Tři týdny imobilizace sádry versus jeden týden imobilizace dlahy u zlomenin distálního radia (DRPIPIII)
Zlomeniny distálního radia bez nebo minimálně posunuté u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V současné době se nedislokované nebo minimálně dislokované zlomeniny distálního radia léčí tří až pětitýdenní imobilizací sádrou. Mnoho pacientů se zlomeninou distálního radia trpí dlouhodobými funkčními omezeními, která mohou souviset se ztuhlostí v důsledku imobilizace sádry. Současná literatura uvádí, že jeden týden imobilizace by mohl být bezpečný, nicméně nejsou k dispozici žádné důkazy první úrovně. Cílem této studie je porovnat týdenní imobilizaci ortézy s třítýdenní imobilizací sádry u pacientů se zlomeninami distálního radia, které nepotřebují repozici.
Metodika: Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu týdenní imobilizace ortézy u pacientů s nedislokovanými nebo minimálně dislokovanými zlomeninami distálního radia. Ve třech nemocnicích bude provedena jediná zaslepená multicentrická randomizovaná klinická studie. Do této studie mohou být zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18-50 let, nezávislí na činnostech každodenního života, s nedislokovanou nebo minimálně dislokovanou zlomeninou distálního radia. Intervenční skupina je léčena týdenní imobilizací ortézy a kontrolní skupina třemi týdny imobilizace sádrou. Primárním výsledkem je hodnocení zápěstí související s pacientem po šesti měsících. Sekundární výsledky jsou: Rychlé postižení paže, ramene a ruky skóre po šesti týdnech a šesti měsících, PRWE po šesti týdnech, rozsah pohybu, bolest, radiologický výsledek, komplikace a nákladová efektivita měřená dotazníkem EuroQol 5 Dimension, lékařská spotřeba Dotazník a Dotazník nákladů na produktivitu.
Diskuse: Tato studie poskytne důkazy o optimální době imobilizace u neoperativně léčených dislokovaných zlomenin a zlomenin distálního radia. Obě možnosti léčby jsou uznávanými léčebnými protokoly a obě možnosti léčby mají nízké riziko komplikací. Sledování bude probíhat podle aktuálního léčebného protokolu. Tato studie poskytne důkaz první úrovně o optimální době a způsobu imobilizace u zlomenin distálního radia bez dislokace nebo s minimální dislokací u dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva van Delft, MD
- Telefonní číslo: 020 - 566 3111
- E-mail: e.vandelft@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Suus GJ van Bruggen, MD
- Telefonní číslo: 020-5669111
- E-mail: s.vanbruggen@amsterdamumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva AK van Delft, MD
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Nico L Sosef, MD
- Telefonní číslo: 023-22400000
- E-mail: nsosef@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- Niels WL Schep, MD PhD
- Telefonní číslo: 010 291 1911
- E-mail: schepn@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let (k odstranění osteoporózy);
- Primární nevytěsněné nebo minimálně posunuté DRF;
- Nezávislý na činnostech každodenního života.
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina kontralaterálního zápěstí;
- Ipsilaterální zlomeniny, proximální od DRF;
- Preexistující abnormality nebo funkční deficity zlomeniny zápěstí;
- Otevřené zlomeniny;
- Polytraumatičtí pacienti
- Jazyková neschopnost porozumět holandským informacím o pacientech a dotazníkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Tři týdny imobilizace sádry
|
pacienti budou léčeni buď v sádře nebo ortéze, pacienti ve skupině A jsou léčeni imobilizací v sádře po dobu 3 týdnů
|
|
Jiný: Skupina B
Jeden týden imobilizace ortézy
|
pacienti budou léčeni buď v sádře nebo ortéze, pacienti ve skupině B jsou léčeni v ortéze po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku je skóre PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) po šesti měsících.
Pacienti hodnotí svůj výsledek na stupnici 0-10 podle bolesti a funkčního výsledku a skóre se transformuje na skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí související s pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku je skóre PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) po šesti týdnech. Primárním měřítkem výsledku je skóre PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) po šesti měsících.
Pacienti hodnotí svůj výsledek na stupnici 0-10 podle bolesti a funkčního výsledku a skóre se transformuje na skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
6 týdnů
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
zkrácená verze DASH Outcome Measure, využívající 11 položek místo 30 (s hodnocením 1-5) k měření bolesti a funkčního výsledku.
Pro výpočet skóre musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek.
Skóre se změní na 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Rozsah pohybu měřený goniometrem
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Skóre na analogové stupnici bolesti/vizuální
Časové okno: na pohotovosti (den 0-1), jeden týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Bolest měřená VAS skóre VAS-skóre je široce používaná metoda pro hodnocení bolesti.
Pacienti hodnotí bolest na stupnici 1–10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
na pohotovosti (den 0-1), jeden týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Bude vypočítána analýza rentgenového záření, dorzální a volární sklon ve stupních, radiální výška v milimetrech a ulnární rozptyl v milimetrech
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Komplikace sekundární posunutí (radiální zkrácení > 3 mm, dorzální náklon > 10° nebo intraartikulární krok > 2 mm), opožděné/nezhojení, opakované intervence, syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), poranění šlach (ruptury a tendinitida) poranění nervů (syndrom a léze karpálního tunelu) a distální postižení radiálního ulnárního kloubu.
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Nákladová efektivita měřená pomocí iMCQ (dotazníky lékařské spotřeby) V této studii jsou zahrnuty pouze použitelné položky.
K vytvoření výchozích dat budou pacienti požádáni, aby vyplnili tyto dotazníky na ED v den traumatu (t = 0).
Pacienti budou také požádáni o vyplnění těchto dotazníků po 6 týdnech a 6 měsících
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Nákladová efektivita měřená pomocí iPCQ (Productivity Cost Questionnaire) V této studii jsou zahrnuty pouze použitelné položky.
K vytvoření výchozích dat budou pacienti požádáni, aby vyplnili tyto dotazníky na ED v den traumatu (t = 0).
Pacienti budou také požádáni o vyplnění těchto dotazníků po 6 týdnech a 6 měsících
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
Nákladová efektivita měřená pomocí EuoQol 5D (skóre kvality života Euroquol) V této studii jsou zahrnuty pouze použitelné položky.
K vytvoření výchozích dat budou pacienti požádáni, aby vyplnili tyto dotazníky na ED v den traumatu (t = 0).
Pacienti budou také požádáni o vyplnění těchto dotazníků po 6 týdnech a 6 měsících
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR 81638 | NL81638.029.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .