Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu paracetamolu: Syntéza prostaglandinů a účinky na krevní tlak (PIS-PaB) (PIS-PaB)

24. února 2025 aktualizováno: Engi Algharably, Charite University, Berlin, Germany
Tento výzkumný program si klade za cíl zkoumat vliv paracetamolu na krevní tlak a dráhu cyklooxygenázy (COX) - prostaglandinu (PG) u pacientů s bolestí. Prostřednictvím observační pilotní studie použijeme pokročilou metodologii LC/ESI-MS/MS k analýze COX-OG dráhy v plazmě a moči. Studie posoudí účinky paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem s ohledem na různé typy bolesti. Primárním cílem je porozumět změnám krevního tlaku a COX-PG dráze při zahájení nebo vysazení paracetamolu s analýzou bezpečnosti jako sekundárním faktorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První kohortu tvoří pacienti z poradny pro bolesti hlavy v Charité Campus Mitte, kde se shromažďují data v rámci klinické rutiny i mimo ni, přičemž lékařská péče o příslušné pacienty probíhá v obvyklé rutině.

Druhou kohortu tvoří pacienti navštěvující ústní ordinace na Ústavu stomatologie, ústní a čelistní chirurgie, u kterých jsou rovněž sbírána data v rámci i mimo klinickou rutinu, přičemž lékařská péče o příslušné pacienty probíhá v obvyklém režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti hlavy a orochirurgickí pacienti léčení na příslušné charitativní ambulanci.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět souhlasit
  • Pacienti s bolestí hlavy migrénového typu léčení paracetamolem nebo ibuprofenem během posledních 12 hodin nebo neléčení paracetamolem nebo ibuprofenem během posledních 48 hodin
  • Pacienti léčení paracetamolem nebo ibuprofenem podstupující orochirurgii pro extrakci zubu wisedome

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Arteriální hypertenze
  • Použití beta blokátorů
  • Užívání jiných inhibitorů COX než paracetamolu nebo ibuprofenu, včetně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové
  • Stabilní profylaktická léčba migrény po dobu kratší než 3 týdny
  • Užívání tryptanů v posledních dvou dnech (frovatriptan v posledních 6 dnech)
  • Pacienti s orální chirurgií užívající paracetamol nebo ibuprofen za posledních 24 hodin
  • Známá alergie na paracetamol nebo ibuprofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paracetamolová skupina
Jiný: rutinní klinická léčba bolesti paracetamolem nebo ibuprofenem
Žádná intervence kromě klinické rutinní léčby
Ibuprofenová skupina
Jiný: rutinní klinická léčba bolesti paracetamolem nebo ibuprofenem
Žádná intervence kromě klinické rutinní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prostanoidů
Časové okno: těsně před léčbou a 24 hodin po léčbě paracetamolem nebo ibuprofenem
Komplexní lipidomická analýza měřící hladiny prostanoidů ve vzorcích plazmy a bodové moči pomocí technologie tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/ESI-MS/MS) u všech účastníků.
těsně před léčbou a 24 hodin po léčbě paracetamolem nebo ibuprofenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: těsně před léčbou a 24 hodin po léčbě paracetamolem nebo ibuprofenem
Automatizované kancelářské a ambulantní měření krevního tlaku
těsně před léčbou a 24 hodin po léčbě paracetamolem nebo ibuprofenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIS-PaB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit