- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06234865
Szkolenie w zakresie zapobiegania zaparciom oparte na technologii
Wpływ opartego na technologii szkolenia z zakresu zapobiegania zaparciom na leczenie zaparć u hospitalizowanych pacjentów ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było określenie wpływu wspomaganego technologią szkolenia z zakresu zapobiegania zaparciom na leczenie zaparć u pacjentów przyjętych do poradni ortopedycznej.
Metoda Jest to badanie quasi-eksperymentalne. Badaną populację stanowić będą pacjenci przyjęci do Kliniki Ortopedii Szpitala Państwowego Burdur w okresie od stycznia 2024 r. do listopada 2024 r. Próbę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, potrafiący się komunikować, nie mają zaawansowanej utraty czucia związanej ze wzrokiem i słuchem, nie mają zaburzeń psychicznych na poziomie uniemożliwiającym komunikację, przyjęty do Poradni Ortopedycznej i zgłosił chęć udziału w badaniu.
Grupę badaną stanowili pacjenci przyjęci do poradni ortopedycznej. Aby obliczyć wielkość próbki, ustawiono błąd α wynoszący 0,05 i moc 0,95 za pomocą oprogramowania G power 3.1, w oparciu o wcześniejsze badania o podobnym projekcie. W rezultacie do tego badania potrzebnych było ogółem 70 pacjentów, po uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji.
Zbieranie danych Dane z badania będą zbierane za pomocą „Formularza wprowadzenia pacjenta”, „Skali oceny ryzyka zaparć (CRAS)”, „Skali konsystencji stolca w Bristolu”, „Formularza stosowania metod zapobiegania zaparciom”, „Kwestionariusza edukacji na temat zaparć”, „ Skala ciężkości zaparć”.
„Formularz wprowadzenia pacjenta”, „Formularz stosowania metod zapobiegania zaparciom” i „Kwestionariusz edukacji na temat zaparć” zostaną przygotowane przez badaczy na podstawie informacji zawartych w literaturze.
Realizacja badania W trakcie realizacji badania planuje się utworzenie dwóch grup, pierwszych 35 pacjentów w grupie kontrolnej i drugich 35 pacjentów w grupie eksperymentalnej, spośród pacjentów przyjętych do Poradni Ortopedycznej.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej stosowane będą „Formularz wprowadzenia pacjenta”, „Skala oceny ryzyka zaparć (CRAS)”, „Bristolska skala konsystencji stolca” i „Skala nasilenia zaparć”. Skala konsystencji stolca Bristol będzie przekazywana pacjentom w celu ułatwienia kontroli telefonicznej. Zarządzanie zaparciami u pacjentów będzie oceniane dwa razy, dwa tygodnie i jeden miesiąc po dniu wywiadu. Wypełniona zostanie Skala Konsystencji Stołka Bristol, Formularz Stosowanie Metod Zapobiegania Zaparciom oraz Skala Nasilenia Zaparć. Pielęgniarki rozdają broszurę dotyczącą zapobiegania zaparciom w ramach rutynowej opieki w klinice.
„Formularz wprowadzenia pacjenta”, „Skala oceny ryzyka zaparć (CRAS)”, „Skala konsystencji stolca w Bristolu” i „Skala ciężkości zaparć” zostaną zastosowane do pacjentów w grupie eksperymentalnej. W odróżnieniu od grupy kontrolnej pacjent zostanie poproszony o obejrzenie na tablecie filmu edukacyjnego na temat zaparć. Ponadto pacjent otrzyma broszurę edukacyjną na temat zaparć. Po szkoleniu zostanie wypełniony „Formularz pytań edukacyjnych dotyczących zaparć”. Skala konsystencji stolca Bristol będzie przekazywana pacjentom w celu ułatwienia kontroli telefonicznej. Podobnie jak w grupie kontrolnej, leczenie zaparć u pacjentów będzie oceniane dwukrotnie, po dwóch tygodniach i po miesiącu od dnia wywiadu z pacjentem. Wypełnione zostaną: Bristolska Skala Konsystencji Stołka, Wizualna Skala Porównawcza, Formularz Stosowanie Metod Zapobiegania Zaparciom oraz Skala Nasilenia Zaparć. Rutynową opiekę sprawują pielęgniarki w klinice.
Analiza danych Dane zostaną zdigitalizowane w pakiecie SPSS 23 i zostaną wykonane niezbędne analizy statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Numer telefonu: 02482133564
- E-mail: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burdur, Indyk, 15100
- Rekrutacyjny
- Burdur State Hospital
-
Kontakt:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Numer telefonu: +905456154485
- E-mail: aysenurdag26@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- hospitalizowany w Poradni Ortopedycznej
- żeby móc czytać i pisać
- wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniach
- ma umiarkowane lub wysokie ryzyko zaparć według Skali Oceny Ryzyka Zaparć (CRAS) lub cierpi na zaparcia
Kryteria wyłączenia:
- cierpi na niedrożność jelit, zespół jelita drażliwego, zapalną chorobę jelit, przepuklinę i raka jelita grubego
- ma zaburzenia psychiczne na poziomie uniemożliwiającym komunikację
- Trudności w rozumieniu i mówieniu po turecku
- Poważna utrata czucia związana ze wzrokiem i słuchem
- Posiadanie kolostomii lub ileostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci rutynową opieką poradni ortopedycznej oraz edukacją wraz z broszurą dotyczącą zapobiegania zaparciom.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową edukację oraz edukację broszurową.
Standardowa edukacja obejmuje edukację prowadzoną przez lekarza, pielęgniarkę i/lub fizjoterapeutę przed i po operacji.
Broszura edukacyjna zawiera informacje na temat zaparć i działań, które można zastosować w celu zapobiegania zaparciom, takich jak odżywianie, przyjmowanie płynów, aktywność fizyczna, ćwiczenia nóg, masaż brzucha i nawyki związane z korzystaniem z toalety.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Wideo
Pacjent z grupy eksperymentalnej zostanie objęty rutynową opieką poradni ortopedycznej oraz edukacją wideo na temat zapobiegania zaparciom.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają standardową edukację oraz edukację wideo.
Standardowa edukacja obejmuje edukację prowadzoną przez lekarza, pielęgniarkę i/lub fizjoterapeutę przed i po operacji.
Edukacja wideo zawiera informacje na temat zaparć i działań, które można zastosować w celu zapobiegania zaparciom, takich jak odżywianie, przyjmowanie płynów, aktywność fizyczna, ćwiczenia nóg, masaż brzucha i nawyki związane z korzystaniem z toalety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konsystencji stolca Bristol
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala konsystencji stolca Bristol została opracowana przez Lewisa i Heatona (1997) na Uniwersytecie w Bristolu w Wielkiej Brytanii i opiera się na wizualizacji siedmiu kształtów stolca w celu określenia konsystencji stolca.
Według Bristolskiej Skali Konsystencji Stołka typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 wskazują na normalne stolce, a typy 5, typu 6 i typu 7 wskazują na biegunkę.
Uznaje się, że istnieje bezpośredni związek pomiędzy kształtem stolca a czasem jego przebywania w okrężnicy.
Formularz został zaprojektowany tak, aby umożliwić pacjentom wizualną ocenę konsystencji stolca przy każdej defekacji.
Można go stosować w przypadku niepiśmiennych pacjentów.
Formularz wypełnia badacz osobiście z pacjentem podczas procesu aplikacyjnego.
|
1 miesiąc
|
|
Skala dotkliwości kosztów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Turecka ważność i niezawodność CSS, opracowanego przez Varmę i in. w 2008 roku zostało przeprowadzone przez Kaya i Turan (2010). CSS to skala służąca do określenia częstotliwości, intensywności i trudności defekacji.
Skala ta została również zaprojektowana do pomiaru objawów zaparć.
Skala składa się z 16 pytań.
CSS ma trzy podwymiary: niedrożność jelit, lenistwo okrężnicy i ból.
Wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Niedrożność stolca, wynosi 0–28, wynik, który można uzyskać w podwymiarze Zaparcie, to 0–29, a wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Ból, wynosi 0 -16.
Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać w CSS, to 0, a najwyższy wynik to 73.
Wysoki wynik uzyskany w skali świadczy o nasileniu objawów.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący edukacji na temat zaparć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Formularz ten, opracowany przez badaczy, zawiera w sumie 5 pytań mierzących poziom zrozumienia i zadowolenia pacjenta z zapewnionej edukacji.
|
1 miesiąc
|
|
Stosowanie metod zapobiegania zaparciom
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Formularz opracowany przez badacza zawierał 6 pytań dotyczących diety pacjentów, spożycia płynów, stosowania masażu brzucha, ćwiczeń nóg, aktywności fizycznej oraz opóźnienia wypróżnień.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .