Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre ugers støbt immobilisering versus en uges bøjleimmobilisering i distale radiusfrakturer (DRPIPIII)

31. januar 2024 opdateret af: Spaarne Gasthuis

Ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos voksne patienter

Tre ugers gipsimmobilisering versus en uges skinneimmobilisering ved ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos voksne patienter <50 år behandlet non-operativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I øjeblikket behandles ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer med tre til fem ugers gipsimmobilisering. Mange patienter med en distal radiusfraktur lider af langvarige funktionsbegrænsninger, som kan være relateret til stivhed på grund af gipsimmobilisering. Aktuel litteratur indikerer, at en uges immobilisering kan være sikker, men der er ingen niveau et bevis tilgængelig. Dette forsøg har til formål at sammenligne en uges bøjleimmobilisering med tre ugers gipsimmobilisering hos patienter med distale radiusfrakturer, der ikke behøver reduktion.

Metoder: Formålet med dette forsøg er at evaluere non-inferioriteten af ​​en uges bøjleimmobilisering hos patienter med ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer. Et enkelt blindet multicenter randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på tre hospitaler. Voksne patienter, mellem 18-50 år, uafhængige af daglige aktiviteter, med en ikke- eller minimalt forskudt distal radiusfraktur kan inkluderes i denne undersøgelse. Interventionsgruppen behandles med en uges bøjleimmobilisering, og kontrolgruppen med tre ugers gipsimmobilisering. Det primære resultat er Patient-Related Wrist Evaluation-score efter seks måneder. Sekundære resultater er: Hurtig funktionsnedsættelse af armen, skulderen og hånden efter seks uger og seks måneder, PRWE efter seks uger, bevægelsesområde, smerte, radiologisk udfald, komplikationer og omkostningseffektivitet målt ved EuroQol 5 Dimension-spørgeskemaet, medicinsk forbrug Spørgeskema og produktivitetsomkostningsspørgeskema.

Diskussion: Denne undersøgelse vil give evidens for den optimale immobiliseringsperiode i ikke-operativt behandlede forskudte og reducerede distale radiusfrakturer. Begge behandlingsmuligheder er accepterede behandlingsprotokoller, og begge behandlingsmuligheder har en lav risiko for komplikationer. Opfølgning vil ske i henhold til gældende behandlingsprotokol. Denne undersøgelse vil give niveau 1 evidens for den optimale periode og måde for immobilisering for ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eva AK van Delft, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035RC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-50 år (for at eliminere osteoporose);
  2. Primær ikke- eller minimalt forskudt DRF;
  3. Uafhængig til dagligdags aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fraktur af det kontralaterale håndled;
  2. Ipsilaterale frakturer, proksimalt af DRF;
  3. Præ-eksisterende abnormiteter eller funktionelle mangler i det brækkede håndled;
  4. Åbne brud;
  5. Polytraume patienter
  6. Sproghandicap til at forstå den hollandske patientinformation og spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Tre ugers immobilisering af gips
patienter vil blive behandlet enten i gips eller bøjle, patienter i gruppe A behandles ved gipsimmobilisering i 3 uger
Andet: Gruppe B
En uges bøjleimmobilisering
patienter vil blive behandlet enten i gips eller bøjle, patienter i gruppe B behandles i bøjle i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelateret håndledsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks måneder. Patienter vurderer deres resultat på en 0-10 skala for smerte og funktionelt resultat, og score vil blive transformeret til en 0-100 score. En højere score indikerer større handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelateret håndledsevaluering
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks uger. Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks måneder. Patienter vurderer deres resultat på en 0-10 skala for smerte og funktionelt resultat, og score vil blive transformeret til en 0-100 score. En højere score indikerer større handicap.
6 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
forkortet version af DASH Outcome Measure, der bruger 11 punkter i stedet for 30 (scoret 1-5) til at måle smerte og funktionelt resultat. Mindst 10 af de 11 punkter skal være afsluttet for at beregne en score. Resultaterne vil blive omdannet til 0-100. En højere score indikerer større handicap.
6 uger, 6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Bevægelsesområde målt med goniometer
6 uger, 6 måneder
Smerte/Visuel analog skala score
Tidsramme: på akutmodtagelse (dag 0-1), en uge, 6 uger, 6 måneder
Smerte målt ved VAS-score VAS-score er en meget brugt metode til smertevurderinger. Patienterne scorer deres smerter på en skala fra 1-10. En højere score indikerede et højere niveau af smerte.
på akutmodtagelse (dag 0-1), en uge, 6 uger, 6 måneder
Radiologisk udfald
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Analyse af røntgenstråler, dorsal og volar hældning i grader, radial højde i millimeter og ulnar varians i millimeter vil blive beregnet
6 uger, 6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Komplikationer sekundær forskydning (radial afkortning >3 mm, dorsal hældning >10° eller intraartikulær step-off >2 mm), forsinket/ikke-sammenføjning, re-interventioner, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), seneskader (rupturer og senebetændelse) , nerveskader (karpaltunnelsyndrom og læsioner) og invaliditet i distalt radial ulnarled.
6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved iMCQ (Medical Consumption questionnaires) Kun de relevante emner er inkluderet i denne undersøgelse. For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0). Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved iPCQ (Productivity Cost Questionnaire) Kun de relevante elementer er inkluderet i denne undersøgelse. For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0). Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved EuoQol 5D (Euroquol quality of life score) Kun de relevante elementer er inkluderet i denne undersøgelse. For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0). Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
6 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR 81638 | NL81638.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cast 3 uger

3
Abonner