- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234865
Teknologiaan perustuva ummetuksen ehkäisykoulutus
Teknologiaan perustuvan ummetuksen ehkäisykoulutuksen vaikutus ummetuksen hallintaan sairaalahoidossa olevilla ortopedisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää teknologia-avusteisen ummetuksen ehkäisykoulutuksen vaikutus ummetuksen hallintaan potilailla, jotka on otettu ortopediselle klinikalle.
Menetelmä Tämä on lähes kokeellinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu Burdur State Hospitalin ortopediseen klinikkaan tammikuun 2024 ja marraskuun 2024 välisenä aikana. Tutkimuksen otos muodostuu yli 18-vuotiaista kommunikaatiokykyisistä potilaista, joilla ei ole pitkälle edennyttä näön ja kuuloon liittyvää sensorista heikkenemistä, joilla ei ole kommunikaatiota estävää psykiatrisia häiriöitä ja jotka ovat otettu ortopedian klinikalle ja vapaaehtoisena osallistua tutkimukseen.
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka on otettu ortopedian palvelukseen. Otoskoon laskemiseksi α-virhe 0,05 ja teho 0,95 asetettiin G power 3,1 -ohjelmistolla perustuen aikaisempiin tutkimuksiin samankaltaisella suunnittelulla. Tämän seurauksena tähän tutkimukseen tarvittiin yhteensä 70 potilasta 10 %:n keskeyttämisasteen jälkeen.
Tiedonkeruu Tutkimuksen tiedot kerätään "Potilaan esittelylomake", "Ummetusriskin arviointiasteikko (CRAS)", "Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko", "Ummetuksen ehkäisymenetelmien käyttölomake", "Ummetuskasvatuskysely" Ummetuksen vakavuusasteikko".
Tutkijat laativat kirjallisuuden tietojen perusteella "Potilaan esittelylomakkeen", "Ummetuksen ehkäisymenetelmien käyttölomakkeen" ja "Ummetuskasvatuskyselyn".
Tutkimuksen toteutus Tutkimuksen toteutuksen aikana suunnitellaan muodostamaan Ortopedian klinikalle otetuista potilaista kaksi ryhmää, joista ensimmäiset 35 potilasta kontrolliryhmässä ja toiset 35 koeryhmän potilasta.
Potilaiden esittelylomaketta, ummetusriskin arviointiasteikkoa (CRAS), Bristolin ulosteen johdonmukaisuusasteikkoa ja ummetuksen vakavuusasteikkoa käytetään kontrolliryhmän potilaille. Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko annetaan potilaille puhelinseurantaa helpottamaan. Potilaiden ummetuksen hallintaa arvioidaan kahdesti, kahden viikon ja kuukauden kuluttua haastattelupäivästä. Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko, ummetuksen ehkäisymenetelmien käyttölomake ja ummetuksen vakavuusasteikko valmistuvat. Sairaanhoitajat antavat ummetuksen ehkäisyvihkon osana rutiinihoitoa.
Potilaiden esittelylomaketta, ummetusriskin arviointiasteikkoa (CRAS), Bristolin ulosteen johdonmukaisuusasteikkoa ja ummetuksen vakavuusasteikkoa sovelletaan koeryhmän potilaisiin. Toisin kuin kontrolliryhmä, potilasta pyydetään katsomaan tabletilla opetusvideo ummetuksesta. Lisäksi potilaalle annetaan ummetusopastus. Ummetuskasvatuskyselylomake täytetään koulutuksen jälkeen. Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko annetaan potilaille puhelinseurantaa helpottamaan. Kuten vertailuryhmässä, potilaiden ummetuksen hallintaa arvioidaan kahdesti, kahden viikon ja kuukauden kuluttua potilashaastattelupäivästä. Bristolin ulosteiden johdonmukaisuusasteikko, visuaalinen vertailuasteikko, ummetuksen ehkäisymenetelmien käyttölomake ja ummetuksen vakavuusasteikko valmistuvat. Rutiinihoitoa hoitavat sairaanhoitajat klinikalla.
Aineiston analysointi Tiedot digitalisoidaan SPSS 23 -paketissa ja tehdään tarvittavat tilastolliset analyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinan Aydoğan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 02482133564
- Sähköposti: saydogan@mehmetakif.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Burdur, Turkki, 15100
- Rekrytointi
- Burdur State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysenur Aydogan, Bachelor
- Puhelinnumero: +905456154485
- Sähköposti: aysenurdag26@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- olla sairaalahoidossa ortopedian klinikalla
- voidakseen lukea ja kirjoittaa
- olla valmis osallistumaan tutkimukseen
- joilla on kohtalainen tai suuri ummetuksen riski ummetusriskin arviointiasteikon (CRAS) mukaan tai ummetus
Poissulkemiskriteerit:
- on suolen tukos, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, tyrä ja suolistosyöpä
- on psykiatrinen häiriö tasolla, joka estää kommunikoinnin
- Vaikeus ymmärtää ja puhua turkkia
- Näköon ja kuuloon liittyvä vakava sensorinen menetys
- Kolostomia tai ileostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat ortopedian rutiinihoitoa ja koulutusta ummetuksen ehkäisyä käsittelevän esitteen kera.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat vakiokoulutuksen sekä esitekoulutuksen.
Peruskoulutus sisältää lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai fysioterapeutin koulutuksen ennen ja jälkeen leikkauksen.
Esitekoulutus sisältää tietoa ummetuksesta ja ummetuksen ehkäisytoimenpiteistä, kuten ravitsemuksesta, nesteen saannista, fyysistä aktiivisuutta, jalkaharjoituksia, vatsan hierontaa ja wc-tottumuksia.
|
|
Kokeellinen: Videokoulutusryhmä
Koeryhmän potilas saa ortopediaklinikan rutiinihoitoa ja videoopetuksen ummetuksen ehkäisystä.
|
Koeryhmän potilaat saavat vakiokoulutuksen sekä videokoulutuksen.
Peruskoulutus sisältää lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai fysioterapeutin koulutuksen ennen ja jälkeen leikkauksen.
Videoopetus sisältää tietoa ummetuksesta ja ummetuksen ehkäisytoimenpiteistä, kuten ravitsemuksesta, nesteen saannista, fyysistä aktiivisuutta, jalkaharjoituksia, vatsan hierontaa ja wc-tottumuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin ulosteen konsistenssiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bristolin ulosteiden konsistenssiasteikon ovat kehittäneet Lewis ja Heaton (1997) Bristolin yliopistossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se perustuu seitsemän ulosteen muodon visualisointiin ulosteen koostumuksen määrittämiseksi.
Bristolin ulosteen konsistenssiasteikon mukaan tyyppi 1 ja tyyppi 2 osoittavat ummetusta, tyyppi 3 ja 4 normaalia ulostetta ja tyyppi 5, tyyppi 6 ja tyyppi 7 osoittavat ripulia.
Tiedetään, että ulosteen muodon ja sen paksusuolessa viipymisen välillä on suora yhteys.
Lomake on suunniteltu siten, että potilaat voivat visuaalisesti tunnistaa ulosteen koostumuksen jokaisen ulostuksen yhteydessä.
Sitä voidaan käyttää lukutaidottomien potilaiden kanssa.
Tutkija täyttää lomakkeen kasvokkain potilaan kanssa hakuprosessin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Costipation vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varman et al. kehittämän CSS:n turkkilainen validiteetti ja luotettavuus. Vuonna 2008 suorittivat Kaya ja Turan (2010). CSS on asteikko, jolla määritetään ulostamisen tiheys, intensiteetti ja vaikeus.
Tämä asteikko on myös suunniteltu mittaamaan ummetusoireita.
Asteikko koostuu 16 kysymyksestä.
CSS:ssä on kolme alaulottuvuutta: suolen tukos, paksusuolen laiskuus ja kipu.
Ulosteiden tukos-alaulottuvuuden pistemäärä on 0-28, Ummetus-alaulottuvuuden pistemäärä on 0-29 ja Kipu-alaulottuvuuden pistemäärä on 0. -16.
Pienin kokonaispistemäärä, joka voidaan saada CSS:stä, on 0 ja korkein pistemäärä on 73.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuskoulutuskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tutkijoiden kehittämä lomake sisältää yhteensä 5 kysymystä, joilla mitataan potilaan ymmärrystä ja tyytyväisyyttä koulutukseen.
|
1 kuukausi
|
|
Ummetuksen ehkäisymenetelmien käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tutkijan kehittämä lomake sisälsi 6 kysymystä potilaiden ruokavaliosta, nesteen saannista, käyttivätkö he vatsahierontaa, jalkaharjoituksia, fyysistä aktiivisuutta ja viivästyttivätkö he suolen liikkeitä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinan Aydoğan, Ph.D., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Kutlu AK, Yilmaz E, Cecen D, Eser E. The reliability and validity of the Turkish version of the constipation risk assessment scale. Gastroenterol Nurs. 2011 May-Jun;34(3):200-8. doi: 10.1097/SGA.0b013e31821ab553.
- Kaya, N. ve Turan, N. (2011). Konstipasyon Ciddiyet Ölçeğinin güvenilirlik ve geçerliliği. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 31(6), 1491- 1501. doi: 10.5336/medsci.2010-22198
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MehmetAkifU-SBF-SA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .