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Paracetamol-Auswirkungsstudie: Prostaglandinsynthese und Auswirkungen auf den Blutdruck (PIS-PaB) (PIS-PaB)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Engi Algharably, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, den Einfluss von Paracetamol auf den Blutdruck und den Cyclooxygenase (COX)-Prostaglandin (PG)-Weg bei Patienten mit Schmerzen zu untersuchen. Im Rahmen einer beobachtenden Pilotstudie werden wir fortschrittliche LC/ESI-MS/MS-Methoden verwenden, um den COX-OG-Signalweg in Plasma und Urin zu analysieren. In der Studie werden die Wirkungen von Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen unter Berücksichtigung verschiedener Schmerzarten untersucht. Das Hauptaugenmerk liegt auf dem Verständnis der Veränderungen des Blutdrucks und des COX-PG-Signalwegs bei Beginn oder Absetzen von Paracetamol, wobei die Sicherheitsanalyse eine sekundäre Überlegung darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erste Kohorte besteht aus Patienten der Kopfschmerzsprechstunde der Charité Campus Mitte, wo Daten sowohl innerhalb als auch außerhalb des klinischen Alltags erhoben werden, wobei die medizinische Versorgung der jeweiligen Patienten im gewohnten Alltag erfolgt.

Die zweite Kohorte besteht aus Patientinnen und Patienten in oralchirurgischen Sprechstunden am Institut für Zahn-, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, bei denen ebenfalls Daten sowohl innerhalb als auch außerhalb des klinischen Alltags erhoben werden, wobei die medizinische Versorgung der jeweiligen Patientinnen und Patienten im gewohnten Alltag erfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfschmerz- und orochirurgische Patienten werden in der jeweiligen Charité-Ambulanz behandelt.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann zustimmen
  • Patienten mit Kopfschmerzen vom Typ Migräne, die innerhalb der letzten 12 Stunden mit Paracetamol oder Ibuprofen behandelt wurden oder innerhalb der letzten 48 Stunden nicht mit Paracetamol oder Ibuprofen behandelt wurden
  • Patienten, die mit Paracetamol oder Ibuprofen behandelt werden und sich einer orochirurgischen Operation zur Zahnextraktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Arterieller Hypertonie
  • Verwendung von Betablockern
  • Verwendung anderer COX-Hemmer als Paracetamol oder Ibuprofen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
  • Stabile prophylaktische Migränetherapie für weniger als 3 Wochen
  • Einnahme von Tryptanen in den letzten zwei Tagen (Frovatriptan in den letzten 6 Tagen)
  • Oralchirurgische Patienten, die in den letzten 24 Stunden Paracetamol oder Ibuprofen angewendet haben
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol oder Ibuprofen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paracetamol-Gruppe
Sonstiges: routinemäßige klinische Schmerzbehandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen
Keine Intervention neben dem klinischen Routinemanagement
Ibuprofen-Gruppe
Sonstiges: routinemäßige klinische Schmerzbehandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen
Keine Intervention neben dem klinischen Routinemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostanoidspiegel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen
Eine umfassende Lipidomanalyse zur Messung der Prostanoidspiegel in Plasma- und Punkturinproben mithilfe der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Technologie (LC/ESI-MS/MS) bei allen Teilnehmern.
unmittelbar vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen
Automatisierte Blutdruckmessung in der Praxis und ambulant
unmittelbar vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung mit Paracetamol oder Ibuprofen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIS-PaB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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