della stitichezza basata sulla tecnologia
L'effetto della formazione sulla prevenzione della stitichezza basata sulla tecnologia sulla gestione della stitichezza nei pazienti ortopedici ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formazione sulla prevenzione della stitichezza assistita dalla tecnologia sulla gestione della stitichezza per i pazienti ricoverati in una clinica ortopedica.
Metodo Questo è uno studio quasi sperimentale. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati presso la Clinica Ortopedica del Burdur State Hospital tra gennaio 2024 e novembre 2024. Il campione dello studio sarà composto da pazienti di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare, che non presentano una perdita sensoriale avanzata correlata alla vista e all'udito, che non presentano disturbi psichiatrici a un livello tale da impedire la comunicazione e che sono ricoverato presso la Clinica Ortopedica e volontario per partecipare allo studio.
La popolazione in studio era costituita da pazienti ricoverati presso il servizio ortopedico. Per calcolare la dimensione del campione, sono stati impostati un errore α di 0,05 e una potenza di 0,95 utilizzando il software G power 3.1, basato su studi precedenti con un disegno simile. Di conseguenza, per questo studio erano necessari un totale di 70 pazienti, tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%.
Raccolta dati I dati dello studio verranno raccolti tramite il "Modulo di introduzione del paziente", "Scala di valutazione del rischio di costipazione (CRAS)", "Scala di consistenza delle feci di Bristol", "Modulo sull'uso dei metodi di prevenzione della costipazione", "Questionario sull'educazione alla costipazione", " Scala di gravità della stitichezza".
Il "Modulo di introduzione del paziente", il "Modulo sull'uso dei metodi di prevenzione della costipazione" e il "Questionario sull'educazione alla costipazione" saranno preparati dai ricercatori in base alle informazioni presenti in letteratura.
Realizzazione della ricerca Durante la realizzazione della ricerca, si prevede di formare due gruppi, i primi 35 pazienti nel gruppo di controllo ed i secondi 35 pazienti nel gruppo sperimentale, dai pazienti ricoverati presso la Clinica Ortopedica.
Per i pazienti del gruppo di controllo verranno utilizzati il "Modulo di introduzione del paziente", la "Scala di valutazione del rischio di costipazione (CRAS)", la "Scala di consistenza delle feci di Bristol" e la "Scala di gravità della costipazione". La Bristol Stool Consistency Scale verrà fornita ai pazienti per facilitare il follow-up telefonico. La gestione della stitichezza dei pazienti sarà valutata due volte, due settimane e un mese dopo il giorno dell'intervista. Verranno completati la scala di consistenza delle feci Bristol, il modulo sull'uso dei metodi di prevenzione della stitichezza e la scala di gravità della stitichezza. Gli infermieri forniscono un opuscolo sulla prevenzione della stitichezza come parte delle cure cliniche di routine.
Il ''Patient Introduction Form'', la ''Constipation Risk Assessment Scale (CRAS)'', la ''Bristol Stool Consistency Scale'' e la ''Constipation Severity Scale'' verranno applicati ai pazienti del gruppo sperimentale. A differenza del gruppo di controllo, al paziente verrà chiesto di guardare un video educativo sulla stitichezza utilizzando un tablet. Inoltre, al paziente verrà consegnato un opuscolo educativo sulla stitichezza. Dopo la formazione verrà completato un "Modulo delle domande sull'educazione alla stitichezza". La Bristol Stool Consistency Scale verrà fornita ai pazienti per facilitare il follow-up telefonico. Come nel gruppo di controllo, la gestione della stitichezza dei pazienti sarà valutata due, due settimane e un mese dopo il giorno del colloquio con il paziente. Verranno completati la scala di consistenza delle feci Bristol, la scala di confronto visivo, il modulo per l'uso dei metodi di prevenzione della stitichezza e la scala di gravità della stitichezza. L'assistenza di routine è fornita dagli infermieri della clinica.
Analisi dei dati I dati verranno digitalizzati nel pacchetto SPSS 23 e verranno eseguite le necessarie analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Numero di telefono: 02482133564
- Email: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Luoghi di studio
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Burdur, Tacchino, 15100
- Reclutamento
- Burdur State Hospital
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Contatto:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Numero di telefono: +905456154485
- Email: aysenurdag26@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- essere ricoverato presso la Clinica Ortopedica
- saper leggere e scrivere
- essere disposto a partecipare alla ricerca
- avere un rischio moderato o alto di stitichezza secondo la scala di valutazione del rischio di stitichezza (CRAS) o essere stitico
Criteri di esclusione:
- soffre di ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ernia e cancro all'intestino
- ha un disturbo psichiatrico a un livello tale da impedire la comunicazione
- Difficoltà nel comprendere e parlare il turco
- Grave perdita sensoriale correlata alla vista e all’udito
- Avere una colostomia o ileostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le cure di routine della clinica ortopedica e un'istruzione con un opuscolo sulla prevenzione della stitichezza.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una formazione standard più una brochure formativa.
La formazione standard comprende la formazione fornita dal medico, dall'infermiere e/o dal fisioterapista prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'opuscolo informativo include informazioni sulla stitichezza e sugli interventi che possono essere utilizzati per prevenirla, quali alimentazione, assunzione di liquidi, attività fisica, esercizi per le gambe, massaggio addominale e abitudini igieniche.
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Sperimentale: Gruppo di videoeducazione
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno le cure di routine della clinica ortopedica e un video didattico sulla prevenzione della stitichezza.
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'istruzione standard più un'istruzione video.
La formazione standard comprende la formazione fornita dal medico, dall'infermiere e/o dal fisioterapista prima e dopo l'intervento chirurgico.
La formazione video include informazioni sulla stitichezza e interventi che possono essere utilizzati per prevenirla, quali alimentazione, assunzione di liquidi, attività fisica, esercizi per le gambe, massaggio addominale e abitudini igieniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di consistenza delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 1 mese
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La Bristol Stool Consistency Scale è stata sviluppata da Lewis e Heaton (1997) presso l'Università di Bristol nel Regno Unito e si basa sulla visualizzazione di sette forme di feci per determinarne la consistenza.
Secondo la Bristol Stool Consistency Scale, il tipo 1 e il tipo 2 indicano stitichezza, il tipo 3 e il tipo 4 indicano feci normali e il tipo 5, tipo 6 e tipo 7 indicano diarrea.
È noto che esiste una relazione diretta tra la forma delle feci e il tempo di permanenza nel colon.
Il modulo è stato progettato per consentire ai pazienti di identificare visivamente la consistenza delle feci ad ogni defecazione.
Può essere utilizzato con pazienti analfabeti.
Il modulo viene completato dal ricercatore faccia a faccia con il paziente durante il processo di richiesta.
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1 mese
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Scala di gravità della costipazione
Lasso di tempo: 1 mese
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La validità e l'affidabilità turca del CSS, sviluppato da Varma et al. nel 2008, è stata condotta da Kaya e Turan (2010). La CSS è una scala per determinare la frequenza, l'intensità e la difficoltà della defecazione.
Questa scala è stata progettata anche per misurare i sintomi della stitichezza.
La scala è composta da 16 domande.
Il CSS ha tre sottodimensioni: ostruzione intestinale, pigrizia del colon e dolore.
Il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Ostruzione fecale è 0-28, il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Costipazione è 0-29 e il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Dolore è 0 -16.
Il punteggio totale più basso ottenibile dal CSS è 0 e il punteggio più alto è 73.
Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica che i sintomi sono gravi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario educativo sulla stitichezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo modulo, sviluppato dai ricercatori, contiene un totale di 5 domande per misurare il livello di comprensione e soddisfazione del paziente per l'educazione fornita.
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1 mese
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Utilizzo di metodi di prevenzione della stitichezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo modulo sviluppato dai ricercatori includeva 6 domande sulla dieta dei pazienti, sull'assunzione di liquidi, se utilizzavano il massaggio addominale, esercizi per le gambe, attività fisica e se ritardavano i movimenti intestinali.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
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