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Drei Wochen Gipsimmobilisierung im Vergleich zu einer Woche Zahnspangenimmobilisierung bei Frakturen des distalen Radius (DRPIPIII)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Spaarne Gasthuis

Nicht oder nur minimal verschobene Frakturen des distalen Radius bei erwachsenen Patienten

Drei Wochen Gipsimmobilisierung im Vergleich zu einer Woche Stützimmobilisierung bei nicht oder nur minimal verschobenen Frakturen des distalen Radius bei erwachsenen Patienten unter 50 Jahren, die nicht operativ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Derzeit werden nicht oder nur minimal dislozierte Frakturen des distalen Radius durch eine drei- bis fünfwöchige Gipsimmobilisierung behandelt. Viele Patienten mit einer distalen Radiusfraktur leiden unter langfristigen Funktionseinschränkungen, die möglicherweise mit der Steifheit aufgrund der Gipsimmobilisierung zusammenhängen. Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass eine einwöchige Immobilisierung sicher sein könnte, es liegen jedoch keine Beweise der Stufe 1 vor. Ziel dieser Studie ist es, eine einwöchige Immobilisierung durch eine Zahnspange mit einer dreiwöchigen Immobilisierung durch einen Gipsverband bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius zu vergleichen, die keiner Reposition bedürfen.

Methoden: Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer einwöchigen Immobilisierung der Zahnspange bei Patienten mit nicht oder nur minimal verschobenen Frakturen des distalen Radius zu bewerten. In drei Krankenhäusern wird eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte klinische Studie durchgeführt. In diese Studie können erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einbezogen werden, die unabhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens sind und eine nicht oder nur minimal verschobene Fraktur des distalen Radius haben. Die Interventionsgruppe wird mit einer einwöchigen Immobilisierung durch eine Zahnspange behandelt, die Kontrollgruppe mit einer dreiwöchigen Immobilisierung durch einen Gipsverband. Primärer Endpunkt ist der patientenbezogene Handgelenksbewertungswert nach sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind: Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-Score nach sechs Wochen und sechs Monaten, PRWE nach sechs Wochen, Bewegungsumfang, Schmerzen, radiologisches Ergebnis, Komplikationen und Kosteneffizienz, gemessen anhand des EuroQol 5 Dimension-Fragebogens, Medical Consumption Fragebogen und Produktivitätskostenfragebogen.

Diskussion: Diese Studie wird Hinweise auf die optimale Immobilisierungsdauer bei nicht operativ behandelten dislozierten und reduzierten Frakturen mit distalem Radius liefern. Bei beiden Behandlungsmöglichkeiten handelt es sich um anerkannte Behandlungsprotokolle und bei beiden Behandlungsmöglichkeiten besteht ein geringes Komplikationsrisiko. Die Nachsorge erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsprotokoll. Diese Studie wird Evidenz der ersten Stufe für die optimale Dauer und Art der Immobilisierung bei nicht oder nur minimal verschobenen Frakturen des distalen Radius bei erwachsenen Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eva AK van Delft, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035RC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-50 Jahre (zur Beseitigung von Osteoporose);
  2. Primärer nicht oder minimal verschobener DRF;
  3. Unabhängig für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch des kontralateralen Handgelenks;
  2. Ipsilaterale Frakturen, proximal des DRF;
  3. Vorbestehende Anomalien oder Funktionsdefizite des gebrochenen Handgelenks;
  4. Offene Frakturen;
  5. Polytrauma-Patienten
  6. Sprachbehinderung, die niederländischen Patienteninformationen und Fragebögen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Dreiwöchige Ruhigstellung im Gipsverband
Sonstiges: 3 Wochen gegossen
Patienten werden entweder in einem Gips oder einer Zahnspange behandelt, Patienten in Gruppe A werden durch Gipsimmobilisierung für 3 Wochen behandelt
Sonstiges: Gruppe B
Eine Woche Ruhigstellung mit Zahnspange
Sonstiges: Stütze 1 Woche
Patienten werden entweder in einem Gipsverband oder einer Zahnspange behandelt, Patienten in Gruppe B werden eine Woche lang in einer Zahnspange behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Handgelenksbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der PRWE-Score (Patient Related Wrist Evaluation) nach sechs Monaten. Die Patienten bewerten ihr Ergebnis auf einer Skala von 0 bis 10 hinsichtlich Schmerz und funktionellem Ergebnis, und die Ergebnisse werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Handgelenksbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der PRWE-Score (Patient Related Wrist Evaluation) nach sechs Wochen. Das primäre Ergebnismaß ist der PRWE-Score (Patient Related Wrist Evaluation) nach sechs Monaten. Die Patienten bewerten ihr Ergebnis auf einer Skala von 0 bis 10 hinsichtlich Schmerz und funktionellem Ergebnis, und die Ergebnisse werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
6 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
verkürzte Version des DASH Outcome Measure, bei der 11 statt 30 Elemente (bewertet mit 1–5) verwendet werden, um Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zu messen. Zur Berechnung einer Punktzahl müssen mindestens 10 der 11 Aufgaben erfüllt sein. Die Punkte werden auf 0-100 umgerechnet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
6 Wochen, 6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Mit Goniometer gemessener Bewegungsbereich
6 Wochen, 6 Monate
Schmerz-/visueller Analogskalen-Score
Zeitfenster: in der Notaufnahme (Tag 0-1), eine Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Schmerzen werden anhand des VAS-Scores gemessen. Der VAS-Score ist eine weit verbreitete Methode zur Schmerzbeurteilung. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin.
in der Notaufnahme (Tag 0-1), eine Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Es wird eine Analyse der Röntgenstrahlen, der dorsalen und volaren Neigung in Grad, der radialen Höhe in Millimetern und der ulnaren Varianz in Millimetern berechnet
6 Wochen, 6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Komplikationen sekundäre Verschiebung (radiale Verkürzung >3 mm, Dorsalneigung >10° oder intraartikulärer Step-Off >2 mm), verzögerte/Pseudarthrose, erneute Eingriffe, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Sehnenverletzungen (Rupturen und Tendinitis) , Nervenverletzungen (Karpaltunnelsyndrom und Läsionen) und Behinderung des distalen radialen Ulnargelenks.
6 Wochen, 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Kosteneffektivität gemessen durch iMCQ (Medical Consumption Questionnaires). In dieser Studie sind nur die zutreffenden Elemente enthalten. Um Basisdaten zu erstellen, werden die Patienten gebeten, diese Fragebögen am Tag des Traumas (t = 0) in der Notaufnahme auszufüllen. Die Patienten werden außerdem gebeten, diese Fragebögen nach 6 Wochen und 6 Monaten auszufüllen
6 Wochen, 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Kosteneffektivität gemessen durch iPCQ (Productivity Cost Questionnaire). In dieser Studie sind nur die zutreffenden Elemente enthalten. Um Basisdaten zu erstellen, werden die Patienten gebeten, diese Fragebögen am Tag des Traumas (t = 0) in der Notaufnahme auszufüllen. Die Patienten werden außerdem gebeten, diese Fragebögen nach 6 Wochen und 6 Monaten auszufüllen
6 Wochen, 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
Kostenwirksamkeit gemessen anhand von EuoQol 5D (Euroquol Quality of Life Score). In dieser Studie sind nur die zutreffenden Elemente enthalten. Um Basisdaten zu erstellen, werden die Patienten gebeten, diese Fragebögen am Tag des Traumas (t = 0) in der Notaufnahme auszufüllen. Die Patienten werden außerdem gebeten, diese Fragebögen nach 6 Wochen und 6 Monaten auszufüllen
6 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Mitarbeiter

Maasstad Hospital
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR 81638 | NL81638.029.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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