Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Impact Study: Prostaglandinsyntese og blodtrykkseffekter (PIS-PaB) (PIS-PaB)

7. februar 2024 oppdatert av: Engi Algharably, Charite University, Berlin, Germany
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke påvirkningen av paracetamol på blodtrykket og cyklooksygenase (COX) - prostaglandin (PG)-banen hos pasienter med smerte. Gjennom en observasjonspilotstudie vil vi bruke avansert LC/ESI-MS/MS-metodikk for å analysere COX-OG-banen i plasma og urin. Studien vil vurdere effekten av paracetamol sammenlignet med ibuprofen, med tanke på ulike typer smerte. Hovedfokuset er å forstå endringene i blodtrykk og COX-PG-veien ved initiering eller seponering av paracetamol, med sikkerhetsanalyse som en sekundær vurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den første kohorten består av pasienter på hodepinekonsultasjonen ved Charité Campus Mitte, hvor data samles inn både innenfor og utenfor klinisk rutine, hvor den medisinske behandlingen av de respektive pasientene foregår i vanlig rutine.

Den andre kohorten består av pasienter som møter til oralkirurgiske konsultasjoner ved Institutt for odontologi, oral og kjevekirurgi, for hvilke det også samles inn data både innenfor og utenfor klinisk rutine, hvor den medisinske behandlingen av de respektive pasientene foregår i vanlig rutine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodepine og orokirurgiske pasienter behandlet ved respektive veldedige poliklinikk.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan samtykke
  • Pasienter med hodepine av migrenetype behandlet med paracetamol eller ibuprofen i løpet av de siste 12 timene eller ikke behandlet med paracetamol eller ibuprofen i løpet av de siste 48 timene
  • Pasienter behandlet med paracetamol eller ibuprofen som gjennomgår orokirurgi for uttrekking av kloke tann

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Arteriell hypertensjon
  • Bruk av betablokkere
  • Bruk av andre COX-hemmere enn paracetamol eller ibuprofen, inkludert lavdose acetylsalisylsyre
  • Stabil profylaktisk behandling av migrene i mindre enn 3 uker
  • Bruk av tryptaner de siste to dagene (frovatriptan de siste 6 dagene)
  • Oralkirurgiske pasienter som har brukt paracetamol eller ibuprofen de siste 24 timene
  • Kjent allergi mot paracetamol eller ibuprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paracetamol gruppe
Ingen intervensjon ved siden av klinisk rutinebehandling
Ibuprofen gruppe
Ingen intervensjon ved siden av klinisk rutinebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostanoidnivåer
Tidsramme: rett før behandling og 24 timer etter behandling med paracetamol eller ibuprofen
En omfattende lipidomisk analyse som måler nivåene av prostanoider i plasma- og punkturinprøver ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/ESI-MS/MS) teknologi hos alle deltakerne.
rett før behandling og 24 timer etter behandling med paracetamol eller ibuprofen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: rett før behandling og 24 timer etter behandling med paracetamol eller ibuprofen
Automatisert kontor- og ambulatorisk blodtrykksmåling
rett før behandling og 24 timer etter behandling med paracetamol eller ibuprofen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere