Studio sull'impatto del paracetamolo: sintesi delle prostaglandine ed effetti sulla pressione sanguigna (PIS-PaB) (PIS-PaB)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Engi Algharably, Charite University, Berlin, Germany
Questo programma di ricerca mira a studiare l'influenza del paracetamolo sulla pressione sanguigna e sulla via cicloossigenasi (COX) - prostaglandine (PG) in pazienti con dolore.
Attraverso uno studio pilota osservazionale, utilizzeremo la metodologia avanzata LC/ESI-MS/MS per analizzare il percorso COX-OG nel plasma e nelle urine.
Lo studio valuterà gli effetti del paracetamolo rispetto all'ibuprofene, considerando diversi tipi di dolore.
L'obiettivo principale è comprendere i cambiamenti nella pressione sanguigna e nel percorso della COX-PG all'inizio o alla sospensione del paracetamolo, con l'analisi della sicurezza come considerazione secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Engi Algharably, PhD
- Numero di telefono: 030/ 450 525 221
- Email: engi.algharably@charite.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La prima coorte è composta da pazienti della consultazione sul mal di testa presso Charité Campus Mitte, dove i dati vengono raccolti sia all'interno che all'esterno della routine clinica, per cui l'assistenza medica dei rispettivi pazienti avviene nella consueta routine.
La seconda coorte è composta da pazienti che frequentano consultazioni di chirurgia orale presso l'Istituto di odontoiatria, chirurgia orale e maxillofacciale, per i quali i dati vengono raccolti anche all'interno e all'esterno della routine clinica, per cui l'assistenza medica dei rispettivi pazienti avviene nella consueta routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cefalee e sottoposti ad interventi orochirurgici trattati presso il rispettivo ambulatorio di beneficenza.
- Età 18 anni o più
- In grado di acconsentire
- Pazienti con cefalea di tipo emicranico trattati con paracetamolo o ibuprofene nelle ultime 12 ore o non trattati con paracetamolo o ibuprofene nelle ultime 48 ore
- Pazienti trattati con paracetamolo o ibuprofene sottoposti a orochirurgia per l'estrazione del dente saggio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ipertensione arteriosa
- Uso di beta-bloccanti
- Uso di inibitori della COX diversi da paracetamolo o ibuprofene, compreso acido acetilsalicilico a basso dosaggio
- Terapia profilattica stabile dell'emicrania per meno di 3 settimane
- Utilizzo di triptani negli ultimi due giorni (Frovatriptane negli ultimi 6 giorni)
- Pazienti sottoposti a chirurgia orale che hanno utilizzato paracetamolo o ibuprofene nelle ultime 24 ore
- Allergia nota al paracetamolo o all'ibuprofene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo paracetamolo
|
Nessun intervento oltre alla gestione clinica di routine
|
|
Gruppo dell'ibuprofene
|
Nessun intervento oltre alla gestione clinica di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di prostanoidi
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento con paracetamolo o ibuprofene
|
Un'analisi lipidomica completa che misura i livelli di prostanoidi nei campioni di plasma e di urina spot utilizzando la tecnologia della cromatografia liquida e della spettrometria di massa tandem (LC/ESI-MS/MS) in tutti i partecipanti.
|
appena prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento con paracetamolo o ibuprofene
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento con paracetamolo o ibuprofene
|
Misurazione automatizzata della pressione arteriosa in studio e ambulatoriale
|
appena prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento con paracetamolo o ibuprofene
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIS-PaB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .