- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234865
Technologiebasiertes Training zur Verstopfungsprävention
Die Auswirkung von technologiebasiertem Training zur Verstopfungsprävention auf das Verstopfungsmanagement bei hospitalisierten orthopädischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von technologiegestütztem Training zur Verstopfungsprävention auf das Verstopfungsmanagement bei Patienten zu bestimmen, die in eine orthopädische Klinik aufgenommen werden.
Methode Dies ist eine quasi-experimentelle Studie. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die zwischen Januar 2024 und November 2024 in die Orthopädische Klinik des Burdur State Hospital aufgenommen wurden. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten über 18 Jahren, die kommunikationsfähig sind, die keinen fortgeschrittenen sensorischen Verlust im Zusammenhang mit Seh- und Hörvermögen haben, die keine psychiatrischen Störungen in einem Ausmaß haben, das die Kommunikation verhindert, und die es sind Aufnahme in die Orthopädische Klinik und freiwillige Teilnahme an der Studie.
Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die in den orthopädischen Dienst aufgenommen wurden. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurden ein α-Fehler von 0,05 und eine Trennschärfe von 0,95 mithilfe der Software G Power 3.1 festgelegt, basierend auf früheren Studien mit einem ähnlichen Design. Insgesamt wurden für diese Studie 70 Patienten benötigt, bei einer Abbrecherquote von 10 %.
Datenerfassung Die Daten der Studie werden nach dem „Patienteneinführungsformular“, „Verstopfungsrisikobewertungsskala (CRAS)“, „Bristol-Stuhlkonsistenzskala“, „Formular zur Verwendung von Verstopfungspräventionsmethoden“, „Fragebogen zur Aufklärung über Verstopfung“ erfasst. Schweregradskala für Verstopfung“.
Das „Patienteneinführungsformular“, das „Formular zur Verwendung von Methoden zur Verstopfungsprävention“ und der „Fragebogen zur Aufklärung über Verstopfung“ werden von den Forschern gemäß den Informationen in der Literatur erstellt.
Durchführung der Forschung Während der Durchführung der Forschung ist geplant, aus den in der orthopädischen Klinik aufgenommenen Patienten zwei Gruppen zu bilden, die ersten 35 Patienten in der Kontrollgruppe und die zweiten 35 Patienten in der Versuchsgruppe.
Für die Patienten in der Kontrollgruppe werden das „Patienteneinführungsformular“, die „Skala zur Bewertung des Verstopfungsrisikos (CRAS)“, die „Bristol-Stuhlkonsistenzskala“ und die „Skala zum Schweregrad der Verstopfung“ verwendet. Den Patienten wird die Bristol-Stuhlkonsistenzskala ausgehändigt, um die telefonische Nachsorge zu erleichtern. Das Verstopfungsmanagement der Patienten wird zweimal, zwei Wochen und einen Monat nach dem Interviewtag, beurteilt. Die Bristol-Stuhlkonsistenzskala, das Formular zur Verwendung von Verstopfungspräventionsmethoden und die Verstopfungsschweregradskala werden ausgefüllt. Im Rahmen der routinemäßigen Klinikpflege wird von den Krankenschwestern eine Broschüre zur Vorbeugung von Verstopfung ausgehändigt.
Das „Patienteneinführungsformular“, die „Verstopfungsrisikobewertungsskala (CRAS)“, die „Bristol-Stuhlkonsistenzskala“ und die „Verstopfungsschweregradskala“ werden auf die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet. Im Gegensatz zur Kontrollgruppe wird der Patient gebeten, sich mithilfe eines Tablets ein Aufklärungsvideo über Verstopfung anzusehen. Darüber hinaus erhält der Patient eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Verstopfung. Nach der Schulung wird ein „Fragenformular zur Aufklärung über Verstopfung“ ausgefüllt. Den Patienten wird die Bristol-Stuhlkonsistenzskala ausgehändigt, um die telefonische Nachsorge zu erleichtern. Wie in der Kontrollgruppe wird das Verstopfungsmanagement der Patienten zweimal, zwei Wochen und einen Monat nach dem Tag des Patientengesprächs, evaluiert. Die Bristol-Stuhlkonsistenzskala, die visuelle Vergleichsskala, das Formular zur Verwendung von Verstopfungspräventionsmethoden und die Verstopfungsschweregradskala werden ausgefüllt. Die routinemäßige Pflege erfolgt durch Krankenschwestern in der Klinik.
Analyse der Daten Die Daten werden im SPSS 23-Paket digitalisiert und die notwendigen statistischen Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Telefonnummer: 02482133564
- E-Mail: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Burdur, Truthahn, 15100
- Rekrutierung
- Burdur State Hospital
-
Kontakt:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Telefonnummer: +905456154485
- E-Mail: aysenurdag26@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- in der Orthopädischen Klinik stationär aufgenommen werden
- lesen und schreiben können
- bereit sein, an der Forschung teilzunehmen
- gemäß der Constipation Risk Assessment Scale (CRAS) ein mäßiges oder hohes Verstopfungsrisiko haben oder unter Verstopfung leiden
Ausschlusskriterien:
- hat einen Darmverschluss, ein Reizdarmsyndrom, eine entzündliche Darmerkrankung, einen Leistenbruch und Darmkrebs
- hat eine psychiatrische Störung auf einer Ebene, die die Kommunikation verhindert
- Schwierigkeiten, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
- Schwerer sensorischer Verlust im Zusammenhang mit Sehen und Hören
- Eine Kolostomie oder Ileostomie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die routinemäßige Betreuung durch die orthopädische Klinik und werden mit einer Broschüre über die Vorbeugung von Verstopfung aufgeklärt.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardschulung sowie eine Broschürenschulung.
Die Standardausbildung umfasst die Ausbildung durch den Arzt, die Krankenschwester und/oder den Physiotherapeuten vor und nach der Operation.
Die Broschüre Aufklärung enthält Informationen über Verstopfung und Maßnahmen, die zur Vorbeugung von Verstopfung eingesetzt werden können, wie z. B. Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, körperliche Aktivität, Beinübungen, Bauchmassage und Toilettengewohnheiten.
|
|
Experimental: Video-Bildungsgruppe
Der Patient in der Versuchsgruppe erhält die routinemäßige Pflege der orthopädischen Klinik und eine Videoaufklärung zur Vorbeugung von Verstopfung.
|
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Standardschulung sowie eine Videoschulung.
Die Standardausbildung umfasst die Ausbildung durch den Arzt, die Krankenschwester und/oder den Physiotherapeuten vor und nach der Operation.
Die Videoaufklärung umfasst Informationen über Verstopfung und Maßnahmen, die zur Vorbeugung von Verstopfung eingesetzt werden können, wie z. B. Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, körperliche Aktivität, Beinübungen, Bauchmassage und Toilettengewohnheiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bristol-Stuhlkonsistenzskala
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Bristol Stool Consistency Scale wurde von Lewis und Heaton (1997) an der Universität Bristol im Vereinigten Königreich entwickelt und basiert auf der Visualisierung von sieben Stuhlformen zur Bestimmung der Stuhlkonsistenz.
Laut der Bristol Stool Consistency Scale deuten Typ 1 und Typ 2 auf Verstopfung, Typ 3 und Typ 4 auf normalen Stuhlgang und Typ 5, Typ 6 und Typ 7 auf Durchfall hin.
Es ist bekannt, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Form des Stuhls und der Verweildauer im Dickdarm besteht.
Das Formular wurde so gestaltet, dass Patienten die Stuhlkonsistenz bei jedem Stuhlgang visuell erkennen können.
Es kann bei Analphabeten eingesetzt werden.
Das Formular wird vom Forscher während des Bewerbungsprozesses persönlich mit dem Patienten ausgefüllt.
|
1 Monat
|
|
Schweregradskala der Kostenstipation
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des CSS, das von Varma et al. entwickelt wurde. im Jahr 2008 wurde von Kaya und Turan (2010) durchgeführt. Das CSS ist eine Skala zur Bestimmung der Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit des Stuhlgangs.
Diese Skala wurde auch zur Messung von Verstopfungssymptomen entwickelt.
Die Skala besteht aus 16 Fragen.
Das CSS hat drei Unterdimensionen: Darmverschluss, Dickdarmfaulheit und Schmerzen.
Der Wert, der aus der Unterdimension Stuhlobstruktion ermittelt werden kann, beträgt 0–28, der Wert, der aus der Unterdimension Verstopfung ermittelt werden kann, beträgt 0–29 und der Wert, der aus der Unterdimension Schmerz ermittelt werden kann, beträgt 0 -16.
Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die vom CSS erhalten werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 73.
Der auf der Skala ermittelte hohe Wert weist darauf hin, dass die Symptome schwerwiegend sind.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Aufklärung über Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dieses von den Forschern entwickelte Formular enthält insgesamt 5 Fragen, um den Grad des Verständnisses und der Zufriedenheit des Patienten mit der angebotenen Ausbildung zu messen.
|
1 Monat
|
|
Verwendung von Methoden zur Vorbeugung von Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dieses von Forschern entwickelte Formular umfasste 6 Fragen zur Ernährung der Patienten, zur Flüssigkeitsaufnahme, ob sie Bauchmassagen, Beinübungen, körperliche Aktivität verwendeten und ob sie den Stuhlgang verzögerten.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .