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원위 요골 골절에서 3주간의 깁스 고정과 1주간의 보조기 고정 비교 (DRPIPIII)

2024년 1월 31일 업데이트: Spaarne Gasthuis

성인 환자의 비변위 또는 최소 변위 원위 요골 골절

비수술적으로 치료된 50세 미만 성인 환자의 비변위 또는 최소 변위 원위 요골 골절에서 3주간의 깁스 고정과 1주간의 보조기 고정.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 현재 변위가 없거나 최소 변위된 원위 요골 골절은 3~5주간의 깁스 고정으로 치료됩니다. 원위 요골 골절이 있는 많은 환자는 깁스 고정으로 인한 강직과 관련될 수 있는 장기적인 기능 제한으로 고통받습니다. 현재 문헌에 따르면 1주일 동안 움직이지 않는 것이 안전할 수 있지만 1단계 증거는 없습니다. 이 시험은 정복이 필요하지 않은 원위 요골 골절 환자를 대상으로 1주간의 보조기 고정과 3주간의 캐스트 고정을 비교하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 시험의 목적은 변위가 없거나 최소 변위된 원위 요골 골절 환자를 대상으로 1주간의 보조기 고정의 비열등성을 평가하는 것입니다. 단일 맹검 다기관 무작위 임상 시험이 3개 병원에서 실시될 예정입니다. 일상 생활 활동에 독립적이고 변위가 없거나 최소 변위된 원위 요골 골절이 있는 18~50세의 성인 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 중재 그룹은 1주간의 보조기 고정 치료를 받았고, 대조군은 3주간의 깁스 고정을 받았습니다. 일차 결과는 6개월째의 환자 관련 손목 평가 점수입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 6주 및 6개월의 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수, 6주차의 PRWE, 운동 범위, 통증, 방사선학적 결과, EuroQol 5 차원 설문지로 측정된 합병증 및 비용 효율성, 의료 소비 설문지 및 생산성 비용 설문지.

토론: 이 연구는 비수술적으로 치료된 변위 및 감소된 원위 요골 골절에서 최적의 고정 기간에 대한 증거를 제공할 것입니다. 두 치료 옵션 모두 허용되는 치료 프로토콜이며 두 치료 옵션 모두 합병증의 위험이 낮습니다. 후속 조치는 현재 치료 프로토콜에 따라 이루어집니다. 이 연구는 성인 환자의 비변위 또는 최소 변위 원위 요골 골절에 대한 최적의 기간과 고정 방법에 대한 1단계 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eva AK van Delft, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035RC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세(골다공증 제거용);
  2. 1차 비변위 또는 최소 변위 DRF;
  3. 일상생활 활동에 독립적입니다.

제외 기준:

  1. 반대편 손목 골절;
  2. DRF 근위부의 동측 골절;
  3. 골절된 손목의 기존 이상 또는 기능적 결함
  4. 개방성 골절;
  5. 다발성 외상 환자
  6. 네덜란드 환자 정보 및 설문지를 이해하는 데 언어 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A
3주간의 깁스 고정
다른: 3주 동안 캐스팅
환자는 깁스나 보조기 중 하나를 사용하여 치료하고, 그룹 A의 환자는 3주 동안 깁스 고정으로 치료합니다.
다른: 그룹 B
교정기 고정 일주일
다른: 1주 동안 버팀목
환자는 깁스나 보조기를 착용하고 치료하며, B군 환자는 1주일 동안 보조기를 착용한 상태로 치료한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관련 손목 평가
기간: 6 개월
주요 결과 측정은 6개월 후 PRWE(환자 관련 손목 평가) 점수입니다. 환자는 통증과 기능적 결과에 대해 0~10점 척도로 결과를 평가하고 점수는 0~100점으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관련 손목 평가
기간: 6주
일차 결과 측정은 6주 후 PRWE(환자 관련 손목 평가) 점수입니다. 일차 결과 측정은 6개월 후 PRWE(환자 관련 손목 평가) 점수입니다. 환자는 통증과 기능적 결과에 대해 0~10점 척도로 결과를 평가하고 점수는 0~100점으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
6주
팔, 어깨, 손의 빠른 장애
기간: 6주, 6개월
통증과 기능적 결과를 측정하기 위해 30개 항목(1~5점) 대신 11개 항목을 사용하는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. 점수를 계산하려면 11개 항목 중 최소 10개 항목을 완료해야 합니다. 점수는 0~100으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
6주, 6개월
운동 범위
기간: 6주, 6개월
고니오미터로 측정한 운동 범위
6주, 6개월
통증/시각 아날로그 척도 점수
기간: 응급실 (0~1일차), 1주, 6주, 6개월
VAS 점수로 측정되는 통증 VAS 점수는 통증 평가에 널리 사용되는 방법입니다. 환자는 통증에 대해 1~10점 척도로 점수를 매긴다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
응급실 (0~1일차), 1주, 6주, 6개월
방사선학적 결과
기간: 6주, 6개월
엑스레이 분석, 등쪽 및 손바닥 기울기(도), 요골 높이(밀리미터), 척골 변화(밀리미터)가 계산됩니다.
6주, 6개월
합병증
기간: 6주, 6개월
합병증 2차 변위(요골 단축 >3mm, 등쪽 경사 >10° 또는 관절 내 스텝오프 >2mm), 지연/비유합, 재시술, 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 힘줄 부상(파열 및 건염) , 신경 손상(수근관 증후군 및 병변), 원위 요골 척골 관절 장애.
6주, 6개월
비용 효율성
기간: 6주, 6개월
IMCQ(의료소비 설문지)로 측정한 비용 효율성 본 연구에는 해당 항목만 포함되었습니다. 기준 데이터를 생성하기 위해 환자는 외상 당일(t = 0) 응급실에서 해당 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자들은 또한 6주차와 6개월차에 이 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
6주, 6개월
비용 효율성
기간: 6주, 6개월
IPCQ(Productivity Cost Questionnaire)를 통해 측정한 비용 효율성 해당 항목만 본 연구에 포함시켰습니다. 기준 데이터를 생성하기 위해 환자는 외상 당일(t = 0) 응급실에서 해당 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자들은 또한 6주차와 6개월차에 이 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
6주, 6개월
비용 효율성
기간: 6주, 6개월
EuoQol 5D(Euroquol 삶의 질 점수)로 측정한 비용 효율성 해당 항목만 본 연구에 포함시켰습니다. 기준 데이터를 생성하기 위해 환자는 외상 당일(t = 0) 응급실에서 해당 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자들은 또한 6주차와 6개월차에 이 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaarne Gasthuis

협력자

Maasstad Hospital
Amsterdam UMC

수사관

  • 연구 의자: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABR 81638 | NL81638.029.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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