Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie weken cast-immobilisatie versus één week brace-immobilisatie bij distale radiusfracturen (DRPIPIII)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Spaarne Gasthuis

Niet- of minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij volwassen patiënten

Drie weken gipsimmobilisatie versus één week brace-immobilisatie bij niet- of minimaal verplaatste distale radiusfracturen bij volwassen patiënten <50 jaar oud die niet-operatief werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Momenteel worden niet- of minimaal verplaatste distale radiusfracturen behandeld door drie tot vijf weken gipsimmobilisatie. Veel patiënten met een distale radiusfractuur lijden aan langdurige functionele beperkingen, die mogelijk verband houden met stijfheid als gevolg van gipsimmobilisatie. De huidige literatuur geeft aan dat een week immobilisatie veilig kan zijn, maar er is geen bewijs van niveau één beschikbaar. Dit onderzoek heeft tot doel één week brace-immobilisatie te vergelijken met drie weken gipsimmobilisatie bij patiënten met distale radiusfracturen die geen reductie behoeven.

Methoden: Het doel van dit onderzoek is om de non-inferioriteit van één week brace-immobilisatie te evalueren bij patiënten met niet- of minimaal verplaatste distale radiusfracturen. Er zal een enkelvoudig geblindeerd, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen. Volwassen patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud, onafhankelijk voor activiteiten in het dagelijks leven, met een niet- of minimaal verplaatste distale radiusfractuur kunnen in dit onderzoek worden geïncludeerd. De interventiegroep wordt behandeld met één week brace-immobilisatie en de controlegroep met drie weken gipsimmobilisatie. Primaire uitkomstmaat is de patiëntgerelateerde polsevaluatiescore na zes maanden. Secundaire uitkomsten zijn: Snelle handicaps van arm, schouder en hand-score na zes weken en zes maanden, PRWE na zes weken, bewegingsbereik, pijn, radiologische uitkomst, complicaties en kosteneffectiviteit gemeten door de EuroQol 5 Dimension-vragenlijst, Medische consumptie Vragenlijst en vragenlijst over productiviteitskosten.

Discussie: Deze studie zal bewijs leveren over de optimale periode van immobilisatie bij niet-operatief behandelde gedisloceerde en verkleinde distale radiusfracturen. Beide behandelopties zijn geaccepteerde behandelprotocollen en beide behandelopties hebben een laag risico op complicaties. De follow-up zal plaatsvinden volgens het huidige behandelprotocol. Deze studie zal niveau één bewijs leveren over de optimale periode en manier van immobilisatie voor niet- of minimaal gedisloceerde distale radiusfracturen bij volwassen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eva AK van Delft, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-50 jaar (om osteoporose te elimineren);
  2. Primaire niet- of minimaal verplaatste DRF;
  3. Onafhankelijk voor activiteiten van het dagelijks leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van de contralaterale pols;
  2. Ipsilaterale fracturen, proximaal van de DRF;
  3. Reeds bestaande afwijkingen of functionele tekorten van de gebroken pols;
  4. Open fracturen;
  5. Polytrauma-patiënten
  6. Taalstoornis om de Nederlandse patiënteninformatie en vragenlijsten te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Drie weken gipsimmobilisatie
Ander: 3 weken gegoten
patiënten worden behandeld met een gipsverband of een beugel, patiënten in groep A worden behandeld door gipsimmobilisatie gedurende 3 weken
Ander: Groep B
Eén week brace-immobilisatie
Ander: Steun 1 week
patiënten worden behandeld met een gipsverband of een beugel, patiënten in groep B worden gedurende 1 week met een beugel behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde polsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de PRWE-score (Patient Related Pols Evaluatie) na zes maanden. Patiënten beoordelen hun uitkomst op een schaal van 0-10 op het gebied van pijn en functionele uitkomst, en de scores worden omgezet naar een score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde polsevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat is de PRWE-score (Patiënt-Related Pols Evaluatie) na zes weken. De primaire uitkomstmaat is de PRWE-score (Patiënt-Releerde Pols Evaluatie) na zes maanden. Patiënten beoordelen hun uitkomst op een schaal van 0-10 op het gebied van pijn en functionele uitkomst, en de scores worden omgezet naar een score van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
6 weken
Snelle handicaps van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
verkorte versie van de DASH Outcome Measure, waarbij 11 items worden gebruikt in plaats van 30 (met een score van 1-5) om pijn en functionele uitkomst te meten. Om een ​​score te kunnen berekenen, moeten er minimaal 10 van de 11 items zijn ingevuld. De scores worden omgezet naar een 0-100. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
6 weken, 6 maanden
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Bewegingsbereik gemeten door goniometer
6 weken, 6 maanden
Pijn/Visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: op de afdeling spoedeisende hulp (dag 0-1), één week, 6 weken, 6 maanden
Pijn gemeten aan de hand van de VAS-score De VAS-score is een veelgebruikte methode voor pijnbeoordeling. Patiënten scoren hun pijn op een schaal van 1-10. Een hogere score duidde op een hoger pijnniveau.
op de afdeling spoedeisende hulp (dag 0-1), één week, 6 weken, 6 maanden
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Analyse van röntgenfoto's, dorsale en volaire kanteling in graden, radiale hoogte in millimeters en ulnaire variantie in millimeters zullen worden berekend
6 weken, 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Complicaties secundaire verplaatsing (radiale verkorting >3 mm, dorsale kanteling >10° of intra-articulaire stap-off >2 mm), vertraagd/niet-consolidatie, re-interventies, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), peesblessures (rupturen en tendinitis) zenuwbeschadigingen (carpale tunnelsyndroom en laesies) en invaliditeit van het distale radiale ulnaire gewricht.
6 weken, 6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten met iMCQ (Medical Consumption vragenlijsten) Alleen de relevante items zijn in dit onderzoek meegenomen. Om basisgegevens te creëren, wordt patiënten gevraagd deze vragenlijsten op de spoedeisende hulp in te vullen op de dag van het trauma (t = 0). Patiënten zullen ook worden gevraagd deze vragenlijsten in te vullen na 6 weken en 6 maanden
6 weken, 6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten door iPCQ (Productivity Cost Questionnaire) Alleen de toepasselijke items zijn in dit onderzoek opgenomen. Om basisgegevens te creëren, wordt patiënten gevraagd deze vragenlijsten op de spoedeisende hulp in te vullen op de dag van het trauma (t = 0). Patiënten zullen ook worden gevraagd deze vragenlijsten in te vullen na 6 weken en 6 maanden
6 weken, 6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten door EuoQol 5D (Euroquol quality of life score) Alleen de toepasselijke items zijn in dit onderzoek opgenomen. Om basisgegevens te creëren, wordt patiënten gevraagd deze vragenlijsten op de spoedeisende hulp in te vullen op de dag van het trauma (t = 0). Patiënten zullen ook worden gevraagd deze vragenlijsten in te vullen na 6 weken en 6 maanden
6 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Medewerkers

Maasstad Hospital
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABR 81638 | NL81638.029.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 weken gegoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren