- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235957
Tre ugers støbt immobilisering versus en uges bøjleimmobilisering i distale radiusfrakturer (DRPIPIII)
Ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I øjeblikket behandles ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer med tre til fem ugers gipsimmobilisering. Mange patienter med en distal radiusfraktur lider af langvarige funktionsbegrænsninger, som kan være relateret til stivhed på grund af gipsimmobilisering. Aktuel litteratur indikerer, at en uges immobilisering kan være sikker, men der er ingen niveau et bevis tilgængelig. Dette forsøg har til formål at sammenligne en uges bøjleimmobilisering med tre ugers gipsimmobilisering hos patienter med distale radiusfrakturer, der ikke behøver reduktion.
Metoder: Formålet med dette forsøg er at evaluere non-inferioriteten af en uges bøjleimmobilisering hos patienter med ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer. Et enkelt blindet multicenter randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på tre hospitaler. Voksne patienter, mellem 18-50 år, uafhængige af daglige aktiviteter, med en ikke- eller minimalt forskudt distal radiusfraktur kan inkluderes i denne undersøgelse. Interventionsgruppen behandles med en uges bøjleimmobilisering, og kontrolgruppen med tre ugers gipsimmobilisering. Det primære resultat er Patient-Related Wrist Evaluation-score efter seks måneder. Sekundære resultater er: Hurtig funktionsnedsættelse af armen, skulderen og hånden efter seks uger og seks måneder, PRWE efter seks uger, bevægelsesområde, smerte, radiologisk udfald, komplikationer og omkostningseffektivitet målt ved EuroQol 5 Dimension-spørgeskemaet, medicinsk forbrug Spørgeskema og produktivitetsomkostningsspørgeskema.
Diskussion: Denne undersøgelse vil give evidens for den optimale immobiliseringsperiode i ikke-operativt behandlede forskudte og reducerede distale radiusfrakturer. Begge behandlingsmuligheder er accepterede behandlingsprotokoller, og begge behandlingsmuligheder har en lav risiko for komplikationer. Opfølgning vil ske i henhold til gældende behandlingsprotokol. Denne undersøgelse vil give niveau 1 evidens for den optimale periode og måde for immobilisering for ikke- eller minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos voksne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva van Delft, MD
- Telefonnummer: 020 - 566 3111
- E-mail: e.vandelft@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Suus GJ van Bruggen, MD
- Telefonnummer: 020-5669111
- E-mail: s.vanbruggen@amsterdamumc.nl
-
Underforsker:
- Eva AK van Delft, MD
-
Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Nico L Sosef, MD
- Telefonnummer: 023-22400000
- E-mail: nsosef@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Niels WL Schep, MD PhD
- Telefonnummer: 010 291 1911
- E-mail: schepn@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år (for at eliminere osteoporose);
- Primær ikke- eller minimalt forskudt DRF;
- Uafhængig til dagligdags aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Fraktur af det kontralaterale håndled;
- Ipsilaterale frakturer, proksimalt af DRF;
- Præ-eksisterende abnormiteter eller funktionelle mangler i det brækkede håndled;
- Åbne brud;
- Polytraume patienter
- Sproghandicap til at forstå den hollandske patientinformation og spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A
Tre ugers immobilisering af gips
|
patienter vil blive behandlet enten i gips eller bøjle, patienter i gruppe A behandles ved gipsimmobilisering i 3 uger
|
Andet: Gruppe B
En uges bøjleimmobilisering
|
patienter vil blive behandlet enten i gips eller bøjle, patienter i gruppe B behandles i bøjle i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrelateret håndledsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks måneder.
Patienter vurderer deres resultat på en 0-10 skala for smerte og funktionelt resultat, og score vil blive transformeret til en 0-100 score.
En højere score indikerer større handicap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrelateret håndledsevaluering
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks uger. Det primære resultatmål er PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) score efter seks måneder.
Patienter vurderer deres resultat på en 0-10 skala for smerte og funktionelt resultat, og score vil blive transformeret til en 0-100 score.
En højere score indikerer større handicap.
|
6 uger
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
forkortet version af DASH Outcome Measure, der bruger 11 punkter i stedet for 30 (scoret 1-5) til at måle smerte og funktionelt resultat.
Mindst 10 af de 11 punkter skal være afsluttet for at beregne en score.
Resultaterne vil blive omdannet til 0-100.
En højere score indikerer større handicap.
|
6 uger, 6 måneder
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Bevægelsesområde målt med goniometer
|
6 uger, 6 måneder
|
Smerte/Visuel analog skala score
Tidsramme: på akutmodtagelse (dag 0-1), en uge, 6 uger, 6 måneder
|
Smerte målt ved VAS-score VAS-score er en meget brugt metode til smertevurderinger.
Patienterne scorer deres smerter på en skala fra 1-10.
En højere score indikerede et højere niveau af smerte.
|
på akutmodtagelse (dag 0-1), en uge, 6 uger, 6 måneder
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Analyse af røntgenstråler, dorsal og volar hældning i grader, radial højde i millimeter og ulnar varians i millimeter vil blive beregnet
|
6 uger, 6 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Komplikationer sekundær forskydning (radial afkortning >3 mm, dorsal hældning >10° eller intraartikulær step-off >2 mm), forsinket/ikke-sammenføjning, re-interventioner, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), seneskader (rupturer og senebetændelse) , nerveskader (karpaltunnelsyndrom og læsioner) og invaliditet i distalt radial ulnarled.
|
6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet målt ved iMCQ (Medical Consumption questionnaires) Kun de relevante emner er inkluderet i denne undersøgelse.
For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0).
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet målt ved iPCQ (Productivity Cost Questionnaire) Kun de relevante elementer er inkluderet i denne undersøgelse.
For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0).
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet målt ved EuoQol 5D (Euroquol quality of life score) Kun de relevante elementer er inkluderet i denne undersøgelse.
For at oprette baselinedata vil patienter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på ED på traumedagen (t = 0).
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR 81638 | NL81638.029.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cast 3 uger
-
University of OuluTampere University HospitalAfsluttetLaterale MalleolusfrakturerFinland
-
University of Wisconsin, MadisonTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationBrud af Radius og UlnaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomer | FølgesygdommeCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUkendtKnoglebrudDet Forenede Kongerige